Valutazione comparativa del dolore postoperatorio e del successo clinico
Valutazione comparativa del dolore postoperatorio e del successo clinico a seguito del trattamento del canale radicolare con file manuali, Protaper Ultimate e WaveOne Gold Systems in Pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato
Sessantatre molari mandibolari con polpa vitale, dolore acuto sintomatico e un punteggio di scala di valutazione numerica (NRS) di 7 o più trattamenti di emergenza a livello superiore o più recuperati, casualmente assegnati in tre gruppi in base ai sistemi di preparazione da utilizzare: tecnica di strumentazione manuale convenzionale.
Nella prima sessione, i pazienti hanno ricevuto un trattamento di emergenza con uno dei tre file system e sette giorni dopo, i trattamenti del canale radicolare sono stati completati utilizzando lo stesso sistema all'interno di ciascun gruppo di pazienti. I punteggi del dolore preoperatorio dei pazienti che presentavano alla nostra clinica con dolore acuto sono stati registrati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Durante la sessione di trattamento del canale radicale di emergenza, il primo gruppo è stato strumentato con file manuali, il secondo gruppo con file WaveOne Gold e il terzo gruppo con file Ultimate Protaper e la sessione di trattamento di emergenza è stata completata. I tempi di modellatura sono stati misurati durante le procedure.
Dopo la sessione di emergenza, i pazienti sono stati istruiti a registrare il loro dolore postoperatorio alla 6a ora, alla 12a ora e al 1 °, 2 °, 3 °, 4 °, 5 °, 6 ° e 7 ° giorno usando gli NR forniti.
Una settimana dopo la sessione di trattamento di emergenza, l'otturazione del canale radicolare è stata eseguita utilizzando il sigillo del canale radicolare e bioceramico di ciascun sistema. I follow-up clinici e radiografici sono stati effettuati a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per valutare e confrontare gli effetti della tecnica del passo-back convenzionale con i file a mano, la tecnica reciproca con i file WaveOne Gold e la tecnica rotativa con i file Ultimate protaper sul trattamento con molati vitali sintomatici e acuti durante il trattamento della radice.
Sessantatre molari mandibolari sintomatici con polpa vitale sono stati assegnati casualmente in tre gruppi in base al sistema di preparazione utilizzato: file manuali, oro waveone e protaper Ultimate. I file system assegnati a ciascun gruppo sono stati utilizzati per la preparazione del canale radicolare in tutti i casi.
Nei gruppi di file rotanti e alternativi, l'otturazione è stata eseguita con la propria Gutta-Perca usando la tecnica a cono singolo con sigillante bioceramico e nel gruppo di file di file a mano convenzionale è stato eseguito l'otturazione del canale radice con il metodo di compattazione laterale fredda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che possono venire a controlli regolari e avere un'elevata motivazione del trattamento
- Pazienti che possono stabilire un dialogo appropriato
- Pazienti senza malattia sistemica
- Pazienti con denti che non hanno precedentemente subito un trattamento endodontico
- I pazienti che incontrano la definizione clinica di pulpite irreversibile sintomatica (dolore, sensibilità prolungata alla sensibilità a calore e al freddo, a percussione, sanguinamento polpa)
- Risposta positiva ritardata dei denti ai test a freddo e ai test della polpa elettrica
- Presenza di dolore spontaneo prima del trattamento
- Primo o secondo molare mandibolare con sviluppo radicale completo
- Formazione di grande perforazione polpale durante la rimozione della carie
- Presenza di sanguinamento nella polpa esposta che non può essere arrestata entro 5 minuti dall'esposizione alla polpa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Pazienti a rischio medico (pazienti con malattie del sistema immunitario/malattie sistemiche, pazienti che utilizzano farmaci),
- Pazienti con allergia a FANS (non steroideo antinfiammatorio)
- Pazienti con allergia ai materiali utilizzati durante il trattamento del canale radicolare
- Pazienti che hanno usato antibiotici o analgesici prima di applicare alla clinica
- Pazienti in gravidanza
- Denti asintomatici o deviato
- Presenza di malattia parodontale avanzata (profondità di sondaggio> 3 mm)
- Pazienti con più di un dente che richiede un trattamento endodontico
- Il dente rilevante ha precedentemente subito un trattamento endodontico
- Il dente ha bisogno di un post-core o è un dente di supporto protesico
- Presenza del canale radicale calcificato
- Denti con riassorbimento della radice interna o esterna
- Denti con apice aperto
- Terzo molare mandibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di tecnica di strumentazione manuel convenzionale
I canali root sono stati preparati con file manuali.
L'irrigazione è stata eseguita con 10 ml di NaOCL, seguita da 5 ml di acido etilendiaminetetraacetico del 17% (EDTA).
Il restauro coronale temporaneo è stato completato con cemento ionomero di vetro.
Per questo gruppo, 72 ore dopo il completamento della preparazione del canale radicolare nella sessione di intervento di emergenza, l'idrossido di calcio è stato applicato ai canali radicolari per 7 giorni e i denti sono stati otturati usando un sigillante del canale radicolare bioceramico con i metodi Gutta-Perca specifici del sistema e metodi di otturazione raccomandati dai produttori.
|
I trattamenti del canale root sono stati eseguiti con file manuali
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di tecnica di movimento alternativa
I canali radicali sono stati preparati con strumenti d'oro WaveOne e un motore endodontico X-S-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Svizzera).
L'irrigazione è stata eseguita con 10 ml di NaOCL, seguita da 5 ml di acido etilendiaminetetraacetico del 17% (EDTA).
Il restauro coronale temporaneo è stato completato con cemento ionomero di vetro.
Per questo gruppo, 72 ore dopo il completamento della preparazione del canale radicolare nella sessione di intervento di emergenza, l'idrossido di calcio è stato applicato ai canali radicolari per 7 giorni e i denti sono stati otturati usando un sigillante del canale radicolare bioceramico con i metodi Gutta-Perca specifici del sistema e metodi di otturazione raccomandati dai produttori.
|
I trattamenti del canale root sono stati eseguiti con file WaveOne Gold
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di tecnica di movimento di rotazione
I canali radicali sono stati preparati con Protaper Ultimate Strumenti e un motore endodontico X-S-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Svizzera).
L'irrigazione è stata eseguita con 10 ml di NaOCL, seguita da 5 ml di acido etilendiaminetetraacetico del 17% (EDTA).
Il restauro coronale temporaneo è stato completato con cemento ionomero di vetro.
Per questo gruppo, 72 ore dopo il completamento della preparazione del canale radicolare nella sessione di intervento di emergenza, l'idrossido di calcio è stato applicato ai canali radicolari per 7 giorni e i denti sono stati otturati usando un sigillante del canale radicolare bioceramico con i metodi Gutta-Perca specifici del sistema e metodi di otturazione raccomandati dai produttori.
|
I trattamenti del canale root sono stati eseguiti con Protaper Ultimate Files
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza e l'intensità del dolore post-otturazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Il dolore post-otturazione fino a 30 giorni dopo il trattamento canalare è stato misurato con la Numerical Rating Scale.
La Numerical Rating Scale è una scala di misurazione del dolore che comprende i seguenti gradi: 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore intenso.
|
fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: Follow -up fino a 1 anno
|
Il successo clinico è stato determinato dall'assenza di eventuali indicatori clinici o radiografici di infiammazione o infezione, e gli esiti sono stati classificati come riusciti o senza successo. Quelli senza successo sono stati segnati come "0" e di successo come "1".
Durante l'esame clinico, è stata documentata la presenza di gonfiore, dolore, formazione del tratto sinusale o tenerezza su percussioni o palpazione.
Le profondità di sondaggio parodontale sono state valutate per ciascun caso.
L'analisi radiografica ha valutato l'integrità dei tessuti parodontali e la presenza o l'assenza di aree radiolucenti periapiche.
Il livello delle otturazioni del canale radicolare è stato classificato come corto (≥2 mm dall'apice), accettabile (0-2 mm) o riempito troppo (oltre l'apice).
|
Follow -up fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-9.1/4
- TS-GAP-2024-32255 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ege University Scientific Research Projects)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .