Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte og klinisk suksess
Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte og klinisk suksess etter rotkanalbehandling med håndfiler, ProTaper Ultimate og WaveOne Gold Systems i symptomatisk irreversibel pulpiti: en randomisert klinisk studie
Seksti-tre mandibulære molarer med vital masse, symptomatiske akutte smerter og en numerisk vurderingsskala (NRS) -score på 7 eller høyere krav til nødbehandling ble tilfeldig tildelt i tre grupper i henhold til forberedelsessystemene som skal brukes: konvensjonell manuell instrumenteringsteknikk med håndfiler, gjengjeldende bevegelse.
I den første økten fikk pasienter nødbehandling med et av de tre filsystemene, og syv dager senere ble rotkanalbehandlinger fullført ved bruk av det samme systemet i hver pasientgruppe. Preoperative smerter i pasienter som presenterte for vår klinikk med akutte smerter ble registrert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Under den nødkanalbehandlingsøkt ble den første gruppen instrumentert med håndfiler, den andre gruppen med WaveOne -gullfiler og den tredje gruppen med ProTaper Ultimate Files, og nødbehandlingsøkten ble fullført. Forme tider ble målt under prosedyrene.
Etter nødsøkten ble pasienter instruert om å registrere sine postoperative smerter på den 6. timen, 12. time, og på 1., 2., 3., 4., 5., 6. og 7. dag ved bruk av de medfølgende NRS.
En uke etter nødbehandlingsøkten ble Root Canal Obturation utført ved bruk av hvert systems egen gutta-percha og bioceramic root canal tetning. Kliniske og radiografiske oppfølginger ble utført etter 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
• Denne randomiserte kliniske studien ble utført for å evaluere og sammenligne effekten av den konvensjonelle trinn-back-teknikken med håndfiler, den gjensidige teknikken med WaveOne-gullfiler, og rotasjonsteknikken med ProTaper ultimate filer på frekvensen og intensiteten av smerte før og etter akuttbehandling, samt på klinisk og radiologisk utfall i symptomatisk og akutt smertefull vital molars.
Seksti-tre symptomatiske mandibulære molarer med vital masse ble tilfeldig tildelt tre grupper i henhold til preparatsystemet som ble brukt: håndfiler, WaveOne Gold og ProTaper Ultimate. Filsystemene som ble tildelt hver gruppe ble brukt til rotkanalforberedelse i alle tilfeller.
I de roterende og gjengjeldende filgruppene ble obturation utført med sin egen Gutta-Percha ved bruk av enkeltkonesteknikken med bioceramisk tetning og i den konvensjonelle håndfilgruppen Root Canal Obturation ble utført med kald lateral komprimeringsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Gözde Kandemir Demirci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Pasienter som kan komme til regelmessige kontroll og har høy behandlingsmotivasjon
- Pasienter som kan etablere en passende pasientdoktor-dialog
- Pasienter uten systemisk sykdom
- Pasienter med tenner som ikke tidligere har gjennomgått endodontisk behandling
- Pasienter som oppfyller den kliniske definisjonen av symptomatisk irreversibel pulpitt (smerter, langvarig følsomhet for varm og kald, perkusjonsfølsomhet, pulpal blødning)
- Forsinket positiv respons av tenner på kald testing og elektrisk masse testing
- Tilstedeværelse av spontane smerter før behandling
- Mandibular første eller andre molar med fullstendig rotutvikling
- Dannelse av stor pulpal perforering under karies fjerning
- Tilstedeværelse av blødning i den utsatte massen som ikke kan stoppes innen 5 minutter etter masseeksponeringen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien
- Pasienter med medisinsk risiko (pasienter med immunforsvarssykdommer/systemiske sykdommer, pasienter som bruker medisiner),
- Pasienter med NSAID (ikke-steroidal antiinflammatorisk) allergi
- Pasienter med allergi mot materialene som ble brukt under rotkanalbehandling
- Pasienter som brukte antibiotika eller smertestillende midler før han søkte på klinikken
- Gravide pasienter
- Asymptomatiske eller devitale tenner
- Tilstedeværelse av avansert periodontal sykdom (sonderingsdybde> 3 mm)
- Pasienter med mer enn en tann som krever endodontisk behandling
- Den relevante tannen har tidligere gjennomgått endodontisk behandling
- Tannen trenger en post-core eller er en protetisk støttetann
- Tilstedeværelse av forkalket rotfylling
- Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon
- Tenner med åpen spiss
- Mandibular tredje jeksler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Manuel Instrumentation Technique Group
Rotkanaler ble utarbeidet med håndfiler.
Irrigasjon ble utført med 10 ml NaOCL, fulgt av 5 ml 17% etylendiaminetetraeddiksyre (EDTA).
Midlertidig koronal restaurering ble fullført med glassionomer sement.
For denne gruppen, 72 timer etter fullføring av rotkanalforberedelse i nødintervensjonsøkten, ble kalsiumhydroksyd påført rotkanalene i 7 dager, og tennene ble obturatert ved bruk av en bioceramisk rotfylling med de systemspesifikke gutta-percha og obturation-metodene anbefalt av produsentene.
|
Rotkanalbehandlinger ble utført med håndfiler
|
|
Aktiv komparator: Gjengjeldende bevegelsesteknikkgruppe
Rotkanaler ble fremstilt med WaveOne Gold Instruments og en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Sveits) endodontisk motor.
Irrigasjon ble utført med 10 ml NaOCL, fulgt av 5 ml 17% etylendiaminetetraeddiksyre (EDTA).
Midlertidig koronal restaurering ble fullført med glassionomer sement.
For denne gruppen, 72 timer etter fullføring av rotkanalforberedelse i nødintervensjonsøkten, ble kalsiumhydroksyd påført rotkanalene i 7 dager, og tennene ble obturatert ved bruk av en bioceramisk rotfylling med de systemspesifikke gutta-percha og obturation-metodene anbefalt av produsentene.
|
Rotkanalbehandlinger ble utført med WaveOne -gullfiler
|
|
Aktiv komparator: Rotasjonsbevegelsesteknikkgruppe
Rotkanaler ble fremstilt med ProTaper ultimate instrumenter og en X-Smart Plus (Dentsply Maillefer, Sveits) endodontisk motor.
Irrigasjon ble utført med 10 ml NaOCL, fulgt av 5 ml 17% etylendiaminetetraeddiksyre (EDTA).
Midlertidig koronal restaurering ble fullført med glassionomer sement.
For denne gruppen, 72 timer etter fullføring av rotkanalforberedelse i nødintervensjonsøkten, ble kalsiumhydroksyd påført rotkanalene i 7 dager, og tennene ble obturatert ved bruk av en bioceramisk rotfylling med de systemspesifikke gutta-percha og obturation-metodene anbefalt av produsentene.
|
Rotkanalbehandlinger ble utført med protaper ultimate filer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og intensiteten av smerte etter obturasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Smerte etter obturasjon opp til 30 dager etter rotfylling ble målt med Numerical Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskalaen er en smertemålingsskala som omfatter følgende karakterer: 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-10 alvorlig smerte.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging
|
Klinisk suksess ble bestemt av fraværet av kliniske eller radiografiske indikatorer på betennelse eller infeksjon, og resultatene ble kategorisert som enten vellykkede eller mislykkede. Munne ble scoret som "0" og vellykkede som "1".
Under den kliniske undersøkelsen ble tilstedeværelsen av hevelse, smerte, bihulebehandlingsdannelse eller ømhet ved perkusjon eller palpasjon dokumentert.
Periodontale sonderingsdybder ble vurdert for hvert tilfelle.
Radiografisk analyse evaluerte integriteten til periodontale vev og tilstedeværelsen eller fraværet av periapiske radiolucente områder.
Nivået på rotfyllingsfyllene ble klassifisert som kort (≥2 mm fra spissen), akseptabelt (0-2 mm) eller overfylt (utover Apex).
|
Opptil 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gözde Kandemir Demirci, Associate Professor, Ege University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-9.1/4
- TS-GAP-2024-32255 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ege University Scientific Research Projects)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .