Asociace hladin interleukinu-33 v séru s klinickými projevy v systémovém lupus erythematosus
Hladiny séra interleukin-33 (IL-33) a jejich spojení s klinickými projevy u pacientů se systémovým lupus erythematosus a lupus nefritidou na Assiut University Hospital Hospital
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémové lupus erythematosus (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění s variabilními klinickými prezentacemi, od mírných příznaků až po život ohrožující poškození orgánů. Lupus nefritida, těžký renální projev SLE, významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti. IL-33, cytokin z rodiny IL-1, byl zapojen do imunitní regulace a zánětu, který se objevil jako potenciální marker v patogenezi a progresi SLE.
Tato studie systematicky hodnotí hladiny IL-33 v séru u 96 účastníků rozdělených do tří skupin: pacienti SLE s lupusovou nefritidou, pacienti SLE bez nefritidy a odpovídají zdravé kontrole. Studie se provádí po dobu jednoho roku na revmatologickém oddělení univerzitní nemocnice Assiut. Zahrnuje klinická hodnocení, laboratorní vyšetřování (včetně ELISA pro IL-33, profily autoprotilátek, funkci ledvin), renální Dopplerův ultrazvuk pro pacienty s nefritidou a analyzovanou renální biopsií pomocí klasifikace IS IS.
Posouzením hladin IL-33 spolu s klinickými projevy, indexy aktivity onemocnění a histopatologických nálezů je cílem studie definovat diagnostickou a prognostickou užitečnost IL-33 u nefritidy lupus a celkové sledování onemocnění SLE. Statistická analýza s SPSS zahrnuje ANOVA a korelační testy pro detekci rozdílů a asociací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace zahrnuje tři skupiny, z nichž každá má 32 účastníků pro celkem 96 jedinců. Kritéria pro zařazení pro pacienty SLE se skládají z dospělých ve věku 18 až 65 let diagnostikovaných na kritéria ACR. Skupina lupus nefritidy zahrnuje pacienty s biopsií potvrzenou nefritidou. Zdravé kontroly jsou jednotlivci odpovídající věku a pohlaví bez autoimunitních nebo ledvinových onemocnění.
Vylučovací kritéria obsahují koexistující autoimunitní onemocnění, chronické infekce, malignity, těhotenství nebo laktaci, onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo dialýzu a ty klesající souhlas. Tato pečlivě vybraná populace zajišťuje spolehlivé srovnání hladin IL-33 ve srovnání s klinickými a patologickými rysy. Velikost vzorku byla napájena k detekci rozdílů ve velikosti středního účinku v hladinách IL-33 mezi třemi skupinami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza s systémovým lupusem erythematosus podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Pro skupinu lupus nefritidy: potvrzená diagnóza lupusové nefritidy založená na klinické, laboratorní a renální biopsii.
- Pro kontrolní skupinu: Zdraví jedinci se shodovali s věkem a pohlavím, bez anamnézy autoimunitních nebo ledvinových onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými autoimunitními chorobami. Pacienti s chronickými infekcemi nebo malignity. Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti s konečným stadiu onemocnění ledvin (ESRD) nebo na dialýze. Jednotlivci, kteří odmítají poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SLE bez nefritidy
Pacienti s diagnózou systémového lupus erythematosus, ale bez důkazů o zapojení ledvin.
Klinické a laboratorní údaje jsou shromažďovány pro korelaci hladin IL-33 s aktivitou onemocnění s výjimkou renálních projevů.
|
|
Sle s lupusovou nefritidou
Pacienti se systémovým lupus erythematosus a potvrdili lupusovou nefritidu prostřednictvím biopsie a klinických parametrů.
Tato skupina podléhá podrobnému zobrazení dopplerů a hodnocení biopsie renálních dopplerů a vyhodnotí vztah IL-33 s postižením ledvin.
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví bez autoimunitního nebo renálního onemocnění, které slouží jako základní komparátory pro hladiny séra IL-33 a imunitní profily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IL-33 v séru
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace koncentrací IL-33 v séru pomocí soupravy ELISA s vysokou citlivostí napříč třemi skupinami: zdravé kontroly, pacienti SLE bez nefritidy a pacienti SLE s nefritidou.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SLE
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenDokončeno
-
AstraZenecaAktivní, ne náborPopis aktivity SLE u pacientů v rutinní praxi v Kazašské republice | Popis průběhu SLE u pacientů v Kazašské republice | Popis metod a přístupů k léčbě pacientů se SLE v Kazašské republiceKazachstán
-
Ruitherapeutics Co., LTDZatím nenabíráme
-
BiogenDokončenoSystémový lupos erythematodes, SLESpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSLE (systémový lupus)Egypt