Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KN5501 Buněčná Injekce pro Refrakterní SLE (CLEAR) (CLEAR)

13. ledna 2026 aktualizováno: Ruitherapeutics Co., LTD

Multicentrická klinická studie fáze I terapie CAR-NK buněk zaměřených na CD19 pro středně těžkou až těžkou aktivní systémovou lupus erythematodes v Číně

Cílem této klinické studie je získat informace o bezpečnostním, farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu injekce buněk KN5501 u dospělých se systémovým lupus erythematodes (SLE). Také se zjistí, zda injekce buněk KN5501 účinkuje při léčbě refrakterního SLE. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Je injekce buněk KN5501 bezpečná u dospělých se SLE? A jaká je maximální tolerovaná dávka?
  2. Snižuje injekce buněk KN5501 aktivitu onemocnění SLE u dospělých s refrakterním SLE?

Účastníci:

Po lymfodepleci obdrží jednu nebo více (3 až 5krát) intravenózních infuzí injekce buněk KN5501 na lůžkovém oddělení.

Budou navštěvovat kliniku v předem stanovených intervalech (od intervalu 1 týdne do intervalu 12-16 týdnů) na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonní číslo: +86 15255227208
          • E-mail: uglboy2002@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonní číslo: +86 13663884080
          • E-mail: sxf64817332@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Director of Rheumatology Department
          • Telefonní číslo: +86 15921061312
          • E-mail: dongbaozhao@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18–70 let (včetně hranic) při získání informovaného souhlasu;
  • 2. Tělesná hmotnost > 40,0 kg při screeningu;
  • 3. Pacienti s refrakterním SLE se střední až těžkou aktivitou;
  • 4. Krevní obraz splňující předem stanovené požadavky při screeningu, včetně ANC ≥ 1,5×10^9/l, Hb ≥ 80 g/l a PLT ≥ 50×10^9/l (neuplatňuje se, pokud se jedná o ITP způsobenou aktivním onemocněním SLE podle posouzení vyšetřovatele);
  • 5. Dostatečná funkce jater, ledvin, plic a srdce při screeningu;
  • 6. Datum poslední podpůrné terapie hematopoetickými růstovými faktory (včetně EPO, G-CSF, GM-CSF a TPO atd.) musí být alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou, datum poslední infuze PLT musí být alespoň jeden týden před screeningovou návštěvou a datum poslední infuze erytrocytů musí být alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou;
  • 7. Počet CD19+ B buněk v periferní krvi > 5 buněk na mikrolitr při screeningu;
  • 8. Negativní těhotenský test v séru u žen v plodném věku při screeningu. Mužští nebo ženští účastníci studie s reprodukčním potenciálem musí používat účinná antikoncepční opatření od podpisu informovaného souhlasu až alespoň jeden rok po poslední dávce a slíbit, že nebudou darovat vajíčka nebo spermie až alespoň jeden rok po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přecitlivělost nebo alergie na jakoukoli složku přípravku KN5501 (např. DEXTRAN 40) nebo jiných zkoušených intervencí včetně fludarabinu, cyklofosfamidu a tocilizumabu, nebo anamnéza těžké anafylaxe;
  • 2. Pacienti s těžkou lupusovou nefritidou, definovanou jako proteinurie ≥ 3,5 g/24 h nebo anamnézou náhrady funkce ledvin. Nebo vysoké riziko progresivního onemocnění LN, které pravděpodobně bude vyžadovat indukovanou intenzivní léčbu;
  • 3. Postižení CNS, včetně, ale nejen, lupusové encefalopatie, záchvatů, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), demence, onemocnění mozečku, organického mozkového syndromu, encefalitidy, vaskulitidy CNS nebo duševního onemocnění;
  • 4. Těžké plicní onemocnění, např. plicní hypertenze ≥ stupně 3 (WHO), nebo vyžadující kyslíkovou terapii maskou nebo ventilátorovou podporu dýchání (neinvazivní nebo invazivní);
  • 5. Nestabilní kardiovaskulární systém, např. infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem, nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před screeningem, nekontrolovaná a klinicky významná komorová arytmie (včetně komorové tachykardie, komorové fibrilace nebo TdP), atrioventrikulární blok druhého stupně Mobitzova typu II nebo atrioventrikulární blok třetího stupně, městnavé srdeční selhání s Newyorskou srdeční asociací třídy ≥ 3; špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg) nebo doprovázená hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií;
  • 6. Zhoubný nádor do 5 let před screeningem, s výjimkou nádorů s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, které jsou léčitelné, jako je radikálně léčený nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, biopsií potvrzený karcinom děložního hrdla in situ nebo dlaždicové intraepiteliální léze zjištěné stěrem z děložního hrdla a kompletně odstraněný duktální karcinom in situ prsu;
  • 7. Těžké infekce vyžadující intravenózní protizánětlivou léčbu do 14 dnů před plánovanou lymfodepleční terapií, preventivní terapie je však povolena;
  • 8. Aktivní nebo latentní tuberkulóza při screeningu;
  • 9. Infekce HBV nebo HCV při screeningu. Pokud je pozitivní HBsAg a/nebo HBcAb, mělo by být provedeno testování HBV-DNA k potvrzení. Pokud je pozitivní HCV-Ab, mělo by být provedeno testování HCV-RNA k potvrzení;
  • 10. Anamnéza aktivní infekce HIV, nebo pozitivní test na antigen nebo protilátky HIV v séru, nebo pozitivní test na protilátky proti Treponema pallidum při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce buněk KN5501
rameno s eskalací dávky mezi pacienty se šesti dávkovými úrovněmi pro jednorázové podání a 2–4 dávkovými úrovněmi pro opakované podání
Lék: Injekce buněk KN5501
V části 1 (SAD) bude prozkoumáno šest různých dávek, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka pro režim jednorázového podání; v části 2 (MAD a expanze) bude prozkoumáno přibližně 2-4 dávkovacích režimů s opakovaným podáním a kohorty 1-2 dávkovacích režimů budou vybrány k rozšíření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita
Časové okno: od první dávky do 2 týdnů (SAD) nebo 4 týdnů (MAD)
od první dávky do 2 týdnů (SAD) nebo 4 týdnů (MAD)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: od zápisu do posledního hodnocení v 52 týdnech
Počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně abnormálních fyzikálních vyšetření (PE), abnormálních vitálních funkcí, abnormálních výsledků laboratorních testů a abnormálních 12-ECG záznamů)
od zápisu do posledního hodnocení v 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: od první dávky do 4 týdnů.
od první dávky do 4 týdnů.
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: od první dávky do 4 týdnů
od první dávky do 4 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: od první dávky do 4 týdnů.
od první dávky do 4 týdnů.
Doba uchování
Časové okno: od první dávky do 4 týdnů
od první dávky do 4 týdnů
Počet CD19+ B buněk na mikrolitr v periferní krvi (PD biomarker)
Časové okno: od zápisu do posledního hodnocení v 52. týdnu
od zápisu do posledního hodnocení v 52. týdnu
Koncentrace cytokinů (IL-6, atd.) v periferní krvi (PD biomarker)
Časové okno: od zařazení do posledního hodnocení v 52 týdnech
od zařazení do posledního hodnocení v 52 týdnech
Koncentrace imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE a IgA) v periferní krvi (PD biomarker)
Časové okno: od zařazení do posledního hodnocení v 52. týdnu
od zařazení do posledního hodnocení v 52. týdnu
Koncentrace sérových komplementů (PD biomarker)
Časové okno: od zařazení do posledního hodnocení v 52. týdnu
od zařazení do posledního hodnocení v 52. týdnu
Počet nebo procentuální zastoupení B-buněčných subpopulací v periferní krvi (PD biomarker)
Časové okno: od zařazení do posledního hodnocení v 52. týdnu
od zařazení do posledního hodnocení v 52. týdnu
Míra odpovědi DORIS 2021 (definice remise SLE z roku 2021)
Časové okno: od zařazení do posledního hodnocení v 52 týdnech
od zařazení do posledního hodnocení v 52 týdnech
Míra odezvy na LLDAS (stav nízké aktivity lupusu)
Časové okno: od zápisu do posledního hodnocení v 52. týdnu
od zápisu do posledního hodnocení v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruitherapeutics Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mengtao Li, Rheumatology Department, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RUI-KN5501-SIL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použité v publikaci výsledků budou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce buněk KN5501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit