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Associazione dei livelli sierici di interleuchina-33 con manifestazioni cliniche nel lupus eritematoso sistemico

28 agosto 2025 aggiornato da: Marly Mamdouh, Assiut University

Livelli sierici di interleuchina-33 (IL-33) e loro associazione clinica in pazienti con lupus eritematoso sistemico e nefrite del lupus presso l'ospedale universitario Assiut

Questo è uno studio caso-controllo che studia i livelli sierici di IL-33 e la loro associazione con manifestazioni cliniche nel lupus eritematoso sistemico (SLE). Lo studio confronta i livelli di IL-33 in tre gruppi: pazienti con LES con nefrite del lupus, pazienti LES senza nefrite e controlli sani. L'obiettivo è chiarire il ruolo di IL-33 come biomarcatore che riflette l'attività della malattia e il coinvolgimento degli organi, in particolare la patologia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una malattia autoimmune cronica con presentazioni cliniche variabili, che vanno dai sintomi lievi al danno agli organi potenzialmente letali. La nefrite del lupus, una grave manifestazione renale di LES, contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità. L'IL-33, una citochina della famiglia IL-1, è stata implicata nella regolazione immunitaria e infiammazione, emergendo come potenziale marker nella patogenesi e nella progressione della LES.

Questo studio valuta sistematicamente i livelli sierici di IL-33 in 96 partecipanti divisi in tre gruppi: pazienti con LES con nefrite del lupus, pazienti LES senza nefrite e abbinati controlli sani. Lo studio è condotto per un anno presso il Dipartimento di Reumatologia dell'ospedale universitario Assiut. Include valutazioni cliniche, indagini di laboratorio (tra cui ELISA per IL-33, profili autoanticorpi, funzione renale), ultrasuoni renali Doppler per i pazienti con nefrite e biopsia renale analizzata usando la classificazione ISN/RPS.

Valutando i livelli di IL-33 insieme a manifestazioni cliniche, indici di attività della malattia e risultati istopatologici, lo studio mira a definire l'utilità diagnostica e prognostica di IL-33 nella nefrite del lupus e nel monitoraggio generale della malattia della LES. L'analisi statistica con SPSS include ANOVA e test di correlazione per rilevare differenze e associazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende tre gruppi, ciascuno con 32 partecipanti per un totale di 96 individui. I criteri di inclusione per i pazienti con LES sono costituiti da adulti dai 18 ai 65 anni diagnosticati per criteri ACR. Il gruppo di nefrite Lupus comprende pazienti con nefrite confermata dalla biopsia. I controlli sani sono individui abbinati all'età e al sesso senza malattie autoimmune o renali.

I criteri di esclusione contengono malattie autoimmuni coesistenti, infezioni croniche, neoplasie, gravidanza o lattazione, malattia renale o dialisi allo stadio terminale e quelle in calo del consenso. Questa popolazione attentamente selezionata garantisce confronti affidabili dei livelli di IL-33 rispetto ai tratti clinici e patologici. La dimensione del campione è stata alimentata per rilevare le differenze di dimensione dell'effetto medio nei livelli di IL-33 tra i tre gruppi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosticato con lupus eritematoso sistemico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Per il gruppo di nefrite del lupus: diagnosi confermata della nefrite del lupus basata su risultati di biopsia clinica, di laboratorio e renali.
  • Per il gruppo di controllo: individui sani abbinati per età e sesso, senza storia di malattie autoimmune o renali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie autoimmuni. Pazienti con infezioni croniche o neoplasie. Donne incinte o in allattamento. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in dialisi. Individui che si rifiutano di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LES senza nefrite
Pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico ma senza evidenza di coinvolgimento renale. I dati clinici e di laboratorio sono raccolti per correlare i livelli di IL-33 con l'attività della malattia escluse le manifestazioni renali.
LES con nefrite da lupus
Pazienti con lupus eritematoso sistemico e nefrite del lupus confermate tramite biopsia e parametri clinici. Questo gruppo subisce dettagliatamente imaging Doppler renale e valutazione della biopsia per valutare la relazione di IL-33 con il coinvolgimento renale.
Controlli sani
Individui sani abbinati all'età e al sesso senza malattia autoimmune o renale, fungendo da comparatori di base per i livelli sierici di IL-33 e i profili immunitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di IL-33
Lasso di tempo: Basale
Quantificazione delle concentrazioni sieriche di IL-33 mediante un kit ELISA ad alta sensibilità in tre gruppi: controlli sani, pazienti con LES senza nefrite e pazienti LES con nefrite.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE Interleukin-33 Levels

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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