- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04234633
Vliv pohlaví na klinickou prezentaci SLE v univerzitních nemocnicích Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění neznámé etiologie a je charakterizováno mnohostranným klinickým obrazem a průběhem onemocnění. Ženská převaha je dobře známá charakteristika SLE, zejména během reprodukčních let. Pohlavní rozdíly jsou další zvláštností SLE s ohledem na klinické projevy a výsledky. Předchozí studie uznávaly mužské pacienty s lupusem jako výraznou menšinu; takoví pacienti často vykazují horší prognózu, zejména pokud jde o renální, kardiovaskulární a neurologický systém. Rovněž byla hlášena vyšší úmrtnost u mužů než u žen se SLE. Andrade et al uvedli, že četné stavy (například závažné kožní léze, serozitida, trombotické příhody a záchvaty) jsou častější u mužů než u žen.
Lu et al zkoumali frekvenci selhání ledvin a konečného stádia onemocnění ledvin u obou pohlaví a zjistili, že tyto stavy byly častější u mužů. Jiná studie neprokazuje žádný rozdíl v komplikacích a prognóze mezi oběma pohlavími.
Výsledky těchto předchozích studií nemusí být použitelné pro všechny etnické skupiny. Například Mok et al studovali, že muži v místní čínské populaci měli odlišné rysy onemocnění, pokud jde o klinické rysy při diagnóze, rychlosti a závažnosti relapsu, poškození orgánů a skóre kumulativního poškození. Retrospektivním přehledem zjistili, že v době diagnózy existoval trend, i když ne statisticky významný, že muži měli méně Raynaudových chorob, alopecii, artritidu, anti-Ro protilátky, ale více trombocytopenie a diskoidních lézí. Také významně vyšší počet mužů měl zhoršené funkce ledvin.
Existuje jen málo studií, které hodnotily rozdíly mezi egyptskými pacienty a egyptskými pacienty se SLE podle prezentace, komplikací, prognózy a mortality. Jedna z těchto studií ukazuje agresivnější onemocnění zjištěné u mužských pacientů. To se projevilo vyšší prevalencí nefritidy, horečky, kožní vaskulitidy u mužských pacientů. na druhé straně alopecie a artritida byly významně vyšší u žen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti se SLE ve věku 18 až 40 let budou způsobilí k zařazení do naší studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let.
- Jakékoli jiné autoimunitní onemocnění.
- Kardiovaskulární, neurologické, renální komplikace způsobené dalšími komorbiditami jako DM a HTN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů se SLE
Všichni pacienti se SLE ve věku 18 až 40 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prezentace, komplikace a mortalita u mužů a žen se SLE
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí procent budeme sledovat počet pacientů, u kterých se rozvinou určité klinické stavy (jako je artritida, malárová vyrážka, .... ), komplikace (jako je zánět ledvin) a úmrtnost.
Tato čísla a procenta budou použita k porovnání mužů a žen (incidence pro každou událost bude vypočítána).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Aeltaih, MBBch, Assuit University hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mok CC, Lau CS, Chan TM, Wong RW. Clinical characteristics and outcome of southern Chinese males with systemic lupus erythematosus. Lupus. 1999;8(3):188-96. doi: 10.1191/096120399678847605.
- Soto ME, Vallejo M, Guillen F, Simon JA, Arena E, Reyes PA. Gender impact in systemic lupus erythematosus. Clin Exp Rheumatol. 2004 Nov-Dec;22(6):713-21.
- El Hadidi KT, Medhat BM, Abdel Baki NM, Abdel Kafy H, Abdelrahaman W, Yousri AY, Attia DH, Eissa M, El Dessouki D, Elgazzar I, Elgengehy FT, El Ghobashy N, El Hadary H, El Mardenly G, El Naggar H, El Nahas AM, El Refai RM, El Rwiny HA, Elsman RM, Galal M, Ghoniem S, Maged LA, Sally SM, Naji H, Saad S, Shaaban M, Sharaf M, Sobhy N, Soliman RM, El Hadidi TS. Characteristics of systemic lupus erythematosus in a sample of the Egyptian population: a retrospective cohort of 1109 patients from a single center. Lupus. 2018 May;27(6):1030-1038. doi: 10.1177/0961203317751856. Epub 2018 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SLE
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
AstraZenecaAktivní, ne náborPopis aktivity SLE u pacientů v rutinní praxi v Kazašské republice | Popis průběhu SLE u pacientů v Kazašské republice | Popis metod a přístupů k léčbě pacientů se SLE v Kazašské republiceKazachstán
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSLE (systémový lupus)Egypt
-
Ruitherapeutics Co., LTDZatím nenabíráme
-
BiogenDokončenoSystémový lupos erythematodes, SLESpojené státy