- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05917080
Účinnost neuromuskulárního tréninku a manuální terapie s augmentovanou technikou low-dye tejpovací techniky pro korekci pronační nohy při léčbě bolesti předního kolena (AKPS NPRS FPI)
Cílem této klinické studie] je zjistit účinek neuromuskulárního tréninku a manuální terapie s technikou Augmented Low - Dye Taping pro korekci pronační nohy při léčbě pacientů s bolestí předního kolena. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Existuje nějaká kinematická asociace biomechanických rizikových faktorů mezi bolestí předního kolena a pronovanou nohou?
- Existuje nějaký potenciální dopad terapeutických intervencí pro korekci pronační nohy při léčbě bolesti předního kolena?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních poranění, se kterými se setkávají fyzioterapeuti a lékaři sportovní medicíny (Clement a kol., 1981; Taunton a kol., 2002). PFPS se vyskytuje u 17 % mužských a 33 % ženských kolenních patologií. Bolest se obvykle zhoršuje aktivitami zahrnujícími patelofemorální tlakové síly, jako je setrvání v sedě s ohnutými koleny po dlouhou dobu (náznak diváků filmu) Grabiner, et al., 1991. Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je důležitým klinickým problémem a nejčastější poruchou kolena (Powers CM a kol., 1998; Fulkerson JP a kol., 1990).
Etiologie PFPS není plně objasněna a může sestávat z mnoha faktorů včetně malígnosti bérce a chodidla (Austermuehle, 2001; Fredericson et al., 2002; Tiberio, 1987). Syndrom bolesti stehenní pately (PFPS) může vzniknout z abnormálních svalových a biomechanických faktorů, které mění sledování čéšky v trochleárním zářezu femuru, což přispívá ke zvýšeným patelofemorálním kontaktním tlakům, které vedou k bolesti a dysfunkci (Grabiner MD et al., 1994; Sikorski JM et al., 1979).
Nadměrná pronace nohy během chůze je často spojena s rozvojem syndromu patelofemorální bolesti (PFPS) v důsledku navrhovaného spojení zvýšené pronace nohy se zvýšenou vnitřní rotací tibie a femuru. Tato nadměrná pronace může mít za následek zvýšené napětí měkkých tkání a změny v celkovém postavení dolních končetin, což často předurčuje dotyčného jedince k poranění dolní končetiny (Hintermann B et al 1998). Nadměrná pronace zadní nohy proto může vést k abnormální vnitřní rotaci holenní kosti, která by se mohla promítnout do většího namáhání struktury kolena, což by změnilo sledování čéšky (Buchbinder a kol., 1979; Donatelli, 1987; Kaufman a kol., 1999; McClay a kol. , 1998; Tiberio, 1987). Zejména se předpokládá, že nadměrná pronace subtalárního kloubu vede k patelofemorálním poruchám (Buchbinder a kol., 1979; Duffey a kol., 2000; Tiberio, 1987). Nadměrná pronace subtalárního kloubu může zpomalit vnější rotaci nohy, a proto bude bránit supinaci nohy (Donatelli, 1987; Tiberio, 1987). Fyzioterapie sestávala z kombinovaného terapeutického přístupu, který se ukázal jako účinný u syndromu patelofemorální bolesti (Bennell K et al 2002). Fyzikální terapie je základem neoperační léčby.
Kloubní proprioreceptory byly historicky považovány za „limitní detektory“, stimulované na extrémech kloubního rozsahu pohybu (ROM) (Burgess a Clark, 1969). Kloubní proprioreceptory poskytují vstup v celém kloubu ROM za podmínek nízké i vysoké zátěže, stimulují silné výboje ze svalového vřeténka, a jsou tedy životně důležité pro stabilitu kloubu (Sojka a kol., 1989; Johansson a kol., 1990; Needle a kol., 2013).
Augmented low-Dye (ALD) je technika tejpování často používaná klinickými lékaři při léčbě muskuloskeletálních bolestí a poranění dolních končetin. Nedávný přehled literatury dospěl k závěru, že páska ALD má biomechanický účinek, konkrétně zvýšením výšky střední podélné klenby, snížením everze kalkanea a vnitřní rotace tibie, snížením středního tlaku v přední části chodidla a zvýšením laterálního tlaku ve střední části chodidla během stoje, chůze a joggingu (Franettovich M et al., 2008, Chapman A et al., 2008) Technika LD tejpování má za cíl snížit nadměrnou pronaci vytvořením vnější supinační síly mediálně k ose subtalárního kloubu, konkrétně na mediálním plantárním povrchu nohy (Del Rossi G, Fiolkowski P et al., 2004).
Pacienti s plantární bolestí paty léčení manuální terapií prokázali úplnou úlevu od bolesti a plný návrat k aktivitám (Walker michael J et.al. 2004). Manuální terapie pomáhá při navracení špatného postavení chodidla a nápravě problémů s chodidlem, což interna snižuje bolest paty (Sebastian D 2005).
Cílem studie je zjistit efekt neuromuskulárního tréninku a manuální terapie s technikou Augmented Low - Dye Taping pro korekci pronační nohy při léčbě přední bolesti kolene. Dříve dostupné studie se omezují hlavně na nožní ortézy a zaměřují se na intervence kolenního kloubu. Existuje nedostatek výzkumu souvisejícího s terapeutickými intervencemi pro nohu, což je vnitřní rizikový faktor, který může řešit základní složku bolesti předního kolena.
Novinkou studie je zjistit potenciální vliv terapeutických intervencí na nohu pro korekci pronační nohy při léčbě bolesti předního kolena.
Níže jsou uvedeny cíle studie
- Zjistit souvislost biomechanických rizikových faktorů mezi bolestí předního kolena a pronovanou nohou.
- Zjistit účinek manuální terapie s technikou Augmented Low-Dye taping na selektivní výstupní parametry.
- Zjistit účinek neuromuskulárního tréninku s technikou rozšířeného tejpování s nízkým obsahem barviv na selektivní výstupní parametry.
- Porovnat účinek manuální terapie a neuromuskulárního tréninku s technikou Augmented Low-Dye tejpování na selektivní výstupní parametry.
Nulová hypotéza:
• Po manuální terapii a neuromuskulárním tréninku s technikou Augmented Low - Dye Taping pro korekci pronační nohy při léčbě bolesti předního kolena nedošlo k žádnému významnému zlepšení bolesti a funkčních omezení.
Alternativní hypotéza:
• Po manuální terapii a neuromuskulárním tréninku s technikou Augmented Low - Dye Taping pro korekci pronační nohy při léčbě bolesti předního kolena došlo k významnému zlepšení bolesti a funkčních omezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Anand.U, MPT
- Telefonní číslo: 971 501224393
- E-mail: albertmpt@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 46713
- Nábor
- Mediclinic Al Noor Hospital
-
Kontakt:
- Dr.Rakshinda Mujeeb
- Telefonní číslo: +971 4 512 2730
- E-mail: MCME-ResearchOffice@mediclinic.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk – 18 až 35 let Pohlaví – muži i ženy Klinicky diagnostikovaný pacient s PFPS s pronovanou nohou Bolest vpředu nebo vzadu v oblasti kolena trvající déle než 12 týdnů Nadměrná calcaneální everze měřená při 6° v uvolněné pozici Skóre mezi třemi a sedm bodů na numerickém hodnocení bolesti v činnostech každodenního života Kujala Scale Point 40 a výše
Kritéria vyloučení:
Anamnéza diagnózy poranění menisku nebo kloubu a operace kolenního kloubu Užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů během 24 hodin před testem Anamnéza poranění mozku nebo vestibulární poruchy během posledních 6 měsíců Pozitivní příznaky testu patelárního vnímání Vrozená nebo traumatická deformita Alergická reakce na tejpování Souběžná diagnóza prepatelární burzitidy nebo tendonitidy kolena Poranění nebo laxita vazů Syndrom Plica & Osgood Schlatterova nemoc Malignita a kožní infekce Těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina)
Technika manuální terapie Technika antipronace Low-Dye Taping Technika Vnitřní svaly chodidla Cvičení lýtkových svalů a plantární fascie Protahování VMO Posilování
|
Manuální terapie: Manuální terapie je použití praktických technik k vyhodnocení, léčbě a zlepšení stavu neuromuskuloskeletálních stavů. Rozšířené tejpování s nízkým obsahem barviv: Rozšířené tejpování s nízkým obsahem barviv je navrženo tak, aby odlehčilo plantární fascii a je aplikováno pod kotník a předpokládá se, že vytváří supinační sílu, která řídí množství pronace v subtalárním kloubu. Neuromuskulární cvičení: Neuromuskulární trénink by mohl být definován jako trénink posilující nevědomé motorické reakce stimulací jak aferentních signálů, tak centrálních mechanismů odpovědných za dynamickou kontrolu kloubů. Posilovací cvičení: Posílení svalů podporuje lepší celkové fungování chodidla a tím může pomoci odstranit část napětí z fascie. Protahovací cvičení: Statický strečink je definován jako pasivní protažení dané svalově-šlachové jednotky pomalým umístěním do maximální polohy protažení a jejím udržením po delší dobu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (experimentální skupina)
Neuromuskulární trénink Technika antipronace Low-Dye Taping Vnitřní svaly chodidla Cvičení lýtkových svalů a plantární fascie Protahování VMO Posilování
|
Manuální terapie: Manuální terapie je použití praktických technik k vyhodnocení, léčbě a zlepšení stavu neuromuskuloskeletálních stavů. Rozšířené tejpování s nízkým obsahem barviv: Rozšířené tejpování s nízkým obsahem barviv je navrženo tak, aby odlehčilo plantární fascii a je aplikováno pod kotník a předpokládá se, že vytváří supinační sílu, která řídí množství pronace v subtalárním kloubu. Neuromuskulární cvičení: Neuromuskulární trénink by mohl být definován jako trénink posilující nevědomé motorické reakce stimulací jak aferentních signálů, tak centrálních mechanismů odpovědných za dynamickou kontrolu kloubů. Posilovací cvičení: Posílení svalů podporuje lepší celkové fungování chodidla a tím může pomoci odstranit část napětí z fascie. Protahovací cvičení: Statický strečink je definován jako pasivní protažení dané svalově-šlachové jednotky pomalým umístěním do maximální polohy protažení a jejím udržením po delší dobu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina C (kontrolní skupina)
Cvičení vnitřních svalů chodidel Protahování lýtkových svalů a plantárních fascií VMO Posilování
|
Manuální terapie: Manuální terapie je použití praktických technik k vyhodnocení, léčbě a zlepšení stavu neuromuskuloskeletálních stavů. Rozšířené tejpování s nízkým obsahem barviv: Rozšířené tejpování s nízkým obsahem barviv je navrženo tak, aby odlehčilo plantární fascii a je aplikováno pod kotník a předpokládá se, že vytváří supinační sílu, která řídí množství pronace v subtalárním kloubu. Neuromuskulární cvičení: Neuromuskulární trénink by mohl být definován jako trénink posilující nevědomé motorické reakce stimulací jak aferentních signálů, tak centrálních mechanismů odpovědných za dynamickou kontrolu kloubů. Posilovací cvičení: Posílení svalů podporuje lepší celkové fungování chodidla a tím může pomoci odstranit část napětí z fascie. Protahovací cvičení: Statický strečink je definován jako pasivní protažení dané svalově-šlachové jednotky pomalým umístěním do maximální polohy protažení a jejím udržením po delší dobu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKPS (Kujalaova stupnice)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála bolestí předního kolena – měření funkčních omezení, AKPS obsahuje 13 položek dotazníků, které si sami nahlásili.
AKPS byl hodnocen na stupnici „0 až 100“, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre.
nižší skóre odráží větší bolest a postižení.
|
6 měsíců
|
|
FPI
Časové okno: 6 měsíců
|
Index držení nohy – Analýza držení nohy – FPI-6 je nová metoda hodnocení držení nohy pomocí stanovených kritérií a jednoduché stupnice a je rychlým a spolehlivým diagnostickým nástrojem.
neutrální držení nohy je hodnoceno nulou, zatímco pronační držení těla je hodnoceno kladně, čím vyšší je hodnota, tím více je pronováno.
Pro neutrální nohu by konečné souhrnné skóre FPI mělo ležet někde kolem nuly.
|
6 měsíců
|
|
NPRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti – měření bolesti.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (výsledková míra), která je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti u dospělých.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
6 měsíců
|
|
DVI
Časové okno: 6 měsíců
|
Dynamický valgusový index - Měření dynamické valgózní angulace kolena.
Dvourozměrná analýza pohybu dolních končetin se typicky zaměřuje na úhel projekce přední roviny kolena, který bere v úvahu polohu stehenní kosti a holenní kosti.
Měření, které zahrnuje pánev, může poskytnout komplexnější a přesnější ukazatel pohybu dolních končetin.
Dynamická valgozita kolenního kloubu dvourozměrná úhlová měření.
1a.
Úhel projekce přední roviny kyčle, vypočtený jako 90° mínus úhel (α) mezi pánevním segmentem a stehenním segmentem.
Úhel projekce přední roviny kolena, vypočtený jako 180° mínus úhel (β) mezi stehenním segmentem a segmentem bérce.
1b.
Příklad jednotlivce prokazujícího pozorovatelnou dynamickou valgóznost kolena, která má za následek zvýšené úhly projekce frontální roviny kyčle a kolena a větší index dynamické valgity.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCME.CR.310.MNOO.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti předního kolena
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
Klinické studie na Manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno