„Mon Parcours de Vie“ Lokalizovaná rakovina prsu: oznámení, podpora, informace o nemoci a ošetření. Pilotní studie k posouzení hodnoty písemných informačních dokumentů. (MaVie)
Od konce roku 2019 vyvinula francouzská asociace „Mon Parcours de Vie“ knihy darované pečovateli ve francouzských centrech ve Francii. Tyto dokumenty jsou k dispozici online: https://www.monparcoursdevie.fr/. Jsou vysoce uznány ženami trpícími rakovinou prsu a také pečovateli. Byly napsány čtyři objemy: „Metastatický rakovina prsu“, „lokalizovaná rakovina prsu“, „zachování mé pohody“, „po rakovině prsu“ a nakonec „rakovina prsu, podpora a doprovod“.
Cílem psaní těchto informačních brožur je poskytnout jasné, stručné, užitečné informace, s pedagogikou, jemností, benevolencí, pokorou, veselostí, představivostí, jednoduchostí a inovativní prezentací. Tyto dokumenty jsou novou a inovativní metodou poskytování informací poskytovaných pečovateli, kteří pracují se ženami trpícími rakovinou prsu. Rozšiřuje lidskou podporu tak nezbytnou u tohoto onemocnění.
Zdálo se nám, že je pro nás důležité, abychom prostřednictvím klinické studie vyhodnotili dopad písemných dokumentů „mon parcours de vie“ - svazek 2: rakovina prsu a svazek 3: zachování mé pohody, týkající se oznámení lokalizované rakoviny prsu v počátečním řízení poprvé v prsní dráze. Cílem klinické studie je zhodnotit přijatelnost a dopad těchto dvou písemných informačních dokumentů na úzkost generovanou oznámením rakoviny a léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s lokalizovanou konzultací s rakovinou prsu pro lékařskou léčbu (chemoterapie +/- imunoterapie+/anti-Her2 cílená terapie)
- Diagnóza invazivního karcinomu prsu, u kterého existuje indikace pro místní a lékařské ošetření.
- Kdo ≤ 1
- Pacient pochopil, podepsal a datoval formulář souhlasu
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s metastatickým karcinomem prsu
- Historie jiné rakoviny
- Pacient neschopný číst nebo mluvit francouzsky
- Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictví (včetně kurátorky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijatelnosti
Časové okno: 14 dní
|
Míra přijatelnosti bude měřena podílem pacientů, kteří v plném rozsahu přijali a přečetli 2 distribuované dokumenty; Porovnání přijatelnosti mezi dvěma informačními dokumenty.
|
14 dní
|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 14 dní
|
Variace v skóre úzkosti bude hodnocena skóre úzkosti stanovená z otázek týkajících se úzkosti v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici (HADS) při konzultaci pro oznámení o lékařské léčbě (chemoterapie +/- imunoterapie+/anti-Her2 cílená terapie) s distribucí písemných dokumentů (= D0) a okamžitě po přečtení dokumentů).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň porozumění
Časové okno: 14 dní
|
Po přečtení dokumentů bude úroveň porozumění hodnocena po dobu diagnostiky rakoviny, léčby a zachování pohody.
|
14 dní
|
|
Publikum dokumentů
Časové okno: 14 dní
|
Publikum dokumentů bude hodnoceno zájmem pacienta o dokumenty a její očekávání (zájem o svazek 2 a svazek 3 (zájem o obojí); také možné srovnání publika mezi oběma dokumenty.
|
14 dní
|
|
Vnímání a porozumění dokumentům
Časové okno: 14 dní
|
Vnímání a porozumění dokumentům bude stanoveno posouzením čitelnosti, vnímání informací a prezentace.
|
14 dní
|
|
Úroveň spokojenosti pacienta
Časové okno: 14 dní
|
Úroveň spokojenosti s dokumenty pacienta bude měřena podle dotazníku pro hodnocení (skóre spokojenosti pro každý ze dvou svazků).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A00330-49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .