"Mon Parcours de Vie" Cancer du sein localisé: annonce, soutien, informations sur la maladie et les traitements. Étude pilote pour évaluer la valeur des documents d'information écrits. (MaVie)
Depuis fin 2019, l'Association française "Mon Parcours de Vie" a développé des livres donnés par des soignants dans les centres de cancer en France. Ces documents sont disponibles en ligne: https://www.monparrorsdevie.fr/. Ils sont très acclamés par les femmes souffrant du cancer du sein, ainsi que par les soignants. Quatre volumes ont été écrits: «cancer du sein métastatique», «cancer du sein localisé», «préserver mon bien-être», «après le cancer du sein» et enfin «cancer du sein, soutien et accompagnement».
L'objectif en écrivant ces brochures d'information est de fournir des informations claires, concises et utiles, avec la pédagogie, la douceur, la bienveillance, l'humilité, la gaieté, l'imagination, la simplicité et une présentation innovante. Ces documents sont une méthode nouvelle et innovante pour fournir des informations, livrées par des soignants qui travaillent avec des femmes souffrant d'un cancer du sein. Il étend le soutien humain si nécessaire dans cette maladie.
Il nous a semblé important d'évaluer, à travers une étude clinique, l'impact des documents écrits "Mon Parcours de Vie" - Volume 2: Cancer du sein et volume 3: Préserver mon bien-être, concernant l'annonce d'un cancer du sein localisé dans la gestion initiale pour la première fois dans le chemin du sein. Les objectifs de l'étude clinique sont d'évaluer l'acceptabilité et l'impact de ces deux documents d'information écrits sur l'anxiété générée par l'annonce du cancer et du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient atteint de conseil localisé sur le cancer du sein pour un traitement médical (chimiothérapie +/- immunothérapie + / thérapie ciblée anti-HER2)
- Diagnostic du cancer du sein invasif pour lequel il y a une indication pour un traitement local et médical.
- Qui ≤ 1
- Le patient a compris, signé et daté du formulaire de consentement
- Patient affilié au système de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Patient atteint d'un cancer du sein métastatique
- Antécédents d'autres cancer
- Patient incapable de lire ou de parler français
- Personnes privées de liberté ou de sous-tutelle (y compris la conservation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptabilité
Délai: 14 jours
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Le taux d'acceptabilité sera mesuré par la proportion de patients qui ont accepté et lu en totalité les 2 documents distribués; Comparaison de l'acceptabilité entre les deux documents d'information.
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14 jours
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Variation du score d'anxiété
Délai: 14 jours
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La variation du score d'anxiété sera évaluée par le score d'anxiété établi à partir des questions relatives à l'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) lors de la consultation pour l'annonce des traitements médicaux (chimiothérapie +/- Immunothérapie + / anti-HER2 Targeted Therapy) avec la distribution des documents écrits (= d0) et immédiatement après la lecture des documents (max à D14 après l'inclusion).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de compréhension
Délai: 14 jours
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Après avoir lu les documents, le niveau de compréhension sera évalué pour la période de diagnostic de cancer, de traitement et de préservation du bien-être.
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14 jours
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Public de documents
Délai: 14 jours
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Le public des documents sera évalué par l'intérêt du patient pour les documents et ses attentes (intérêt pour le volume 2 et le volume 3 (intéressé par les deux); également une comparaison possible du public entre les deux documents.
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14 jours
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Perception et compréhension des documents
Délai: 14 jours
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La perception et la compréhension des documents seront déterminées en évaluant la lisibilité, la perception de l'information et la présentation.
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14 jours
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Niveau de satisfaction du patient
Délai: 14 jours
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Le niveau de satisfaction du patient à l'égard des documents sera mesuré par le questionnaire d'évaluation (score de satisfaction pour chacun des deux volumes).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A00330-49
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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