"Mon Parcours de Vie" Cáncer de mama localizado: anuncio, apoyo, información sobre la enfermedad y los tratamientos. Estudio piloto para evaluar el valor de los documentos de información escrita. (MaVie)
Desde finales de 2019, la Asociación Francesa "Mon Parcours de Vie" ha desarrollado libros donados por cuidadores en Cancer Centers en Francia. Estos documentos están disponibles en línea: https://www.monparcoursdevie.fr/. Son muy aclamadas por las mujeres que padecen el cáncer de seno, así como por los cuidadores. Se han escrito cuatro volúmenes: 'Cáncer de mama metastásico', 'Cáncer de mama localizado', 'Preservando mi bienestar', 'después del cáncer de mama' y finalmente 'Cáncer de mama, apoyo y acompañamiento'.
El objetivo al escribir estos folletos de información es proporcionar información clara, concisa y útil, con pedagogía, gentileza, benevolencia, humildad, alegría, imaginación, simplicidad y una presentación innovadora. Estos documentos son un método nuevo e innovador para proporcionar información, entregados por cuidadores que trabajan con mujeres que padecen cáncer de seno. Extiende el apoyo humano tan necesario en esta enfermedad.
Parecía importante para nosotros evaluar, a través de un estudio clínico, el impacto de los documentos escritos "Mon Parcours de Vie" - Volumen 2: Cáncer de mama y Volumen 3: Preservar mi bienestar, con respecto al anuncio de un cáncer de seno localizado en el manejo inicial por primera vez en la vía de los senos. Los objetivos del estudio clínico son evaluar la aceptabilidad y el impacto de estos dos documentos de información escrita sobre la ansiedad generados por el anuncio de cáncer y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con consultoría de cáncer de mama localizada para tratamiento médico (quimioterapia +/- inmunoterapia+/antiher2 Terapia dirigida)
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo para el cual hay una indicación para el tratamiento local y médico.
- Quien ≤ 1
- El paciente ha entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Paciente con cáncer de mama metastásico
- Historia de otros cáncer
- Paciente no puede leer o hablar francés
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curadora).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 14 días
|
La tasa de aceptabilidad se medirá por la proporción de pacientes que aceptaron y leerán en su totalidad los 2 documentos distribuidos; Comparación de la aceptabilidad entre los dos documentos de información.
|
14 días
|
|
Variación en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 14 días
|
La variación en el puntaje de ansiedad se evaluará mediante la puntuación de ansiedad establecida a partir de preguntas relacionadas con la ansiedad en la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) en la consulta para el anuncio de tratamientos médicos (quimioterapia +/- inmunoterapia+/antiher2 Terapia dirigida) con la distribución de documentos escritos (= D0) e inmediatamente después de leer los documentos (MAX en D14 después de la inclusión).
|
14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de comprensión
Periodo de tiempo: 14 días
|
Después de leer los documentos, el nivel de comprensión se evaluará para el período de diagnóstico de cáncer, tratamiento y preservación del bienestar.
|
14 días
|
|
Audiencia de documentos
Periodo de tiempo: 14 días
|
La audiencia de los documentos será evaluada por el interés del paciente en los documentos y sus expectativas (interés en el Volumen 2 y el Volumen 3 (interesado en ambos); también posible comparación de la audiencia entre los dos documentos.
|
14 días
|
|
Percepción y comprensión de los documentos
Periodo de tiempo: 14 días
|
La percepción y la comprensión de los documentos se determinarán evaluando la legibilidad, la percepción de la información y la presentación.
|
14 días
|
|
Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 14 días
|
El nivel de satisfacción del paciente con los documentos se medirá mediante el cuestionario de evaluación (puntaje de satisfacción para cada uno de los dos volúmenes).
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00330-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .