- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07165756
- Oryginalna próba
„Mon Parcours de Vie” zlokalizowany rak piersi: ogłoszenie, wsparcie, informacje na temat choroby i leczenia. Badanie pilotażowe w celu oceny wartości pisemnych dokumentów informacyjnych. (MaVie)
Od końca 2019 r. Stowarzyszenie francuskie „Mon Parcours de Vie” opracowało książki przekazane przez opiekunów w Cancer Centers we Francji. Te dokumenty są dostępne online: https://www.monparcoursdevie.fr/. Są one bardzo uznane przez kobiety cierpiące na raka piersi, a także przez opiekunów. Napisano cztery tomy: „przerzutowy rak piersi”, „zlokalizowany rak piersi”, „zachowując moje dobre samopoczucie”, „po raku piersi”, a na koniec „raka piersi, wsparcie i akompaniament”.
Celem pisania tych broszur informacyjnych jest zapewnienie jasnych, zwięzłych, przydatnych informacji, z pedagogiką, łagodnością, życzliwością, pokorą, radością, wyobraźnią, prostotą i innowacyjną prezentacją. Dokumenty te są nową i innowacyjną metodą dostarczania informacji, dostarczanych przez opiekunów pracujących z kobietami cierpiącymi na raka piersi. Rozszerza to poparcie człowieka, które jest niezbędne w tej chorobie.
Wydawało nam się, że ważne jest, aby ocenić, poprzez badanie kliniczne, wpływ pisemnych dokumentów „Mon Parcours de Vie” - Tom 2: Rak piersi i tom 3: Zachowanie mojego samopoczucia, dotyczące ogłoszenia zlokalizowanego raka piersi w początkowym postępowaniu po raz pierwszy w ścieżce piersi. Celem badania klinicznego jest ocena akceptowalności i wpływu tych dwóch pisemnych dokumentów informacyjnych na lęk generowany przez ogłoszenie raka i leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z zlokalizowanym konsultingiem raka piersi w leczeniu (chemioterapia +/- immunoterapia+/anty-HER2 terapia)
- Diagnoza inwazyjnego raka piersi, dla której istnieje wskazanie na leczenie miejscowe i medyczne.
- Kto ≤ 1
- Pacjent zrozumiał, podpisał i umawiał z formą zgody
- Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z przerzutowym rakiem piersi
- Historia innego raka
- Pacjent nie jest w stanie czytać ani mówić po francusku
- Osoby pozbawione wolności lub pod opieką (w tym kuratorską).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptowalności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik akceptowalności będzie mierzony odsetkiem pacjentów, którzy zaakceptowali i czytali w pełni 2 rozpowszechnione dokumenty; Porównanie akceptowalności między dwoma dokumentami informacyjnymi.
|
14 dni
|
|
Zmienność w wyniku lęku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnice w wyniku lęku zostaną ocenione na podstawie wyniku lęku ustalonego na podstawie pytań dotyczących lęku na skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) podczas konsultacji w sprawie ogłoszenia leczenia (chemioterapia +/- immunoterapia+/anty-HER2 docelowa terapia) z dystrybucją pisemnych dokumentów (= D0) i natychmiast po przeczytaniu dokumentów (Max w D14).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zrozumienia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Po przeczytaniu dokumentów poziom zrozumienia zostanie oceniony na okres diagnozy raka, leczenia i zachowania samopoczucia.
|
14 dni
|
|
Publiczność dokumentów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Publiczność dokumentów zostanie oceniona na podstawie zainteresowania pacjenta dokumentami i jej oczekiwaniami (zainteresowanie tomem 2 i tomem 3 (zainteresowanym obiema); także możliwe porównanie publiczności między dwoma dokumentami.
|
14 dni
|
|
Postrzeganie i zrozumienie dokumentów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Postrzeganie i zrozumienie dokumentów zostanie ustalone poprzez ocenę czytelności, postrzeganie informacji i prezentacji.
|
14 dni
|
|
Poziom zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom zadowolenia pacjenta z dokumentów zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza oceny (wynik satysfakcji dla każdego z dwóch tomów).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A00330-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .