- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07165756
- Original rettssak
"Mon Parcours de Vie" Lokalisert brystkreft: kunngjøring, støtte, informasjon om sykdommen og behandlingene. Pilotstudie for å vurdere verdien av skriftlige informasjonsdokumenter. (MaVie)
Siden slutten av 2019 har den franske foreningen "Mon Parcours De Vie" utviklet bøker donert av omsorgspersoner ved kreftsentre i Frankrike. Disse dokumentene er tilgjengelige på nettet: https://www.monparcoursdevie.fr/. De er høyt anerkjente av kvinner som lider av brystkreft, så vel som av omsorgspersoner. Det er skrevet fire volumer: 'Metastatisk brystkreft', 'Lokalisert brystkreft', 'bevare min velvære', 'etter brystkreft', og til slutt 'brystkreft, støtte og akkompagnement'.
Målet med å skrive disse informasjonsbrosjyrene er å gi klar, kortfattet, nyttig informasjon, med pedagogikk, mildhet, velvilje, ydmykhet, munterhet, fantasi, enkelhet og en innovativ presentasjon. Disse dokumentene er en ny og innovativ metode for å gi informasjon, levert av omsorgspersoner som jobber med kvinner som lider av brystkreft. Det utvider den menneskelige støtten så nødvendig i denne sykdommen.
Det virket viktig for oss å evaluere, gjennom en klinisk studie, virkningen av de skriftlige dokumentene "Mon Parcours de Vie" - Volum 2: Brystkreft og volum 3: Konservering av min velvære, angående kunngjøringen om en lokal brystkreft i den første behandlingen for første gang i brystveien. Målene med den kliniske studien er å evaluere akseptabiliteten og virkningen av disse to skriftlige informasjonsdokumentene på angst generert av kunngjøringen av kreft og behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med lokal brystkreftkonsulent for medisinsk behandling (cellegift +/- Immunoterapi+/anti-HER2 målrettet terapi)
- Diagnostisering av invasiv brystkreft som det er en indikasjon for lokal og medisinsk behandling for.
- Hvem ≤ 1
- Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet
- Pasient tilknyttet Social Security System
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med metastatisk brystkreft
- Historien om annen kreft
- Pasienten kan ikke lese eller snakke fransk
- Personer fratatt frihet eller under vergemål (inkludert kuratorskap).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsrate
Tidsramme: 14 dager
|
Akseptbarhetsrate vil bli målt av andelen pasienter som aksepterte og leste i sin helhet de to dokumentene som ble distribuert; Sammenligning av akseptabilitet mellom de to informasjonsdokumentene.
|
14 dager
|
|
Variasjon i angstscore
Tidsramme: 14 dager
|
Variasjon i angstscore vil bli vurdert av angstscore som er etablert fra spørsmål knyttet til angst på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) ved konsultasjonen for kunngjøringen av medisinske behandlinger (cellegift +/- Immunoterapi+/anti-HER2 målrettet terapi) med distribusjon av skriftlig (= D0) og umiddelbart å lese dokumentene (MAX) med Distribusjon av skriftlige (= D0) og umiddelbart etter å ha lest dokumentene (maks.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelsesnivå
Tidsramme: 14 dager
|
Etter å ha lest dokumentene, vil forståelsesnivået bli vurdert for perioden med kreftdiagnose, behandling og bevaring av velvære.
|
14 dager
|
|
Publikum av dokumenter
Tidsramme: 14 dager
|
Publikum på dokumentene vil bli vurdert av pasientens interesse for dokumentene og hennes forventninger (interesse for bind 2 og bind 3 (interessert i begge); også mulig sammenligning av publikum mellom de to dokumentene.
|
14 dager
|
|
Oppfatning og forståelse av dokumentene
Tidsramme: 14 dager
|
Oppfatning og forståelse av dokumentene vil bli bestemt ved å vurdere lesbarhet, oppfatning av informasjon og presentasjon.
|
14 dager
|
|
Pasientens tilfredshetsnivå
Tidsramme: 14 dager
|
Pasientens tilfredshetsnivå med dokumentene vil bli målt ved evalueringsspørreskjemaet (tilfredshetsscore for hver av de to bindene).
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00330-49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .