Posouzení proveditelnosti použití předoperačního nástroje pro analýzu chirurgických zlomenin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Nishant Suneja, MD
- Telefonní číslo: (617) 732-5465
- E-mail: NSUNEJA@BWH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Derek Stenquist, MD
- Telefonní číslo: 617-726-9111
- E-mail: DSTENQUIST@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- zlomenina dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3D analýzy
|
Na základě předoperačního skenování počítačové tomografie (CT) jsou zlomené kostní fragmenty proximální holenní kosti segmentovány a zarovnány pro dosažení adekvátní redukce zlomenin. Vlastnosti materiálu kostního materiálu pro každý fragment jsou odvozeny z Hounsfieldových jednotek (HU) CT skenování na základě kalibrace vnitřní hustoty vzduchem, tukem, svalem a kortikální kostí. Šrouby a implantáty jsou poté modelovány na základě návrhu výrobce a vlastností materiálu Umístění destičky a šroubů lze analyzovat a podporovat personalizovaný plán, jak individuálně léčit pacienta specifickým vzorem zlomenin a anatomickými biometrickými údaji. Chirurgové mohou definovat až tři přístupy (různé umístění implantátů a šroubů), které mají být vizualizovány a analyzovány na stabilitu konstruktu. Chirurgové obdrží vizualizaci zlomenin, snižování zlomenin, implantátu a šroubové umístění ve 3D a také srovnání stabilitu konstruktů předložených přístupů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost začlenění předoperačního softwarového plánu na základě zpětné vazby chirurga
Časové okno: Od zápisu do dne po operaci
|
Chirurgové vyplní dotazník po operaci, aby posoudili klinickou proveditelnost analytického nástroje.
|
Od zápisu do dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P003282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .