Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av muligheten for å bruke et preoperativt verktøy for kirurgisk bruddanalyse

24. september 2025 oppdatert av: Derek S. Stenquist, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere et preoperativt bruddanalyseverktøy som bruker 3D -visualisering og biomekanisk modellering for å hjelpe kirurger i planlegging av skrue- og platefiksering for komplekse tibiale platåbrudd. Ved å simulere forskjellige fikseringsstrategier basert på pasientspesifikke CT-data, gir verktøyet innsikt i konstruksjonsstabilitet, potensielt forbedrer kirurgisk presisjon og reduserer intraoperativ usikkerhet. Studien undersøker også verktøyets gjennomførbarhet i nåværende kliniske arbeidsflyter uten å endre standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Brudd i nedre ekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-analysegruppe
Enhet: 3D bruddanalyseverktøy

Basert på en pre-operativ computertomografi (CT) skanning, er sprukket beinfragmenter av en proksimal tibia segmentert og justert for å oppnå tilstrekkelig bruddreduksjon.

Benmaterialeegenskaper for hvert fragment er avledet fra Hounsfield -enheter (HU) av CT -skanningen, basert på kalibrering av intern tetthet med luft, fett, muskel og kortikalt bein. Skruer og implantater blir deretter modellert basert på produsentens design- og materialegenskaper plassering av plate utenfor hylla, og skruer kan analyseres og støtte en personlig plan for hvordan du individuelt kan behandle en pasient med et spesifikt bruddmønster og anatomiske biometriske data.

Kirurger kan definere opptil tre tilnærminger (forskjellig plassering av implantater og skruer) som skal visualiseres og analyseres for konstruksjonsstabilitet.

Kirurgene vil få en visualisering av brudd, bruddreduksjon, implantat og skrueplassering i 3D, samt en sammenligning av konstruksjonsstabilitter av de innsendte tilnærmingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å innlemme den preoperative programvareplanen basert på kirurgens tilbakemelding
Tidsramme: Fra påmelding til dag etter operasjonen
Kirurger vil fylle ut et spørreskjema etter operasjonen for å vurdere den kliniske gjennomførbarheten av analyseverktøyet.
Fra påmelding til dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i resultatpublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere