Avaliação da viabilidade do uso de uma ferramenta de análise de fratura cirúrgica pré -operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Nishant Suneja, MD
- Número de telefone: (617) 732-5465
- E-mail: NSUNEJA@BWH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Derek Stenquist, MD
- Número de telefone: 617-726-9111
- E-mail: DSTENQUIST@mgh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Fratura da extremidade inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Análise 3D
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Com base em uma tomografia computadorizada pré-operatória (TC), os fragmentos ósseos fraturados de uma tíbia proximal são segmentados e alinhados para obter redução adequada de fraturas. As propriedades do material ósseo para cada fragmento são derivadas de unidades de Hounsfield (HU) da tomografia computadorizada, com base na calibração de densidade interna com ar, gordura, músculo e osso cortical. Parafusos e implantes são então modelados com base na colocação das propriedades de design e material do fabricante da placa e parafusos prontos para uso, podem ser analisados e suportar um plano personalizado sobre como tratar individualmente um paciente com um padrão de fratura específico e dados biométricos anatômicos. Os cirurgiões podem definir até três abordagens (diferentes posicionamentos de implantes e parafusos) a serem visualizados e analisados para a estabilidade do construto. Os cirurgiões receberão uma visualização das fraturas, redução de fraturas, implantação e colocação de parafuso em 3D, bem como uma comparação de estabilitos de construção das abordagens enviadas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de incorporar o plano de software pré -operatório com base no feedback do cirurgião
Prazo: Da matrícula até o dia após a cirurgia
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Os cirurgiões preencherão um questionário após a cirurgia para avaliar a viabilidade clínica da ferramenta de análise.
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Da matrícula até o dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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