Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af muligheden for at bruge et præoperativt kirurgisk brudanalyseværktøj

24. september 2025 opdateret af: Derek S. Stenquist, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere et præoperativt brudanalyseværktøj, der bruger 3D -visualisering og biomekanisk modellering til at hjælpe kirurger med planlægning af skrue og pladefiksering til komplekse tibiale plateaufrakturer. Ved at simulere forskellige fikseringsstrategier baseret på patientspecifikke CT-data giver værktøjet indsigt i konstruktionsstabilitet, potentielt forbedring af kirurgisk præcision og reduktion af intraoperativ usikkerhed. Undersøgelsen undersøger også værktøjets gennemførlighed inden for de nuværende kliniske arbejdsgange uden at ændre plejestandarden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18
  • Nedre ekstremitetsbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-analysegruppe
Enhed: 3D -brudanalyseværktøj

Baseret på en pre-operativ computertomografi (CT) -scanning er brudte knoglefragmenter af en proksimal skinneben segmenteret og justeret for at opnå tilstrækkelig brudreduktion.

Knoglematerialeegenskaber for hvert fragment er afledt af Hounsfield -enheder (HU) af CT -scanningen, baseret på intern densitetskalibrering med luft, fedt, muskler og kortikalt knogle. Skruer og implantater modelleres derefter baseret på producentens design og materialeegenskaber placering af plade uden for hylden, og skruer kan analyseres og understøtte en personlig plan for, hvordan man individuelt behandler en patient med et specifikt brudmønster og anatomiske biometriske data.

Kirurger kan definere op til tre tilgange (forskellig placering af implantater og skruer), der skal visualiseres og analyseres for konstruktionsstabilitet.

Kirurgerne vil modtage en visualisering af brud, brudduktion, implantat og skrueplacering i 3D samt en sammenligning af konstruktionsstabilitter af de indsendte tilgange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af at inkorporere den præoperative softwareplan baseret på kirurgens feedback
Tidsramme: Fra tilmelding til dag efter operationen
Kirurger udfylder et spørgeskema efter operationen for at vurdere den kliniske gennemførlighed af analyseværktøjet.
Fra tilmelding til dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Anslået)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultaterne af resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner