Beoordeling van de haalbaarheid van het gebruik van een preoperatieve chirurgische breukanalysetool
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Nishant Suneja, MD
- Telefoonnummer: (617) 732-5465
- E-mail: NSUNEJA@BWH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Derek Stenquist, MD
- Telefoonnummer: 617-726-9111
- E-mail: DSTENQUIST@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18
- onderste extremiteit fractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-analysegroep
|
Op basis van een pre-operatieve computertomografie (CT) scan, worden gebroken botfragmenten van een proximaal tibia gesegmenteerd en uitgelijnd om voldoende breukreductie te bereiken. Botmateriaaleigenschappen voor elk fragment zijn afgeleid van Hounsfield -eenheden (HU) van de CT -scan, gebaseerd op interne dichtheidskalibratie met lucht, vet, spier en corticaal bot. Schroeven en implantaten worden vervolgens gemodelleerd op basis van het ontwerp en de plaatsing van de fabrikant van de fabrikant van kant-en-klare plaat en schroeven kunnen worden geanalyseerd en ondersteunen een gepersonaliseerd plan om een patiënt individueel te behandelen met een specifiek breukpatroon en anatomische biometrische gegevens. Chirurgen kunnen maximaal drie benaderingen (verschillende plaatsing van implantaten en schroeven) definiëren die moeten worden gevisualiseerd en geanalyseerd op constructiestabiliteit. De chirurgen ontvangen een visualisatie van de breuk, breukreductie, implantaat en schroefplaatsing in 3D, evenals een vergelijking van construct stabilieten van de ingediende benaderingen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het opnemen van het preoperatieve softwareplan op basis van de feedback van de chirurg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag na de operatie
|
Chirurgen zullen na de operatie een vragenlijst invullen om de klinische haalbaarheid van het analysetool te beoordelen.
|
Van inschrijving tot dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .