Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av genomförbarheten av att använda ett preoperativt kirurgiskt frakturanalysverktyg

24 september 2025 uppdaterad av: Derek S. Stenquist, MD, Brigham and Women's Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera ett preoperativt frakturanalysverktyg som använder 3D -visualisering och biomekanisk modellering för att hjälpa kirurger att planera skruv och plattfixering för komplexa tibialplatåfrakturer. Genom att simulera olika fixeringsstrategier baserade på patientspecifika CT-data ger verktyget insikter om konstruktionsstabilitet, potentiellt förbättrar kirurgisk precision och minskar intraoperativ osäkerhet. Studien undersöker också verktygets genomförbarhet inom nuvarande kliniska arbetsflöden utan att ändra vårdstandarden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder över 18
  • nedre extremitetsfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-analysgrupp
Enhet: 3D -frakturanalysverktyg

Baserat på en preoperativ datortomografi (CT) -skanning är sprickade benfragment av en proximal skenben segmenterade och inriktade för att uppnå adekvat sprickreduktion.

Benmaterialegenskaper för varje fragment härstammar från Hounsfield -enheter (HU) i CT -skanningen, baserat på inre densitetskalibrering med luft, fett, muskel och kortikalt ben. Skruvar och implantat modelleras sedan baserat på tillverkarens design och materialegenskaper placering av platta och skruvar utanför hyllan och skruvar kan analyseras och stödja en personlig plan för hur man individuellt behandlar en patient med ett specifikt frakturmönster och anatomisk biometrisk data.

Kirurger kan definiera upp till tre tillvägagångssätt (olika placering av implantat och skruvar) för att visualiseras och analyseras för konstruktionsstabilitet.

Kirurgerna kommer att få en visualisering av sprick-, sprickreduktion, implantat och skruvplacering i 3D samt en jämförelse av konstruktionsstabiliter i de inlämnade metoderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att integrera den preoperativa programvaruplanen baserad på kirurgens feedback
Tidsram: Från registrering till dag efter operationen
Kirurger kommer att fylla i ett frågeformulär efter operationen för att bedöma den kliniska genomförbarheten av analysverktyget.
Från registrering till dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Första postat (Beräknad)

26 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som används i resultatpublikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera