Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad ranní světelné terapie na IBD

11. března 2026 aktualizováno: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účinky ranní terapie světla na aktivitu a příznaky IBD

Pilotní studie se zaměří na účinky ranní terapie světla (MLT) u dospělých pacientů s ulcerativní kolitidou (UC), kteří mají důkaz špatné kvality spánku a aktivního zánětu. Specifická populace je ohrožena poruchami cirkadiánního rytmu spánku a má významný potenciální přínos z cirkadiánního vyrovnání, což může vést ke zlepšení kvality spánku a nakonec za zánětlivou aktivitu související s UC. Během počátečního týdenního období vedení získají účastníci základní likadiánské laboratoře, úplné průzkumy související s příznaky a kontinuálně používají nositelné zařízení k získání základních údajů o spánku. Po olověném týdnu budou pacienti podstoupit jednu hodinu MLT, zatímco budou nosit nositelná zařízení nepřetržitě a dokončují denní průzkumy symptomů. Na konci čtyř týdnů MLT budou pacienti získat kromě dokončení stejných průzkumů souvisejících s příznaky cirkadiánní a zánětlivé hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Hyder Said
          • Telefonní číslo: 212-824-7786
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyder Said

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ulcerativní kolitidou a příznaky zánětu (fekální calprotektin> 150 mcg/g a/nebo CRP> 5)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo v současné době kojící ženy
  • Současná malignita nebo aktivní léčba dříve diagnostikované malignity. Pro studii jsou způsobilí pacienti s spinocelulárními a bazálními buňkami kůže.
  • Vážná ko-morbidita včetně: imunodeficience, nedávného infarktu myokardu nebo mrtvice, anamnézy renálního nebo jaterního selhání, infekce, jako je absces, oportunistická infekce nebo sepse.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátory
  • Použití léků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci autonomního nervového systému, včetně, ale nejen na beta-blokátory a benzodiazepiny.
  • Porozumění anglickému jazyku není dostatečné k porozumění dotazníkům
  • Nedávné změny v terapiích zaměřených na IBD během posledních 3 měsíců
  • Pravidelné používání antidiarrheálních látek.
  • Pravidelné užívání léků, u kterých bylo prokázáno, že narušují spánek (např. steroidy, stimulanty). Pokud je ochoten (a lékařsky vhodné) vymývat po dobu 4 týdnů, může být účastník zapsán do studie
  • Pravidelné používání léků na spánek, včetně, ale nejen: hypnotiku benzodiazepinu, hypnotik non-benzodiazepinu, antipsychotik a melatoninu. Pokud je ochoten (a lékařsky vhodné) vymývat po dobu 4 týdnů, může být účastník zapsán do studie
  • Pacienti s předchozí kolektomií nebo celkovou proctokolektomií
  • Historie jakékoli operace do 3 měsíců
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe
  • Slepota nebo vážně narušená, neopravená vize
  • Zaměstnání, které zahrnuje noční směnu
  • Cestování více časových pásů v časovém rámci studie
  • Jakákoli marihuana nebo nezákonné drogy užívají do jednoho měsíce od zápisu nebo průběžného základu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s ulcerativní kolitidou (UC)
Přístroj: Ranní světelná terapie
Jedna hodina ranní světelné terapie každý den po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 4. týden
C-reaktivní protein (CRP) je produkován játry. Test CRP je obecný test pro kontrolu zánětu v těle.
4. týden
Fekální calprotektin (FCP)
Časové okno: 4. týden
Fekální calprotektin je test stolice, který měří zánět střeva.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS 10)
Časové okno: 4. týden
Série opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých.
4. týden
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: 4. týden
Posouzení mikrobiomu
4. týden
Změna úrovně ranní moči melatoninu
Časové okno: 4. týden
Vzorky moči na začátku a na konci studie
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-01623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný souhlas IRB ke sdílení jednotlivých údajů o pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit