Влияние утренней легкой терапии при ВЗК
11 марта 2026 г. обновлено: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Влияние утренней легкой терапии на активность и симптомы ВЗК
Пилотное исследование будет сосредоточено на влиянии утренней легкой терапии (MLT) у взрослых пациентов с язвенным колитом (UC), которые имеют доказательства плохого качества сна и активного воспаления.
Конкретная популяция подвергается риску расстройств циркадного ритма сна и бодрствования и имеет значительную потенциальную пользу от перестройки циркад, что может привести к улучшению качества сна и, в конечном счете, воспалительной активности, связанной с UC.
В течение начального однонедельного периода ведущего участников участники получат базовые лаборатории, связанные с циркад, полные обследования, связанные с симптомами, и непрерывно использовать носимое устройство для получения базовых данных сна и бодрствования.
После недели, пациенты будут проходить один час MLT, непрерывно носят носимые устройства и выполняя ежедневные обследования симптомов.
В конце четырех недель MLT пациенты получат циркадные и воспалительные оценки после вмешательства в дополнение к проведению тех же связанных с симптомами опросов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyder Said
- Номер телефона: 212-824-7786
- Электронная почта: hyder.said@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Hyder Said
- Номер телефона: 212-824-7786
-
Главный следователь:
- Hyder Said
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвенным колитом и признаками воспаления (фекальный кальпротектин> 150 мкг/г и/или CRP> 5)
Критерии исключения:
- Известная беременность или в настоящее время кормят женщин
- Текущая злокачественная опухоль или активное лечение для ранее диагностированных злокачественных новообразований. Пациенты со плоскоклеточным и базальным раком кожи имеют право на получение исследования.
- Серьезная сопутствующая зависимость, включая: иммунодефицит, недавний инфаркт миокарда или инсульт, история почечной или печеночной недостаточности, инфекция, такая как абсцесс, оппортунистическая инфекция или сепсис.
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибрилляторами
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию вегетативной нервной системы, включая, помимо прочего, бета-блокаторы и бензодиазепины.
- Понимание английского языка не достаточным для понимания анкет
- Недавние изменения в IBD направлены на терапию в течение последних 3 месяцев
- Регулярное использование антидиарристых агентов.
- Регулярное использование лекарств, которые, как было показано, нарушают сон (например, стероиды, стимуляторы). Если желать (и уместно с медицинской точки зрения) вымыть в течение 4 недель, участник может быть зачислен в исследование
- Регулярное использование препаратов для сна, включая, но не ограничиваясь: бензодиазепиновые гипнотики, не бензодиазепиновые гипнотики, антипсихотики и мелатонин. Если желать (и уместно с медицинской точки зрения) вымыть в течение 4 недель, участник может быть зачислен в исследование
- Пациенты с предварительной колэктомией или общей пропроктоколэктомией
- История любой операции в течение 3 месяцев
- Необработанное обструктивное апноэ во сне
- Слепота или серьезно нарушенное, некорректированное зрение
- Занятость, которая включает в себя ночной смену работы
- Путешествие на несколько часовых поясов в срок обучения
- Любая марихуана или запрещенные лекарства используют в течение одного месяца после зачисления или постоянной основы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с язвенным колитом (UC)
|
Один час утренней легкой терапии каждый день в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Неделя 4
|
С-реактивный белок (CRP) продуцируется печенью.
Тест CRP является общим тестом для проверки на воспаление в организме.
|
Неделя 4
|
|
Фекальный кальпротектин (FCP)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Фекальный калепротектин - это тест стула, который измеряет воспаление кишечника.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS 10)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Ряд лично-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых.
|
Неделя 4
|
|
Изменение состава микробиома
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценка микробиома
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровня утренней мочи мелатонина
Временное ограничение: Неделя 4
|
Образцы мочи в начале и в конце исследования
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-01623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет разрешения на IRB для обмена данными отдельных пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .