Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ochtendlichttherapie bij IBD

11 maart 2026 bijgewerkt door: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

De effecten van ochtendlichttherapie op IBD -activiteit en symptomen

De pilotstudie zal zich richten op de effecten van ochtendlichttherapie (MLT) bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa (UC) die bewijs hebben van slechte slaapkwaliteit en actieve ontsteking. De specifieke populatie loopt het risico op circadiane ritme slaap-waakstoornissen en heeft een aanzienlijk potentieel voordeel van circadiane herschikking, wat kan leiden tot een verbeterde slaapkwaliteit en, uiteindelijk, UC-gerelateerde inflammatoire activiteit. Tijdens een eerste inloopperiode van een week zullen deelnemers baseline circadian-gerelateerde laboratoria, complete symptoomgerelateerde enquêtes verkrijgen en continu een draagbaar apparaat gebruiken om slaap-waakgegevens te verkrijgen. Na de inloopweek ondergaan patiënten een uur MLT terwijl ze continu draagbare apparaten dragen en dagelijkse symptoomquêtes invullen. Aan het einde van vier weken van MLT zullen patiënten post-interventie circadiane en inflammatoire beoordelingen verkrijgen naast het invullen van dezelfde symptoomgerelateerde enquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Hyder Said
          • Telefoonnummer: 212-824-7786
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyder Said

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colitis ulcerosa en tekenen van ontsteking (fecale calprotectine> 150 mcg/g en/of CRP> 5)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of momenteel lacterende vrouwen
  • Huidige maligniteit of actieve behandeling voor eerder gediagnosticeerde maligniteit. Patiënten met plaveisel- en basale celkanker van de huid komen in aanmerking voor de studie.
  • Ernstige comorbiditeit, waaronder: immunodeficiëntie, recent myocardinfarct of beroerte, geschiedenis van nier- of leverfalen, infectie zoals abces, opportunistische infectie of sepsis.
  • Patiënten met pacemaker of defibrillators
  • Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de functie van het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot bètablokkers en benzodiazepines.
  • Begrip van de Engelse taal niet voldoende om de vragenlijsten te begrijpen
  • Recente wijzigingen in IBD hebben de afgelopen 3 maanden therapieën gericht
  • Regelmatig gebruik van antidiarree -middelen.
  • Regelmatig gebruik van medicijnen waarvan is aangetoond dat ze de slaap beïnvloeden (bijv. steroïden, stimulerende middelen). Als het bereid is (en medisch geschikt) om 4 weken uitspoelen, kan de deelnemer worden ingeschreven voor het onderzoek
  • Regelmatig gebruik van slaapmedicijnen, waaronder maar niet beperkt tot: benzodiazepine hypnotica, niet-benzodiazepine hypnotica, antipsychotica en melatonine. Als het bereid is (en medisch geschikt) om 4 weken uitspoelen, kan de deelnemer worden ingeschreven voor het onderzoek
  • Patiënten met eerdere colectomie of totale proctocolectomie
  • Geschiedenis van elke operatie binnen 3 maanden
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu
  • Blindheid of ernstig gehandicapte, niet -gecorrigeerde visie
  • Werkgelegenheid inclusief nachtdienstwerk
  • Reizend meerdere tijdzones binnen het studietijdsbestek
  • Alle marihuana of illegale drugs gebruiken binnen een maand na inschrijving of voortdurend basis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen patiënten met colitis ulcerosa (UC)
Apparaat: Morning Light Therapy
Een uur ochtendlichttherapie elke dag gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit (CRP) niveau
Tijdsspanne: Week 4
C-reactief eiwit (CRP) wordt geproduceerd door de lever. De CRP -test is een algemene test om te controleren op ontsteking in het lichaam.
Week 4
Fecaal calprotectin (FCP)
Tijdsspanne: Week 4
Het fecale calprotectine is een ontlastingstest die de darmontsteking meet.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis 10)
Tijdsspanne: Week 4
Een reeks persoonsgerichte maatregelen die fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en volgen bij volwassenen.
Week 4
Verandering in microbioomsamenstelling
Tijdsspanne: Week 4
Microbioombeoordeling
Week 4
Verander in ochtend urine melatonine -niveau
Tijdsspanne: Week 4
Urinemonsters aan het begin en einde van de studie
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen IRB -goedkeuring om individuele patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren