Effekten av morgenlysterapi i IBD
11. mars 2026 oppdatert av: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effektene av morgenlysterapi på IBD -aktivitet og symptomer
Pilotstudien vil fokusere på effekten av morgenlysterapi (MLT) hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som har bevis på dårlig søvnkvalitet og aktiv betennelse.
Den spesifikke befolkningen er i faresonen for døgnrytme søvn-våkne lidelser og har betydelig potensiell fordel av døgnjustering, noe som kan føre til forbedret søvnkvalitet og til slutt UC-relatert inflammatorisk aktivitet.
I løpet av en innledende en ukes blyperiode vil deltakerne skaffe seg baseline døgnrelaterte laboratorier, komplette symptomrelaterte undersøkelser og bruke en bærbar enhet kontinuerlig for å skaffe baseline søvn-våkne data.
Etter innledningen vil pasienter gjennomgå en times MLT mens de bruker bærbare enheter kontinuerlig og fullfører daglige symptomundersøkelser.
På slutten av fire uker med MLT vil pasienter oppnå døgn og inflammatoriske vurderinger etter intervensjonen i tillegg til å fullføre de samme symptomrelaterte undersøkelsene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyder Said
- Telefonnummer: 212-824-7786
- E-post: hyder.said@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyder Said
- Telefonnummer: 212-824-7786
-
Hovedetterforsker:
- Hyder Said
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ulcerøs kolitt og tegn på betennelse (fekal calprotectin> 150 mcg/g og/eller CRP> 5)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent graviditet eller for tiden ammende kvinner
- Nåværende malignitet eller aktiv behandling for tidligere diagnostisert malignitet. Pasienter med plateepitel og basalcellekreft i huden er kvalifisert for studien.
- Alvorlig kom-morbiditet inkludert: immunsvikt, nyere hjerteinfarkt eller hjerneslag, historie om nyre- eller leversvikt, infeksjon som abscess, opportunistisk infeksjon eller sepsis.
- Pasienter med pacemaker eller hjertestartere
- Bruken av medisiner som er kjent for å påvirke autonomt nervesystemfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til betablokkere og benzodiazepiner.
- Forståelse av det engelske språket som ikke er tilstrekkelig til å forstå spørreskjemaene
- Nyere endringer i IBD -rettede terapier i løpet av de siste tre månedene
- Regelmessig bruk av antidiarrhealmidler.
- Regelmessig bruk av medisiner som har vist seg å svekke søvn (f.eks. steroider, sentralstimulerende midler). Hvis det er villig (og medisinsk passende) til utvasking i 4 uker, kan deltakeren deretter bli registrert i studien
- Regelmessig bruk av søvnmedisiner inkludert, men ikke begrenset til: Benzodiazepin hypnotika, ikke-benzodiazepin hypnotika, antipsykotika og melatonin. Hvis det er villig (og medisinsk passende) til utvasking i 4 uker, kan deltakeren deretter bli registrert i studien
- Pasienter med tidligere kolektomi eller total proktokolektomi
- Historien om enhver operasjon innen 3 måneder
- Ubehandlet obstruktiv søvnapné
- Blindhet eller sterkt nedsatt, ukorrigert syn
- Sysselsetting som inkluderer nattlig skiftarbeid
- Reiser flere tidssoner innenfor studietidsrammen
- Eventuell marihuana eller ulovlige medikamenter bruker innen en måned etter påmelding eller løpende basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne pasienter med ulcerøs kolitt (UC)
|
En times morgenlysterapi hver dag i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Uke 4
|
C-reaktivt protein (CRP) produseres av leveren.
CRP -testen er en generell test for å se etter betennelse i kroppen.
|
Uke 4
|
|
Fecal calprotectin (FCP)
Tidsramme: Uke 4
|
Fekal calprotectin er en avføringstest som måler tarmbetennelse.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS 10)
Tidsramme: Uke 4
|
En serie personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne.
|
Uke 4
|
|
Endring i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Uke 4
|
Mikrobiomvurdering
|
Uke 4
|
|
Endring i urinmelatoninnivå på morgenen
Tidsramme: Uke 4
|
Urinprøver i begynnelsen og slutten av studien
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-24-01623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen IRB -godkjenning for å dele individuelle pasientdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .