Impacto da terapia da luz da manhã em IBD
11 de março de 2026 atualizado por: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Os efeitos da terapia da luz da manhã na atividade e sintomas da IBD
O estudo piloto se concentrará nos efeitos da terapia da luz da manhã (MLT) em pacientes adultos com colite ulcerosa (UC) que têm evidências de baixa qualidade do sono e inflamação ativa.
A população específica está em risco de distúrbios circadianos do ritmo do sono e tem um benefício potencial significativo do realinhamento circadiano, o que pode levar a uma melhor qualidade do sono e, finalmente, atividade inflamatória relacionada à UC.
Durante um período inicial de chumbo de uma semana, os participantes obterão laboratórios básicos relacionados à linha de linha circadianos, pesquisas completas relacionadas aos sintomas e usarão um dispositivo vestível continuamente para obter dados basais do sono.
Após a semana de chumbo, os pacientes passarão por uma hora de MLT enquanto usam dispositivos vestíveis continuamente e concluem as pesquisas diárias dos sintomas.
No final de quatro semanas de MLT, os pacientes obterão avaliações circadianas e inflamatórias pós-intervenção, além de concluir as mesmas pesquisas relacionadas aos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyder Said
- Número de telefone: 212-824-7786
- E-mail: hyder.said@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Hyder Said
- Número de telefone: 212-824-7786
-
Investigador principal:
- Hyder Said
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa e sinais de inflamação (calprotectina fecal> 150 mcg/g e/ou CRP> 5)
Critérios de exclusão:
- Gravidez conhecida ou mulheres atualmente em lactação
- Malignidade atual ou tratamento ativo para malignidade diagnosticada anteriormente. Pacientes com câncer de células escamosas e basais da pele são elegíveis para o estudo.
- Comorbidade grave, incluindo: imunodeficiência, infarto ou acidente vascular cerebral do miocárdio recente, história de insuficiência renal ou hepática, infecção como abscesso, infecção oportunista ou sepse.
- Pacientes com marcapasso ou desfibriladores
- O uso de medicamentos conhecidos por afetar a função do sistema nervoso autonômico, incluindo, entre outros, betabloqueadores e benzodiazepínicos.
- Compreensão do idioma inglês não adequado para entender os questionários
- Mudanças recentes nas terapias direcionadas à DII nos últimos 3 meses
- Uso regular de agentes antidiarréicos.
- Uso regular de medicamentos que demonstraram prejudicar o sono (por exemplo esteróides, estimulantes). Se estiver disposto (e medicamente apropriado) para lavar por 4 semanas, o participante pode ser matriculado no estudo
- Uso regular de medicamentos do sono, incluindo, entre outros, hipnóticos de benzodiazepina, hipnóticos não benzodiazepínicos, antipsicóticos e melatonina. Se estiver disposto (e medicamente apropriado) para lavar por 4 semanas, o participante pode ser matriculado no estudo
- Pacientes com colectomia anterior ou proctocolectomia total
- História de qualquer cirurgia dentro de 3 meses
- Apneia obstrutiva não tratada
- Cegueira ou visão gravemente prejudicada e não corrigida
- Emprego que inclui trabalho noturno de mudança
- Viajando vários fusos horários no prazo de estudo
- Qualquer maconha ou drogas ilícitas usarem dentro de um mês após a inscrição ou de forma contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes adultos com colite ulcerosa (UC)
|
Uma hora de terapia da luz da manhã todos os dias durante quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semana 4
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A proteína C reativa (PCR) é produzida pelo fígado.
O teste de PCR é um teste geral para verificar a inflamação no corpo.
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Semana 4
|
|
Calprotectina fecal (FCP)
Prazo: Semana 4
|
A calprotectina fecal é um teste de fezes que mede a inflamação intestinal.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de informação de medição relatado pelo paciente (PROMIS 10)
Prazo: Semana 4
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Uma série de medidas centradas na pessoa que avaliam e monitoram a saúde física, mental e social em adultos.
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Semana 4
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Mudança na composição do microbioma
Prazo: Semana 4
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Avaliação de Microbioma
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Semana 4
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Mudança no nível da melatonina da urina da manhã
Prazo: Semana 4
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Amostras de urina no início e no final do estudo
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-01623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há aprovação do IRB para compartilhar dados individuais do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .