Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​morgenlysbehandling i IBD

11. marts 2026 opdateret af: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Virkningerne af morgenlysbehandling på IBD -aktivitet og symptomer

Pilotundersøgelsen vil fokusere på virkningerne af morgentapi (MLT) hos voksne patienter med ulcerøs colitis (UC), der har bevis for dårlig søvnkvalitet og aktiv betændelse. Den specifikke befolkning er i fare for døgnrytme søvn-vågne lidelser og har en betydelig potentiel fordel ved døgnjustering, hvilket kan føre til forbedret søvnkvalitet og i sidste ende UC-relateret inflammatorisk aktivitet. I en indledende en uges lead-in-periode får deltagerne baseline døgnrelaterede laboratorier, komplette symptomrelaterede undersøgelser og bruger en bærbar enhed kontinuerligt til at få baseline søvn-vågne data. Efter lead-in-ugen gennemgår patienter en times MLT, mens de bærer bærbare enheder kontinuerligt og gennemfører daglige symptomundersøgelser. I slutningen af ​​fire uger med MLT vil patienter opnås post-intervention døgn- og inflammatoriske vurderinger ud over at gennemføre de samme symptomrelaterede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Hyder Said
          • Telefonnummer: 212-824-7786
        • Ledende efterforsker:
          • Hyder Said

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med ulcerøs colitis og tegn på betændelse (fækal calprotectin> 150 mcg/g og/eller CRP> 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller i øjeblikket ammende kvinder
  • Nuværende malignitet eller aktiv behandling for tidligere diagnosticeret malignitet. Patienter med pladecellekræftkræft i huden er berettiget til undersøgelsen.
  • Alvorlig co-morbiditet, herunder: immundefekt, nyere myokardieinfarkt eller slagtilfælde, historie om nyre- eller leverfejl, infektion såsom abscess, opportunistisk infektion eller sepsis.
  • Patienter med pacemaker eller defibrillatorer
  • Brug af medicin, der vides at påvirke autonom nervesystemfunktion, herunder men ikke begrænset til betablokkere og benzodiazepiner.
  • Forståelse af det engelske sprog, der ikke er tilstrækkelig til at forstå spørgeskemaerne
  • Seneste ændringer i IBD -rettede terapier inden for de sidste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af antidiarrhealmidler.
  • Regelmæssig brug af medicin, der har vist sig at forringe søvnen (f.eks. steroider, stimulanter). Hvis der er villig (og medicinsk passende) til udvaskning i 4 uger, kan deltageren derefter tilmeldes undersøgelsen
  • Regelmæssig brug af søvnmedicin inklusive, men ikke begrænset til: benzodiazepinhypnotik, ikke-benzodiazepinhypnotika, antipsykotika og melatonin. Hvis der er villig (og medicinsk passende) til udvaskning i 4 uger, kan deltageren derefter tilmeldes undersøgelsen
  • Patienter med tidligere kolektomi eller total proctocolektomi
  • Historie om enhver operation inden for 3 måneder
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • Blindhed eller alvorligt nedsat, ukorrigeret syn
  • Beskæftigelse, der inkluderer natlige skiftarbejde
  • Rejser flere tidszoner inden for studietidsrammen
  • Enhver marihuana eller ulovlige stoffer bruger inden for en måned efter tilmelding eller løbende basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter med ulcerøs colitis (UC)
Enhed: Morning Light Therapy
En times morgenlysbehandling hver dag i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Uge 4
C-reaktivt protein (CRP) produceres af leveren. CRP -testen er en generel test for at kontrollere for betændelse i kroppen.
Uge 4
Fækal calprotectin (FCP)
Tidsramme: Uge 4
Det fækale calprotectin er en afføringstest, der måler tarmbetændelse.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis 10)
Tidsramme: Uge 4
En række personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne.
Uge 4
Ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Uge 4
Mikrobiomvurdering
Uge 4
Ændring i morgen urin melatonin niveau
Tidsramme: Uge 4
Urinprøver i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-01623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IRB -godkendelse til at dele individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner