Impact de la luminothérapie matinale dans les MII
11 mars 2026 mis à jour par: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les effets de la luminothérapie matinale sur l'activité et les symptômes des MII
L'étude pilote se concentrera sur les effets de la luminothérapie matinale (MLT) chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse (UC) qui présentent une mauvaise qualité du sommeil et une inflammation active.
La population spécifique est à risque de troubles du somnifère du rythme circadien et présente un avantage potentiel important du réalignement circadien, ce qui peut entraîner une amélioration de la qualité du sommeil et, en fin de compte, une activité inflammatoire liée à l'UC.
Au cours d'une période initiale d'une semaine, les participants obtiendront des laboratoires de base liés à la ligne de base, des enquêtes complètes liées aux symptômes et utiliseront un dispositif portable en continu pour obtenir des données de base de sommeil.
Après la semaine d'entrée, les patients subiront une heure de MLT tout en portant des appareils portables en continu et en terminant des enquêtes quotidiennes de symptômes.
Au bout de quatre semaines de MLT, les patients obtiendront des évaluations circadiennes et inflammatoires post-intervention en plus de terminer les mêmes enquêtes liées aux symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyder Said
- Numéro de téléphone: 212-824-7786
- E-mail: hyder.said@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Hyder Said
- Numéro de téléphone: 212-824-7786
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Chercheur principal:
- Hyder Said
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de colite ulcéreuse et signes d'inflammation (calprotectine fécale> 150 mcg / g et / ou CRP> 5)
Critères d'exclusion:
- Grossesse connue ou femmes en l'alterator
- Maligne actuelle ou traitement actif pour une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les patients atteints de cancer squameux et basal des cellules de la peau sont éligibles à l'étude.
- Corbidité grave, y compris: immunodéficience, infarctus du myocarde récent ou accident vasculaire cérébral, antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique, infection telle que l'abcès, une infection opportuniste ou une septicémie.
- Patients atteints de stimulateur cardiaque ou de défibrillateurs
- L'utilisation de médicaments connus pour affecter la fonction du système nerveux autonome, y compris, mais sans s'y limiter, les bêta-bloquants et les benzodiazépines.
- Compréhension de la langue anglaise non adéquate pour comprendre les questionnaires
- Des changements récents dans les thérapies dirigées par la MII au cours des 3 derniers mois
- Utilisation régulière d'agents antidiarrhéens.
- Utilisation régulière de médicaments qui ont été démontré pour nuire au sommeil (par exemple Stéroïdes, stimulants). Si je veux (et médicalement approprié) à se laver pendant 4 semaines, les participants peuvent ensuite être inscrits à l'étude
- Utilisation régulière des médicaments de sommeil, y compris, mais sans s'y limiter: les hypnotiques de benzodiazépine, les hypnotiques non-benzodiazépines, les antipsychotiques et la mélatonine. Si je veux (et médicalement approprié) à se laver pendant 4 semaines, les participants peuvent ensuite être inscrits à l'étude
- Patients atteints de colectomie antérieure ou de proctocolectomie totale
- Antécédents de toute intervention chirurgicale dans les 3 mois
- Apnée du sommeil obstructif non traité
- Cécité ou vision gravement altérée et non corrigée
- Emploi qui comprend des travaux de quart de travail nocturnes
- Voyager plusieurs fuseaux horaires dans le délai d'étude
- Toute consommation de marijuana ou de drogues illicites dans le mois suivant l'inscription ou la base continue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients adultes atteints de colite ulcéreuse (UC)
|
Une heure de thérapie lumineuse du matin par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau C-réactif (CRP)
Délai: semaine 4
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La protéine C-réactive (CRP) est produite par le foie.
Le test CRP est un test général pour vérifier l'inflammation dans le corps.
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semaine 4
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Calprotectine fécale (FCP)
Délai: semaine 4
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La calprotectine fécale est un test de selles qui mesure l'inflammation intestinale.
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis 10)
Délai: semaine 4
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Une série de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale chez les adultes.
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semaine 4
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Changement de composition du microbiome
Délai: semaine 4
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Évaluation du microbiome
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semaine 4
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Changement du niveau de mélatonine d'urine matinale
Délai: semaine 4
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Échantillons d'urine au début et à la fin de l'étude
|
semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-24-01623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a aucune approbation de la CISR pour partager les données individuelles des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .