Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av morgonljusterapi i IBD

11 mars 2026 uppdaterad av: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekterna av morgonljusterapi på IBD -aktivitet och symtom

Pilotstudien kommer att fokusera på effekterna av Morning Light Therapy (MLT) hos vuxna patienter med ulcerös kolit (UC) som har bevis på dålig sömnkvalitet och aktiv inflammation. Den specifika befolkningen är i riskzonen för cirkadisk rytm sömnvakningstörningar och har betydande potentiell fördel av cirkadisk justering, vilket kan leda till förbättrad sömnkvalitet och i slutändan UC-relaterad inflammatorisk aktivitet. Under en initial ledningsperiod på en vecka kommer deltagarna att få baslinjen cirkadianrelaterade laboratorier, kompletta symptomrelaterade undersökningar och använda en bärbar enhet kontinuerligt för att få baslinje sömn-vakna data. Efter den ledande veckan kommer patienterna att genomgå en timme MLT när de bär bärbara enheter kontinuerligt och genomför dagliga symptomundersökningar. I slutet av fyra veckor av MLT kommer patienterna att erhålla cirkadiska och inflammatoriska bedömningar efter intervention utöver att genomföra samma symptomrelaterade undersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Hyder Said
          • Telefonnummer: 212-824-7786
        • Huvudutredare:
          • Hyder Said

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med ulcerös kolit och tecken på inflammation (fekal kalprotektin> 150 mcg/g och/eller CRP> 5)

Uteslutningskriterier:

  • Känd graviditet eller för närvarande ammande kvinnor
  • Aktuell malignitet eller aktiv behandling för tidigare diagnostiserad malignitet. Patienter med skivepitel och basalcellcancer i huden är berättigade till studien.
  • Allvarlig co-morbiditet inklusive: immunbrist, nyligen hjärtinfarkt eller stroke, historia om njur- eller leverfel, infektion såsom abscess, opportunistisk infektion eller sepsis.
  • Patienter med pacemaker eller defibrillatorer
  • Användning av mediciner som är kända för att påverka autonoma nervsystemets funktion, inklusive men inte begränsat till beta-blockerare och bensodiazepiner.
  • Förståelse av det engelska språket är inte tillräckligt för att förstå frågeformulärerna
  • De senaste förändringarna i IBD riktade terapier under de senaste tre månaderna
  • Regelbunden användning av antidiarrhealmedel.
  • Regelbunden användning av mediciner som har visat sig försämra sömn (t.ex. steroider, stimulerande medel). Om den är villig (och medicinskt lämplig) att tvätta i 4 veckor, kan deltagaren sedan registreras i studien
  • Regelbunden användning av sömnläkemedel inklusive men inte begränsat till: bensodiazepinhypnotika, icke-bensodiazepinhypnotika, antipsykotika och melatonin. Om den är villig (och medicinskt lämplig) att tvätta i 4 veckor, kan deltagaren sedan registreras i studien
  • Patienter med tidigare kolektomi eller total proctocolectomy
  • Historik om någon operation inom tre månader
  • Obehandlad obstruktiv sömnapné
  • Blindhet eller allvarligt nedsatt, okorrigerad syn
  • Sysselsättning som inkluderar nattligt skiftarbete
  • Resande flera tidszoner inom studietidsramen
  • Alla marijuana eller olagliga droger använder inom en månad efter anmälan eller pågående basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna patienter med ulcerös kolit (UC)
Enhet: Morgonljusterapi
En timmes morgonljusterapi varje dag i fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt proteinnivå (CRP)
Tidsram: vecka 4
C-reaktivt protein (CRP) produceras av levern. CRP -testet är ett allmänt test för att kontrollera om inflammation i kroppen.
vecka 4
Fecal calprotectin (FCP)
Tidsram: vecka 4
Fekal kalprotektin är ett avföringstest som mäter tarminflammation.
vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS 10)
Tidsram: vecka 4
En serie personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna.
vecka 4
Förändring i mikrobiokomposition
Tidsram: vecka 4
Mikrobiombedömning
vecka 4
Förändring i melatoninnivån på morgonen
Tidsram: vecka 4
Urinprover i början och slutet av studien
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-01623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inget IRB -godkännande för att dela individuella patientdata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera