Wpływ porannej terapii światła w IBD
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wpływ porannej terapii światła na aktywność i objawy IBD
Badanie pilotażowe skupi się na skutkach porannej terapii światła (MLT) u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy mają dowody na słabą jakość snu i aktywne zapalenie.
Konkretna populacja jest zagrożona zaburzeniami rytmu okołodobowego snu i ma znaczącą potencjalną korzyść z ustalenia okołodobowego, co może prowadzić do poprawy jakości snu, a ostatecznie aktywności zapalnej związanej z UC.
Podczas początkowego tygodniowego okresu prowadzenia uczestnicy uzyskają wyjściowe laboratoria związane z okołodobową, kompletne ankiety związane z objawami i używają urządzenia do noszenia w sposób ciągły, aby uzyskać wyjściowe dane dotyczące snu.
Po tygodniu ołowiu pacjenci przechodzą godzinę MLT podczas ciągłego noszenia urządzeń do noszenia i wykonywania dziennych badań objawów.
Pod koniec czterech tygodni MLT pacjenci uzyskają oceny okołodobowe po interwencji i zapalne oprócz zakończenia tych samych ankiet związanych z objawami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyder Said
- Numer telefonu: 212-824-7786
- E-mail: hyder.said@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Hyder Said
- Numer telefonu: 212-824-7786
-
Główny śledczy:
- Hyder Said
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i oznakami stanu zapalnego (kalprotektyna> 150 mcg/g i/lub CRP> 5)
Kryteria wykluczenia:
- Znana ciąża lub obecnie karmiące kobiety
- Obecne nowotwory lub aktywne leczenie wcześniej zdiagnozowanego złośliwości. Pacjenci z płaskonabłonkowym i podstawowym rakiem komórek skóry kwalifikują się do badania.
- Poważne współistniejące, w tym: niedobór odporności, niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar, historia niewydolności nerek lub wątroby, zakażenie, takie jak ropień, zakażenie oportunistyczne lub posocznica.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorami
- Zastosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcję autonomicznego układu nerwowego, w tym między innymi beta-blokerów i benzodiazepin.
- Zrozumienie języka angielskiego nie jest wystarczające do zrozumienia kwestionariuszy
- Ostatnie zmiany w terapiach kierowanych przez IBD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne stosowanie środków przeciwdążek.
- Regularne stosowanie leków, które wykazano, że upośledzają sen (np. sterydy, stymulanty). Jeśli chętny (i odpowiednia medycznie) do wymywania przez 4 tygodnie, uczestnik może zostać zapisany do badania
- Regularne stosowanie leków snu, w tym między innymi: hipnotyki benzodiazepiny, hipnotyki nie-benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i melatonina. Jeśli chętny (i odpowiednia medycznie) do wymywania przez 4 tygodnie, uczestnik może zostać zapisany do badania
- Pacjenci z wcześniejszą koktomią lub całkowitą proktokolektomią
- Historia każdej operacji w ciągu 3 miesięcy
- Nietraktowany obturacyjny bezdech senny
- Ślepota lub poważnie upośledzona, nieskorygowana wizja
- Zatrudnienie, które obejmuje nocne prace zmiany
- Podróżowanie wielu stref czasowych w ramach badania
- Wszelkie marihuany lub nielegalne narkotyki stosowane w ciągu jednego miesiąca od zapisywania lub bieżących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
|
Godzinę porannej terapii światła każdego dnia przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest wytwarzane przez wątrobę.
Test CRP jest ogólnym testem w celu sprawdzenia stanu zapalnego w ciele.
|
Tydzień 4
|
|
Kalprotektyna kału (FCP)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Kalprotektyna kału jest testem kału, który mierzy zapalenie jelit.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS 10)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Seria środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena mikrobiomu
|
Tydzień 4
|
|
Zmień się na porannym poziomie melatoniny moczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Próbki moczu na początku i na końcu badania
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-24-01623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma zgody IRB na udostępnienie poszczególnych danych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .