A reggeli fényterápia hatása az IBD -ben
2026. március 11. frissítette: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A reggeli fényterápia hatása az IBD aktivitásra és a tünetekre
A kísérleti tanulmány a reggeli fényterápia (MLT) hatásaira összpontosít olyan fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknek bizonyítéka van az alvásminőségről és az aktív gyulladásról.
A konkrét populációt a cirkadián ritmusú alvás-ébrenléti rendellenességek kockázata van, és jelentős potenciálisan előnyei vannak a cirkadián átruházásból, ami javíthatja az alvásminőséget és végül az UC-vel kapcsolatos gyulladásos aktivitást.
A kezdeti egyhetes beadási időszak alatt a résztvevők kiindulási cirkadiánus laboratóriumokat, teljes tünetekkel kapcsolatos felméréseket kapnak, és folyamatosan hordható eszközt használnak az alapvető alvás-ébrenléti adatok megszerzéséhez.
A beadási hét után a betegek egy órás MLT-t fognak átmenni, miközben folyamatosan viselnek hordható eszközöket, és napi tüneti felméréseket végeznek.
Az MLT négy hetes végén a betegek beépítés utáni cirkadiánus és gyulladásos értékeléseket kapnak ugyanazon tünetekkel kapcsolatos felmérések elvégzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyder Said
- Telefonszám: 212-824-7786
- E-mail: hyder.said@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyder Said
- Telefonszám: 212-824-7786
-
Kutatásvezető:
- Hyder Said
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek és gyulladás jelei (széklet -kalprotektin> 150 mcg/g és/vagy CRP> 5)
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség vagy jelenleg szoptató nők
- Jelenlegi malignitás vagy aktív kezelés a korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatokhoz. A bőr laphám- és bazális sejtrákban szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra.
- Súlyos együttmorbiditás, beleértve: immunhiány, a közelmúltbeli miokardiális infarktus vagy stroke, a vese vagy a májelégtelenség története, a fertőzés, például a tályog, az opportunista fertőzés vagy a szepszis.
- Pacemaker vagy defibrillátorok betegei
- Az ismert gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az autonóm idegrendszer működését, ideértve, de nem korlátozva a béta-blokkolókat és a benzodiazepineket.
- Az angol nyelv megértése, amely nem megfelelő a kérdőívek megértéséhez
- Az IBD -ben irányított terápiák legújabb változásai az elmúlt 3 hónapban
- Az antidiarrheal ágensek rendszeres használata.
- A gyógyszerek rendszeres használata, amelyekről kimutatták, hogy rontják az alvást (pl. szteroidok, stimulánsok). Ha hajlandó (és orvosi szempontból megfelelő) kimosni 4 hétig, akkor a résztvevőt beiratkozhat a vizsgálatba
- Az alvási gyógyszerek rendszeres használata, ideértve, de nem kizárólag, a következőkre: benzodiazepin hipnotika, nem-benzodiazepin hipnotika, antipszichotikumok és melatonin. Ha hajlandó (és orvosi szempontból megfelelő) kimosni 4 hétig, akkor a résztvevőt beiratkozhat a vizsgálatba
- Korábbi kolektómiában vagy teljes proktokolektómiában szenvedő betegek
- Bármely műtét története 3 hónapon belül
- Kezeletlen obstruktív alvási apnoe
- Vakság vagy súlyosan károsodott, nem korrigált látás
- Foglalkoztatás, amely magában foglalja az éjszakai műszaki munkát
- Több időzóna utazása a tanulmányi időkereten belül
- Bármely marihuána vagy tiltott drog, amelyet a beiratkozástól vagy a folyamatban lévő alapon egy hónapon belül használnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt betegek fekélyes vastagbélgyulladásban (UC)
Fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek (UC)
|
Minden nap egy órás reggeli fényterápiát négy hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje (CRP) szint
Időkeret: 4. hét
|
C-reaktív fehérjét (CRP) a máj termel.
A CRP teszt egy általános teszt, amely ellenőrzi a test gyulladását.
|
4. hét
|
|
Széklet -kalprotektin (FCP)
Időkeret: 4. hét
|
A széklet -kalprotektin egy székletvizsgálat, amely méri a bélgyulladást.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS 10)
Időkeret: 4. hét
|
Személyközpontú intézkedések sorozata, amelyek felnőtteknél értékelik és figyelik a fizikai, mentális és társadalmi egészséget.
|
4. hét
|
|
Változás a mikrobióm összetételében
Időkeret: 4. hét
|
Mikrobióm értékelés
|
4. hét
|
|
Változás reggeli vizelet melatonin szintjén
Időkeret: 4. hét
|
Vizeletminták a vizsgálat elején és végén
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-24-01623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs IRB jóváhagyás az egyes betegek adatainak megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .