Auswirkungen der Morgenlichttherapie bei IBD
11. März 2026 aktualisiert von: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Auswirkungen der Morgenlichttherapie auf die IBD -Aktivität und die Symptome
Die Pilotstudie konzentriert sich auf die Auswirkungen der Morgenlichttherapie (MLT) bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), die Hinweise auf eine schlechte Schlafqualität und eine aktive Entzündung haben.
Die spezifische Bevölkerung besteht aus dem Risiko für zirkadiane Rhythmus-Schlaf-Wach-Störungen und hat einen erheblichen potenziellen Vorteil durch eine zirkadiane Neuausrichtung, was zu einer verbesserten Schlafqualität und letztendlich von UC-bezogenen entzündlichen Aktivitäten führen kann.
Während einer ersten einwöchigen Einführungszeit erhalten die Teilnehmer eine zirkadian bezogene Basis-Labors, vollständige symptombedingte Umfragen und verwenden kontinuierlich ein tragbares Gerät, um Basis-Schlaf-Wach-Daten zu erhalten.
Nach der Einführungswoche werden die Patienten eine Stunde MLT unterziehen, während sie tragbare Geräte kontinuierlich tragen und tägliche Symptomuntersuchungen abschließen.
Nach vier Wochen MLT erhalten die Patienten zirkadiane und entzündliche Bewertungen nach dem Intervention sowie die gleichen symptombedingten Umfragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyder Said
- Telefonnummer: 212-824-7786
- E-Mail: hyder.said@mountsinai.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Hyder Said
- Telefonnummer: 212-824-7786
-
Hauptermittler:
- Hyder Said
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Colitis ulcerosa und Anzeichen einer Entzündung (Fäkal -Calprotektin> 150 mcg/g und/oder crp> 5)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder derzeit stillende Frauen
- Aktuelle Malignität oder aktive Behandlung für zuvor diagnostizierte Malignität. Patienten mit Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut haben für die Studie berechtigt.
- Schwere Ko-Morbidität, einschließlich: Immunschwäche, jüngster Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Anamnese des Nieren- oder Leberversagens, Infektion wie Abszess, opportunistische Infektion oder Sepsis.
- Patienten mit Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die autonome Funktion des Nervensystems beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Beta-Blocker und Benzodiazepine.
- Verständnis der englischen Sprache nicht ausreichend, um die Fragebögen zu verstehen
- Jüngste Änderungen der IBD -Regie -Therapien in den letzten 3 Monaten
- Regelmäßiger Einsatz von Antidiarrhealagenten.
- Regelmäßige Verwendung von Medikamenten, die nachgewiesen wurden, dass sie den Schlaf beeinträchtigen (z. Steroide, Stimulanzien). Wenn es 4 Wochen lang bereit (und medizinisch angemessen ist), kann der Teilnehmer in die Studie eingeschrieben werden
- Regelmäßige Verwendung von Schlafmedikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Benzodiazepin-Hypnotik, Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika, Antipsychotika und Melatonin. Wenn es 4 Wochen lang bereit (und medizinisch angemessen ist), kann der Teilnehmer in die Studie eingeschrieben werden
- Patienten mit vorheriger Kolektomie oder Gesamtprozesskolektomie
- Vorgeschichte einer Operation innerhalb von 3 Monaten
- Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
- Blindheit oder stark beeinträchtigte, nicht korrigierte Sehvermögen
- Beschäftigung, die nächtliche Schichtarbeit umfasst
- Reisen Sie mehrere Zeitzonen innerhalb des Studienzeitrahmens
- Jeder Marihuana- oder illegale Drogenkonsum innerhalb eines Monats nach Einschreibung oder laufender Grundlage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)
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Eine Stunde Morgenlichttherapie täglich vier Wochen lang täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Proteinspiegel (CRP)
Zeitfenster: Woche 4
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C-reaktives Protein (CRP) wird von der Leber erzeugt.
Der CRP -Test ist ein allgemeiner Test, um eine Entzündung im Körper zu überprüfen.
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Woche 4
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Fäkal -Calprotectin (FCP)
Zeitfenster: Woche 4
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Das Fäkal -Calprotektin ist ein Stuhltest, der die Darmentzündung misst.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungsinformationssystem von Patienten gemeldetem Ergebnis (Promis 10)
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bei Erwachsenen bewerten und überwachen.
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Woche 4
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|
Änderung der Mikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 4
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Mikrobiom -Bewertung
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Woche 4
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Veränderung des morgendlichen Urin -Melatoninspiegels
Zeitfenster: Woche 4
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Urinproben zu Beginn und am Ende der Studie
|
Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-24-01623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keine IRB -Genehmigung, einzelne Patientendaten auszutauschen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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