Impacto de la terapia de luz de la mañana en la EII
11 de marzo de 2026 actualizado por: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Los efectos de la terapia de la luz matutina en la actividad y los síntomas de la EII.
El estudio piloto se centrará en los efectos de la terapia de luz de la mañana (MLT) en pacientes adultos con colitis ulcerosa (UC) que tienen evidencia de mala calidad del sueño e inflamación activa.
La población específica está en riesgo de trastornos de sueño-sillón de ritmo circadiano y tiene un beneficio potencial significativo de la realineación circadiana, lo que puede conducir a una mejor calidad del sueño y, en última instancia, la actividad inflamatoria relacionada con la CU.
Durante un período inicial de una semana, los participantes obtendrán laboratorios basales relacionados con los circadianos, completarán encuestas relacionadas con los síntomas y usarán un dispositivo portátil continuamente para obtener datos basales de sueño-vigilia.
Después de la semana inicial, los pacientes se someterán a una hora de MLT mientras usan dispositivos portátiles continuamente y completan encuestas diarias de síntomas.
Al final de cuatro semanas de MLT, los pacientes obtendrán evaluaciones circadianas e inflamatorias posteriores a la intervención, además de completar las mismas encuestas relacionadas con los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyder Said
- Número de teléfono: 212-824-7786
- Correo electrónico: hyder.said@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Hyder Said
- Número de teléfono: 212-824-7786
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Investigador principal:
- Hyder Said
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa y signos de inflamación (calprotectina fecal> 150 mcg/g y/o CRP> 5)
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido o actualmente mujeres lactantes
- Malignidad actual o tratamiento activo para malignidad diagnosticada previamente. Los pacientes con cáncer de células escamosas y basales de la piel son elegibles para el estudio.
- La comorbilidad grave que incluye: inmunodeficiencia, infarto o accidente cerebrovascular reciente, antecedentes de insuficiencia renal o hepática, infección como absceso, infección oportunista o sepsis.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores
- El uso de medicamentos que se sabe que afectan la función del sistema nervioso autónomo, incluidos, entre otras, betabloqueantes y benzodiacepinas.
- Comprensión del idioma inglés no es adecuada para comprender los cuestionarios
- Cambios recientes en las terapias dirigidas por EII en los últimos 3 meses
- Uso regular de agentes antidiarreos.
- Uso regular de medicamentos que han demostrado afectar el sueño (p. Ej. esteroides, estimulantes). Si está dispuesto (y médicamente apropiado) a lavar durante 4 semanas, los participantes pueden inscribirse en el estudio
- Uso regular de medicamentos para el sueño que incluyen, entre otros: hipnóticos de benzodiacepina, hipnóticos no benzodiacepinos, antipsicóticos y melatonina. Si está dispuesto (y médicamente apropiado) a lavar durante 4 semanas, los participantes pueden inscribirse en el estudio
- Pacientes con colectomía previa o proctocolectomía total
- Historia de cualquier cirugía dentro de los 3 meses
- Apnea obstructiva del sueño no tratada
- Ceguera o visión severamente discapacitada y sin corregir
- Empleo que incluye el trabajo de turno nocturno
- Viajar en varias zonas horarias dentro del marco de tiempo de estudio
- Cualquier uso de marihuana o drogas ilícitas dentro de un mes de inscripción o continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes adultos con colitis ulcerosa (UC)
|
Una hora de terapia de luz matutina todos los días durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La proteína C reactiva (PCR) es producida por el hígado.
La prueba CRP es una prueba general para verificar la inflamación en el cuerpo.
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Semana 4
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Calprotectina fecal (FCP)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La calprotectina fecal es una prueba de heces que mide la inflamación intestinal.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (Promis 10)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Una serie de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorean la salud física, mental y social en adultos.
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Semana 4
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Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación de microbioma
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Semana 4
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Cambio en el nivel de melatonina de la orina de la mañana
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Muestras de orina al principio y al final del estudio
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-01623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay aprobación de IRB para compartir datos individuales de pacientes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .