Aamuvalon hoidon vaikutus IBD: ssä
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aamuvalon hoidon vaikutukset IBD -aktiivisuuteen ja oireisiin
Pilottitutkimuksessa keskitytään aamuvalonhoidon (MLT) vaikutuksiin aikuisilla potilailla, joilla on haavainen koliitti (UC), joilla on todisteita huonosta unen laadusta ja aktiivisesta tulehduksesta.
Erityisellä väestöllä on riski vuorokausipäivän rytmille unen herättämishäiriöille, ja sillä on merkittävää hyötyä vuorokausipäivän uudelleensuuntautuksesta, mikä voi johtaa parantuneeseen unen laatuun ja viime kädessä UC: hen liittyvään tulehdukselliseen toimintaan.
Alkuperäisen yhden viikon johtamisjakson aikana osallistujat saavat lähtötilanteen vuorokausipäivän liittyvät laboratoriot, täydelliset oireisiin liittyvät tutkimukset ja käyttävät jatkuvasti puettavaa laitetta, jotta saadaan lähtötason unen herätystiedot.
Väliviikon jälkeen potilaille tehdään yhden tunnin MLT: tä käyttäessään puettavia laitteita jatkuvasti ja suorittaessaan päivittäisiä oiretutkimuksia.
MLT: n neljän viikon lopussa potilaat saavat intervention jälkeisen vuorokausipäivän ja tulehdukselliset arviot samojen oireisiin liittyvien tutkimusten suorittamisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyder Said
- Puhelinnumero: 212-824-7786
- Sähköposti: hyder.said@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyder Said
- Puhelinnumero: 212-824-7786
-
Päätutkija:
- Hyder Said
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen koliitti ja merkkejä tulehduksesta (ulosteen kalproteektiini> 150 mcg/g ja/tai crp> 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai tällä hetkellä imettävät naiset
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai aktiivinen hoito aiemmin diagnosoidulle pahanlaatuisuudelle. Potilaat, joilla on oksas- ja perussolusyöpä ihon, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Vakava samanaikaisuus, mukaan lukien: immuunikato, viimeaikainen sydäninfarkti tai aivohalvaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan historia, tartunta, kuten paise, opportunistinen infektio tai sepsis.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan autonomiseen hermoston toimintaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, beeta-salpaajat ja bentsodiatsepiinit.
- Englannin kielen ymmärtäminen, joka ei ole riittävä ymmärtämään kyselylomakkeita
- Viimeaikaiset muutokset IBD: ssä ohjasi hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antidiarrheal -agenttien säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, joiden on osoitettu heikentävän unta (esim. steroidit, stimulantit). Jos osallistuja voi olla halukas (ja lääketieteellisesti tarkoituksenmukainen) pesuun 4 viikon ajan, ilmoittautuu tutkimukseen
- Unilääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: bentsodiatsepiinihypnoottiset lääkkeet, ei-bentsodiatsepiinihypnoottiset lääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet ja melatoniini. Jos osallistuja voi olla halukas (ja lääketieteellisesti tarkoituksenmukainen) pesuun 4 viikon ajan, ilmoittautuu tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aikaisempi kolektomia tai kokonaisproctokolektomia
- Minkä tahansa leikkauksen historia 3 kuukauden kuluessa
- Käsittelemätön obstruktiivinen uniapnea
- Sokeus tai vakavasti heikentynyt, korjaamaton visio
- Työllisyys, joka sisältää yötä
- Matkustaa useita aikavyöhykkeitä tutkimuksen aikataulussa
- Kaikki marihuanan tai laittomat huumeet käyttävät kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai jatkuvasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset potilaat, joilla on haavainen koliitti (UC)
|
Yksi tunti aamuvalolaterapiaa joka päivä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiinitaso (CRP)
Aikaikkuna: viikko 4
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) tuottaa maksa.
CRP -testi on yleinen testi kehon tulehduksen tarkistamiseksi.
|
viikko 4
|
|
Fekaalikalproteektiini (FCP)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Fekaalinen kalproteektiini on uloste -testi, joka mittaa suoliston tulehdusta.
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (Promis 10)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Sarja henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja seuraavat aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
|
viikko 4
|
|
Mikrobiomin koostumuksen muutos
Aikaikkuna: viikko 4
|
Mikrobiomin arviointi
|
viikko 4
|
|
Muutos aamuvirtsan melatoniinitasolla
Aikaikkuna: viikko 4
|
Virtsanäytteet tutkimuksen alussa ja lopussa
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hirten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Hyder Said, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-01623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IRB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .