Základní hodnocení InterStim Vedoucí klinické následné studie po uvedení na trh (BASIC)
22. listopadu 2021 aktualizováno: MedtronicNeuro
Hlavní klinická následná studie základního hodnocení InterStim po uvedení na trh
Klinické sledování po uvedení na trh za účelem pokračujícího hodnocení bezpečnosti a výkonu elektrody pro základní hodnocení InterStim a jehly pro foramen používané během hodnocení terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Urology Associates
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- The Bristol Urological Institute
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Salford, Spojené království, M68HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Pinellas Urology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Urology Partners
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Minnesota Urology (Plymouth)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Urologic Research and Consulting
-
-
North Carolina
-
Hamlet, North Carolina, Spojené státy, 28345
- FirstHealth Urogynecology
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45234-2640
- Wright State Physicians
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4627
- Prisma Health
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169-3456
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Urology Partners of North Texas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23642-1815
- Urology of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Kandidát na sakrální neuromodulaci v souladu se značením InterStim System
- mít diagnózu hyperaktivního močového měchýře (OAB), kterou prokáže buď urgentní močová inkontinence a/nebo frekvence močení ve 3denním mikčním deníku
- Ochota a schopnost přesně vyplňovat studijní deníky, dotazník, účastnit se návštěv a dodržovat protokol studie
- Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
- Mějte implantovatelné kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Máte primární stresovou inkontinenci nebo smíšenou inkontinenci, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
- Mít znalosti o plánovaných vyšetřeních magnetickou rezonancí, diatermii, mikrovlnné expozici, vysokovýkonné ultrazvukové expozici nebo vystavení radiofrekvenční (RF) energii, které nejsou zahrnuty v podmínkách skenování poskytnutých s označením systému InterStim
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
- Charakteristiky indikující špatné pochopení studie nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat požadavkům protokolu studie
- Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Základní hodnocení
Subjekty s hyperaktivním měchýřem projdou základním hodnocením InterStim s komerčně schválenou foramenovou jehlou a základní hodnotící soupravou.
|
Komerční zařízení v rámci jejich zamýšleného použití, jak je popsáno ve schváleném návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická nebo senzorická odezva(y) během umístění elektrody – podle subjektu
Časové okno: Během implantace elektrody (přibližně 20 minut)
|
Charakterizovat podíl subjektů, kteří prokazují motorickou nebo senzorickou odezvu (reakce) během umístění elektrody pomocí základní vyhodnocovací elektrody InterStim. Motorická nebo senzorická odezva byla stanovena v době umístění elektrody. Amplituda byla titrována nahoru od 0, dokud nebyla hlášena a/nebo pozorována odpověď. Smyslová odezva byla definována jako nejnižší amplituda, kdy subjekt poprvé vnímal pocit stimulace. Motorická odpověď byla definována jako nejnižší amplituda elektrické stimulace, kdy motorická odpověď (např. byla pozorována reakce měchů, anální mrkání a/nebo plantární flexe palce nohy). |
Během implantace elektrody (přibližně 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BASIC Clinical Research Study Team, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT19002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .