Monitorovací hodnoty NIPE během rutinní pediatrické anestezie (OMNIPED)
25. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille
Hodnocení parasympatické aktivity monitorem hodnocení parasympatiku novorozenců (NIPE) (MDMSTM, Loos, Francie) během rutinní celkové anestezie u dětí
Popis standardních hodnot a kolísání nového indexu NIPE během běžné dětské anestezie.
Monitor NIPE připojený k anesteziologickému monitoru zobrazuje okamžitou hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Hodnoty NIPE popsané v různých časových bodech během anestezie: začátek indukce, intubace, extubace, kožní řez, podání opioidů, podání vazopresorů nebo atropinu, transfuze, objemová expanze.
Kromě toho budou zaznamenány hodnoty NIPE během hemodynamických příhod (srdeční frekvence nebo zvýšení krevního tlaku o více než 20 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne LAFFARGUE, MD
- Telefonní číslo: +33 03.20.44.57.41
- E-mail: anne.laffargue@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti na dětském chirurgickém oddělení:
- Univerzitní nemocnice Lille (Lille, Francie)
- Nemocnice Armanda Trousseaua (Paříž, Francie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace v celkové anestezii
- Absence analgetické léčby 24 hodin před zákrokem
Kritéria vyloučení:
- Centrální nebo periferní neuropatie
- Nesinusová arytmie, kardiostimulátor
- Operace srdce
- Analgetická medikace do 24 hodin před operací
- Anticholinergní nebo antiarytmické chronické léky
- Opozice právního vychovatele nebo dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti
Děti ve věku 0-15 let podstupující operaci v celkové anestezii
|
Neinvazivní monitor připojený ke standardnímu monitoru anestezie (žádná část zařízení není v kontaktu s pacientem) během anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna okamžitého indexu NIPE po podání opioidů
Časové okno: 5 minut po podání opioidu
|
5 minut po podání opioidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblast pod ROC křivkou hodnoty NIPE
Časové okno: Výchozí stav a 5 minut před první hemodynamickou událostí.
|
hodnota NIPE je definována předvídatelností hemodynamické události: 20% zvýšení základní srdeční frekvence, krevního tlaku a hodnot NIPE zaznamenaných těsně před kožní incizí
|
Výchozí stav a 5 minut před první hemodynamickou událostí.
|
|
Změna okamžitého indexu NIPE po kožní incizi
Časové okno: 5 minut po kožní incizi
|
5 minut po kožní incizi
|
|
|
Změna okamžitého indexu NIPE po zavedení zařízení pro kontrolu dýchacích cest
Časové okno: 5 minut po zavedení zařízení pro kontrolu dýchacích cest
|
5 minut po zavedení zařízení pro kontrolu dýchacích cest
|
|
|
Změna okamžitého indexu NIPE po odstranění zařízení pro kontrolu dýchacích cest
Časové okno: 5 minut po odstranění zařízení pro kontrolu dýchacích cest
|
5 minut po odstranění zařízení pro kontrolu dýchacích cest
|
|
|
Změna okamžitého indexu NIPE po indukci anestezie
Časové okno: 5 minut po indukci anestezie
|
5 minut po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_31
- 2020-A00059-30 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .