Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zásahu Být v bezpečí, zdravý a pozitivně posílený (BSHAPE) (BSHAPE)

1. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Být v bezpečí, zdravý a pozitivně posílený (BSHAPE): Digitální vícesložková intervence ke zlepšení výsledků v oblasti zdraví a bezpečnosti u žen s kumulativními expozicemi násilí

Cílem studie je vyhodnotit design digitální vícesložkové intervence založené na principech traumatu, který má zlepšit zdravotní a bezpečnostní výsledky u žen s celoživotní expozicí násilí a současnými příznaky PTSD a/nebo deprese

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s kumulativní expozicí interpersonálnímu násilí jsou vystaveni vysokému riziku současného výskytu duševních a fyzických zdravotních problémů (např. PTSD, HIV/STI) a bezpečnostním problémům, jako je život v nebezpečných domácnostech nebo pobyt v nebezpečných vztazích. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost programu Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), který je intervencí navrženou ke komplexnímu posouzení kumulativní expozice násilí, aktuálních bezpečnostních potřeb a zahrnuje komponenty ke snížení dopadu traumatu, jako je špatné duševní zdraví, riziko HIV/STI, a k podpoře zdraví prostřednictvím budování znalostí, rozvíjení dovedností a praktik na snížení stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

676

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bushra Sabri
  • Telefonní číslo: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • imigrantka narozená v zahraničí
  • vlastní hlášení kumulativní expozice násilí a přítomnost příznaků PTSD a/nebo deprese

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou randomizováni do kontrolní skupiny
Jiný: Kontrola (obecná pohoda)
Kontrolní skupina obdrží informace o výživě a pokyny ke cvičení, stejně jako standardní seznam komunitních zdrojů.
Experimentální: BSHAPE intervence
Účastníci budou randomizováni do intervence BSHAPE.
Behaviorální: BSHAPE
BSHAPE je navržen tak, aby komplexně posuzoval kumulativní vystavení násilí, vyhodnocoval aktuální bezpečnostní potřeby a poskytoval složky ke zmírnění příznaků souvisejících s traumatem (např. problémy duševního zdraví, riziko HIV/pohlavně přenosných infekcí). Podporuje zdraví a odolnost prostřednictvím psycho-výchovy, budování dovedností a praktik snižování stresu založených na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) je dotazník s 10 položkami, který měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka vnímány jako stresující. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Deprese hodnocená pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3., 6. a 12. měsíc
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je 9položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který měří závažnost deprese za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre lze kategorizovat jako: minimální deprese (0-4), mírná deprese (5-9), středně těžká deprese (10-14), středně závažná až těžká deprese (15-19) nebo těžká deprese (20-27).
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3., 6. a 12. měsíc
PTSD hodnocené pomocí Kontrolního seznamu PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Seznam příznaků PTSD – civilní verze (PCL-C) je 17položkový dotazník sebeposouzení, který měří předběžnou PTSD za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků PTSD.
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Seznam kontrolních otázek pro chování v sebeobraně
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Checklist sebeprotektivního chování je 6položkový dotazník, ve kterém účastníci sami uvádějí frekvenci používaných strategií sebeprotekce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je lepší a naznačuje častější používání strategií sebeprotekce.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Sebepéče chování hodnocené pomocí Škály všímavé sebepéče (MSCS) a Behaviorální aktivace pro depresi – krátká forma (BADS-SF)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Škála sebepéče je 23položkové sebehodnotící měřítko posuzující zapojení do behaviorálních projevů sebepéče napříč několika doménami, včetně vědomé relaxace, podpůrných vztahů, podpůrné struktury, obecných a klinických oblastí. Škála kombinuje položky z Škály vědomé sebepéče (MSCS) a Zkrácené verze škály behaviorální aktivace pro depresi (BADS-SF) do jediného složeného měřítka. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech položek a pohybuje se v rozmezí 0-92, přičemž vyšší skóre indikuje větší zapojení do behaviorálních projevů sebepéče.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Časové okno: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní a afektivní všímavost podle přizpůsobené revidované škály kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Kognitivní a afektivní škála všímavosti - revidovaná (CAMS-R) je 12položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří individuální rozdíly ve všímavosti. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre naznačují větší schopnosti všímavosti.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Odolnost hodnocená pomocí Krátké škály traumatu a odolnosti (BTRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Krátká škála traumové resilience (BTRS) je 28položkový dotazník pro sebeposouzení, který měří traumovou odolnost, schopnost „vzpamatovat se“ po traumatické zkušenosti. Celkové skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž vyšší skóre indikuje větší traumovou odolnost.
Výchozí hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Zdravotní sebeobsluha měřená pomocí Škály sebeúčinnosti v sebeobsluze (SCSES)
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc), 3., 6. a 12 měsíců
Škála sebedůvěry v oblasti sebepéče (SCSES) je 10položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří důvěru jednotlivců ve svou schopnost zapojit se do chování souvisejícího s péčí o sebe v různých zdravotních kontextech. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru ve vykonávání chování souvisejícího s péčí o sebe.
Výchozí stav (1. měsíc), 3., 6. a 12 měsíců
Trauma Coping Self-Efficacy as Assessed by Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Časové okno: Výchozí stav (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti při zvládání traumatu je 9položkový dotazník sebeposouzení, který měří vnímanou důvěru jednotlivce ve svou schopnost vyrovnat se s traumatickými zážitky a zotavit se z nich. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve vlastní schopnost zvládat výzvy související s traumatem a zapojit se do procesů obnovy.
Výchozí stav (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Obecná sebeúčinnost hodnocená pomocí Krátké formy Škály obecné sebeúčinnosti (GSE-6)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Obecná škála sebeúčinnosti – krátká forma (GSE-6) je 6položkový dotazník pro sebehodnocení. Škála hodnotí obecný pocit vnímané sebeúčinnosti s cílem předpovědět zvládání každodenních problémů a přizpůsobení po prožití různých stresujících životních událostí. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre značí silnější přesvědčení o obecné sebeúčinnosti
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Regulace emocí hodnocená pomocí Dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10položkový dotazník, který měří individuální rozdíly v strategiích regulace emocí. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje větší celkovou míru využívání strategií regulace emocí.
Základní hodnota (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Bezpečné sexuální chování hodnocené pomocí Dotazníku bezpečného sexuálního chování (SSBQ)
Časové okno: Základní hodnoty (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník bezpečného sexuálního chování (SSBQ) je 24položkový sebeposuzovací dotazník, který měří sexuální chování, používání kondomů, rizikové sexuální chování a sexuální komunikaci a vyjednávání. Celkové skóre se pohybuje od 24 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci používání bezpečných sexuálních praktik.
Základní hodnoty (1. měsíc), 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola (obecná pohoda)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit