Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Being Safe, Healthy, And Positively Empowered (BSHAPE) Interventiestudie (BSHAPE)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Veilig, Gezond en Positief Empowered Zijn (BSHAPE): Een Digitale Meervoudige Interventie om Gezondheids- en Veiligheidsresultaten te Verbeteren bij Vrouwen met Cumulatieve Blootstelling aan Geweld

Het doel van de studie is het evalueren van een traumainformerend digitaal multicomponent interventieontwerp om gezondheids- en veiligheidsresultaten te verbeteren voor vrouwen met levenslange blootstelling aan geweld en gelijktijdig optredende PTSS- en/of depressiesymptomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met cumulatieve blootstellingen aan interpersoonlijk geweld lopen een hoog risico op gelijktijdige mentale en fysieke gezondheidsproblemen (bijv. PTSS, hiv/soa) en veiligheidskwesties zoals wonen in onveilige huishoudens of verkeren in onveilige relaties. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit testen van Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), een interventie die is ontworpen om cumulatieve blootstellingen aan geweld uitgebreid te beoordelen, huidige veiligheidsbehoeften in kaart te brengen, en componenten omvat om de impact van trauma te verminderen, zoals slechte geestelijke gezondheid, hiv/soa-risico, en om gezondheid te bevorderen door kennisopbouw, vaardigheidsontwikkeling en stressvermindering praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

676

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • in het buitenland geboren immigrantenvrouw
  • zelfgerapporteerde geschiedenis van cumulatieve blootstelling aan geweld, en aanwezigheid van PTSS- en/of depressiesymptomen

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers die niet voldoen aan de bovenstaande criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Controlegroep
Ander: Controlegroep (algemeen welzijn)
De controlegroep krijgt voedingsinformatie en bewegingsbegeleiding evenals een standaard lijst van gemeenschapsmiddelen.
Experimenteel: BSHAPE-interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de BSHAPE-interventie.
Gedragsmatig: BSHAPE
BSHAPE is ontworpen om cumulatieve blootstelling aan geweld uitgebreid te beoordelen, huidige veiligheidsbehoeften te evalueren en componenten te bieden om trauma-gerelateerde symptomen te verminderen (bijvoorbeeld geestelijke gezondheidsuitdagingen, hiv/soa-risico). Het bevordert gezondheid en veerkracht door psycho-educatie, vaardigheidsopbouw en op mindfulness gebaseerde stressverminderingstechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren stress zoals beoordeeld met de Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is een vragenlijst met 10 items die meet in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden ervaren. De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaren stress.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die de ernst van depressie meet over de afgelopen 2 weken. Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen. Scores kunnen worden gecategoriseerd als: minimale depressie (0-4), milde depressie (5-9), matige depressie (10-14), matig ernstige depressie (15-19) of ernstige depressie (20-27).
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
PTSS zoals beoordeeld met de PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De PTSD Checklist-Civiele Versie (PCL-C) is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die voorlopige PTSS meet over de afgelopen maand. Totale scores variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Zelfbeschermingsgedrag Checklist
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Zelfbeschermingsgedrag Checklist is een 6-item zelfrapportagevragenlijst die de frequentie meet van zelfbeschermende strategieën die door deelnemers worden gebruikt. Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores beter zijn, wat wijst op een frequentere toepassing van zelfbeschermende strategieën.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Zelfzorggedragingen zoals beoordeeld door The Mindful Self-Care Scale (MSCS) en The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Self-Care Behaviors Scale is een zelfrapportage-instrument met 23 items dat de betrokkenheid bij zelfzorggedragingen meet over meerdere domeinen, waaronder bewuste ontspanning, ondersteunende relaties, ondersteunende structuur, algemene en klinische gebieden. De schaal combineert items van de Mindful Self-Care Scale (MSCS) en de Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) in één samengestelde maat. Totale scores worden berekend als de som van alle items en variëren van 0-92, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij zelfzorggedragingen.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Tijdsspanne: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve en Affectieve Mindfulness zoals Beoordeeld door de Aangepaste Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die individuele verschillen in mindfulness meet. Totale scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op grotere mindfulnessvaardigheden.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Veerkracht zoals beoordeeld met de Korte Traumaveerkrachtschaal (BTRS)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Korte Traumatische Veerkracht Schaal (BTRS) is een 28-item zelfrapportagevragenlijst die traumatische veerkracht meet, het vermogen om "terug te veren" na een traumatische ervaring. Totale scores variëren van 28 tot 140, waarbij hogere scores duiden op grotere traumatische veerkracht.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerichte Zelfzorgzelfredzaamheid zoals Beoordeeld door de Zelfzorgzelfredzaamheidsschaal (SCSES)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES) is een vragenlijst met 10 items die het vertrouwen van individuen in hun vermogen om zelfzorggedrag uit te voeren in verschillende gezondheidscontexten meet. Totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het uitvoeren van zelfzorggedrag.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Trauma Coping Self-Efficacy zoals beoordeeld door Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Trauma Coping Self-Efficacy Schaal is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die het waargenomen vertrouwen van een individu in hun vermogen om te gaan met traumatische ervaringen en daarvan te herstellen meet. Totale scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores een groter vertrouwen aangeven in het vermogen om te gaan met trauma-gerelateerde uitdagingen en deel te nemen aan herstelprocessen.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Algemene zelfredzaamheid zoals beoordeeld door de Algemene Zelfredzaamheidsschaal - Korte Versie (GSE-6)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De General Self-Efficacy Scale-Short Form (GSE-6) is een zelfrapportagevragenlijst met 6 items. De schaal beoordeelt een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit met het doel het omgaan met dagelijkse problemen en aanpassing na het ervaren van allerlei stressvolle levensgebeurtenissen te voorspellen. Totale scores variëren van 6 tot 24, waarbij hogere scores op grotere algemene zelfeffectiviteitsovertuigingen wijzen
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Emotieregulatie zoals beoordeeld door de Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die individuele verschillen in emotieregulatiestrategieën meet. De totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een groter algemeen gebruik van emotieregulatiestrategieën.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
Veilig Seksueel Gedrag zoals beoordeeld door de Veilig Seksueel Gedrag Vragenlijst (SSBQ)
Tijdsspanne: Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden
De Safe Sex Behavior Questionnaire (SSBQ) is een vragenlijst met 24 items die door deelnemers zelf wordt ingevuld en die seksueel gedrag, condoomgebruik, seksueel risicogedrag en seksuele communicatie en onderhandeling meet. De totaalscores variëren van 24 tot 96, waarbij hogere scores een grotere frequentie van veilige sekspraktijken aangeven.
Baseline (1e maand), 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep (algemeen welzijn)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren