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Estudio de Intervención "Ser Seguro, Saludable y Positivamente Empoderado" (BSHAPE) (BSHAPE)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

"Ser Segura, Saludable y Positivamente Empoderada (BSHAPE): Una Intervención Digital Multicomponente para Mejorar los Resultados de Salud y Seguridad entre Mujeres con Exposiciones Acumulativas a la Violencia"

El propósito del estudio es evaluar un diseño de intervención digital multicomponente informado sobre trauma para mejorar los resultados de salud y seguridad en mujeres con exposición a la violencia a lo largo de su vida y síntomas concurrentes de TEPT y/o depresión

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con exposiciones acumulativas a la violencia interpersonal tienen un alto riesgo de sufrir problemas de salud mental y física concurrentes (por ejemplo, TEPT, VIH/ITS) y problemas de seguridad, como vivir en hogares inseguros o estar en relaciones inseguras. La investigación propuesta probará la eficacia de Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), una intervención diseñada para evaluar de manera integral las exposiciones acumulativas a la violencia, las necesidades de seguridad actuales, e incluye componentes para reducir el impacto del trauma, como la mala salud mental, el riesgo de VIH/ITS, y para promover la salud mediante la construcción de conocimiento, la construcción de habilidades y las prácticas de reducción del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

676

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bushra Sabri
  • Número de teléfono: 4109557105
  • Correo electrónico: bsabri1@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 años o más
  • mujer inmigrante nacida en el extranjero
  • antecedentes autoinformados de exposición acumulativa a la violencia, y presencia de síntomas de TEPT y/o depresión

Criterios de exclusión:

  • Participantes que no cumplan los criterios anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de Control
Los participantes serán aleatorizados al Brazo de Control
Otro: Control (bienestar general)
El grupo de control recibirá información nutricional y orientación sobre ejercicios, así como una lista estándar de recursos comunitarios.
Experimental: Intervención BSHAPE
Los participantes serán aleatorizados para la intervención BSHAPE.
Conductual: BSHAPE
BSHAPE está diseñado para evaluar de manera integral las exposiciones acumulativas a la violencia, evaluar las necesidades actuales de seguridad y proporcionar componentes para mitigar los síntomas relacionados con el trauma (por ejemplo, problemas de salud mental, riesgo de VIH/ITS). Promueve la salud y la resiliencia a través de psicoeducación, desarrollo de habilidades y prácticas de reducción del estrés basadas en la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés Percibido según la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) es un cuestionario de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones de la vida de una persona se evalúan como estresantes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Depresión evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que mide la gravedad de la depresión durante las últimas 2 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves. Las puntuaciones se pueden categorizar como: depresión mínima (0-4), depresión leve (5-9), depresión moderada (10-14), depresión moderadamente grave (15-19) o depresión grave (20-27).
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
TEPT evaluado mediante la Lista de Verificación de TEPT-Versión Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Lista de Verificación de TEPT - Versión Civil (PCL-C) es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que mide el TEPT provisional durante el último mes. Las puntuaciones totales van de 17 a 85, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Lista de Verificación de Comportamientos de Autoprotección
Periodo de tiempo: Línea de base (1.er mes), 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Comportamientos de Autoprotección es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que mide la frecuencia de las estrategias de autoprotección utilizadas por los participantes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, siendo mejores las puntuaciones más altas, lo que indica un uso más frecuente de estrategias de autoprotección.
Línea de base (1.er mes), 3, 6 y 12 meses
Comportamientos de Autocuidado Evaluados por La Escala de Autocuidado Consciente (MSCS) y La Escala de Activación Conductual para la Depresión-Forma Corta (BADS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Escala de Conductas de Autocuidado es una medida de autoinforme de 23 ítems que evalúa la participación en conductas de autocuidado en múltiples dominios, incluida la relajación consciente, las relaciones de apoyo, la estructura de apoyo, y áreas generales y clínicas. La escala combina ítems de la Escala de Autocuidado Consciente (MSCS) y la Escala de Activación Conductual para la Depresión-Forma Corta (BADS-SF) en una única medida compuesta. Las puntuaciones totales se calculan como la suma de todos los ítems y oscilan entre 0 y 92, donde puntuaciones más altas indican una mayor participación en conductas de autocuidado.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Periodo de tiempo: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de Atención Plena Cognitiva y Afectiva evaluada mediante la Escala Adaptada de Atención Plena Cognitiva y Afectiva-Revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Escala Revisada de Atención Plena Cognitiva y Afectiva (CAMS-R) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que mide las diferencias individuales en atención plena. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48, donde puntuaciones más altas indican mayores habilidades de atención plena.
Línea base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Resiliencia evaluada mediante la Escala Breve de Resiliencia al Trauma (BTRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Escala Breve de Resiliencia ante el Trauma (BTRS) es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems que mide la resiliencia ante el trauma, la capacidad de "recuperarse", tras una experiencia traumática. Las puntuaciones totales oscilan entre 28 y 140, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia ante el trauma.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Eficacia en el Autocuidado Relacionado con la Salud Evaluada por la Escala de Autoeficacia en el Autocuidado (SCSES)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Escala de Autoeficacia en el Autocuidado (SCSES) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide la confianza de los individuos en su capacidad para llevar a cabo conductas de autocuidado en diversos contextos de salud. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza en la realización de conductas de autocuidado.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Autoeficacia en el Afrontamiento del Trauma según lo Evaluado por la Autoeficacia en el Afrontamiento del Trauma (CSE-T)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Escala de Autoeficacia para el Afrontamiento del Trauma es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que mide la confianza percibida de un individuo en su capacidad para afrontar y recuperarse de experiencias traumáticas. Las puntuaciones totales van de 9 a 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad de uno para afrontar los desafíos relacionados con el trauma y participar en los procesos de recuperación.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Autoeficacia general evaluada mediante la Escala de Autoeficacia General-Forma Corta (GSE-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
La Escala General de Autoeficacia-Forma Corta (GSE-6) es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems. La escala evalúa un sentido general de autoeficacia percibida con el objetivo de predecir el afrontamiento de las dificultades diarias, así como la adaptación después de experimentar todo tipo de eventos vitales estresantes. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 24, donde las puntuaciones más altas indican mayores creencias de autoeficacia general
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Regulación Emocional según lo Evaluado por el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide las diferencias individuales en las estrategias de regulación emocional. La puntuación total oscila entre 10 y 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso general de las estrategias de regulación emocional.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
Comportamiento Sexual Seguro Evaluado Mediante El Cuestionario de Comportamiento Sexual Seguro (SSBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses
El Cuestionario de Conductas Sexuales Seguras (SSBQ) es un cuestionario de 24 ítems de autoinforme que mide conductas sexuales, uso del preservativo, conductas sexuales de alto riesgo, y comunicación y negociación sexual. Las puntuaciones totales oscilan entre 24 y 96, donde puntuaciones más altas indican mayor frecuencia de uso de prácticas sexuales seguras.
Línea de base (primer mes), 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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