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Studio di Intervento "Being Safe, Healthy, And Positively Empowered (BSHAPE)" (BSHAPE)

1 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

"Essere Sicure, Sane e Positivamente Potenziate (BSHAPE): Un intervento digitale multicomponente per migliorare i risultati di salute e sicurezza tra le donne con esposizioni cumulative alla violenza"

Lo scopo dello studio è valutare un intervento digitale multicomponente informato sul trauma progettato per migliorare gli esiti di salute e sicurezza per donne con esposizioni cumulative alla violenza e sintomi concomitanti di PTSD e/o depressione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con esposizioni cumulative alla violenza interpersonale sono ad alto rischio di problemi di salute mentale e fisica concomitanti (ad esempio, PTSD, HIV/IST) e problemi di sicurezza come vivere in famiglie non sicure o trovarsi in relazioni pericolose. La ricerca proposta testerà l'efficacia di Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), un intervento progettato per valutare in modo completo le esposizioni cumulative alla violenza, le attuali esigenze di sicurezza, e include componenti per ridurre l'impatto del trauma come la scarsa salute mentale, il rischio di HIV/IST, e per promuovere la salute attraverso la costruzione di conoscenze, lo sviluppo di competenze e le pratiche di riduzione dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

676

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18 anni o superiore
  • donna immigrata nata all'estero
  • storia auto-riferita di esposizione cumulativa alla violenza e presenza di sintomi di PTSD e/o depressione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di Controllo
I partecipanti verranno randomizzati al Braccio di Controllo
Altro: Controllo (benessere generale)
Il gruppo di controllo riceverà informazioni nutrizionali e linee guida per l'esercizio fisico, nonché un elenco standard di risorse comunitarie.
Sperimentale: Intervento BSHAPE
I partecipanti verranno randomizzati all'intervento BSHAPE.
Comportamentale: BSHAPE
BSHAPE è progettato per valutare in modo completo le esposizioni cumulative alla violenza, valutare le attuali necessità di sicurezza e fornire componenti per mitigare i sintomi correlati al trauma (ad esempio, problemi di salute mentale, rischio di HIV/IST). Promuove la salute e la resilienza attraverso la psicoeducazione, lo sviluppo di competenze e le pratiche di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress Percepito come Valutato dalla Scala dello Stress Percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) è un questionario di 10 elementi che misura il grado in cui le situazioni della vita di una persona vengono valutate come stressanti. I punteggi totali variano da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Depressione come valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9) è un questionario di autovalutazione di 9 elementi che misura la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi possono essere classificati come: depressione minima (0-4), depressione lieve (5-9), depressione moderata (10-14), depressione moderatamente grave (15-19) o depressione grave (20-27).
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
PTSD come valutato tramite la Lista di Controllo del PTSD - Versione Civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) è un questionario di autovalutazione di 17 elementi che misura il PTSD provvisorio nell'ultimo mese. I punteggi totali variano da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Checklist dei Comportamenti di Autoprotezione
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Lista di Controllo del Comportamento di Autoprotezione è un questionario di autovalutazione di 6 elementi che misura la frequenza delle strategie di autoprotezione utilizzate dai partecipanti.
I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che sono migliori, indicando un uso più frequente delle strategie di autoprotezione.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Comportamenti di Autocura Valutati dalla Scala di Autocura Consapevole (MSCS) e dalla Scala Breve di Attivazione Comportamentale per la Depressione (BADS-SF)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Scala dei Comportamenti di Autocura è una misura di autovalutazione di 23 item che valuta l'adesione ai comportamenti di autocura attraverso molteplici domini, inclusi il rilassamento consapevole, le relazioni di supporto, la struttura di supporto, le aree generali e cliniche. La scala combina item della Mindful Self-Care Scale (MSCS) e della Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) in una singola misura composita. I punteggi totali sono calcolati come somma di tutti gli item e variano da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione ai comportamenti di autocura.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Lasso di tempo: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness Cognitiva e Affettiva Valutata dalla Scala di Mindfulness Cognitiva e Affettiva Adattata-Riveduta (CAMS-R)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) è un questionario di autovalutazione di 12 elementi che misura le differenze individuali nella consapevolezza mindfulness. I punteggi totali variano da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di mindfulness.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Resilienza come valutata dalla Scala Breve di Resilienza al Trauma (BTRS)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS) è un questionario di autovalutazione di 28 elementi che misura la resilienza al trauma, la capacità di "riprendersi", dopo un'esperienza traumatica. I punteggi totali vanno da 28 a 140, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza al trauma.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Efficacia dell'Autocura Relativa alla Salute Valutata dalla Scala di Autoefficacia nell'Autocura (SCSES)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Scala di Autoefficacia nell'Autocura (SCSES) è un questionario di autovalutazione di 10 item che misura la fiducia degli individui nella loro capacità di impegnarsi in comportamenti di autocura in vari contesti sanitari. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'esecuzione di comportamenti di autocura.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Efficacia personale nella gestione del trauma come valutata dall'Efficacia personale nella gestione del trauma (CSE-T)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Scala di Autoefficacia nella Gestione del Trauma è un questionario di autovalutazione di 9 item che misura la fiducia percepita di un individuo nella propria capacità di affrontare e riprendersi da esperienze traumatiche. I punteggi totali vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella propria capacità di affrontare le sfide legate al trauma e di impegnarsi nei processi di recupero.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Autoefficacia Generale Valutata Tramite La Scala di Autoefficacia Generale-Forma Breve (GSE-6)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
La Scala dell'Auto-Efficacia Generale - Forma Breve (GSE-6) è un questionario di autovalutazione di 6 item. La scala valuta un senso generale di auto-efficacia percepita con l'obiettivo di prevedere la gestione delle difficoltà quotidiane e l'adattamento dopo aver vissuto vari tipi di eventi stressanti della vita. I punteggi totali variano da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni di auto-efficacia generale
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Regolazione Emotiva Valutata tramite il Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è un questionario di autovalutazione di 10 voci che misura le differenze individuali nelle strategie di regolazione emotiva. I punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo complessivo delle strategie di regolazione emotiva.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Comportamento Sessuale Sicuro Valutato Tramite il Questionario sul Comportamento Sessuale Sicuro (SSBQ)
Lasso di tempo: Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi
Il Questionario sul Comportamento Sessuale Sicuro (SSBQ) è un questionario di autovalutazione di 24 item che misura i comportamenti sessuali, l'uso del preservativo, i comportamenti sessuali ad alto rischio e la comunicazione e negoziazione sessuale. I punteggi totali variano da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di utilizzo di pratiche sessuali sicure.
Baseline (1° mese), 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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