Att vara trygg, frisk och positivt stärkt (BSHAPE) interventionsstudie (BSHAPE)
1 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Att vara säker, frisk och positivt stärkt (BSHAPE): En digital flerkomponentsintervention för att förbättra hälsa- och säkerhetsutfall bland kvinnor med kumulativ exponering för våld
Studiens syfte är att utvärdera ett trauma-informerat digitalt flerkomponentsinterventionsdesign för att förbättra hälsa- och säkerhetsresultat för kvinnor med livstidsexponering för våld och samtidiga PTSD- och/eller depressionssymtom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med kumulativ exponering för interpersonellt våld löper hög risk för samtidigt förekommande psykiska och fysiska hälsoproblem (t.ex. PTSD, HIV/STI) och säkerhetsproblem såsom att bo i osäkra hushåll eller vara i osäkra relationer.
Den föreslagna forskningen kommer att testa effektiviteten av Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), ett insatsprogram utformat för att omfattande bedöma kumulativ exponering för våld, aktuella säkerhetsbehov, och inkluderar komponenter för att minska traumats inverkan såsom dålig psykisk hälsa, HIV/STI-risk, och för att främja hälsa genom kunskapsbyggande, färdighetsträning och stressreducerande metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
676
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bushra Sabri
- Telefonnummer: 4109557105
- E-post: bsabri1@jhu.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- utlandsfödd invandrarkvinna
- självrapporterad historia av kumulativ exponering för våld, och förekomst av PTSD- och/eller depressionssymptom
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte uppfyller ovanstående kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna kommer att randomiseras till kontrollarmen
|
Kontrollgruppen kommer att få näringsinformation och träningsrådgivning samt en standardlista över samhällsresurser.
|
|
Experimentell: BSHAPE-intervention
Deltagarna kommer att randomiseras till BSHAPE-interventionen.
|
BSHAPE är utformat för att omfattande bedöma kumulativa våldsexponeringar, utvärdera aktuella säkerhetsbehov och tillhandahålla komponenter för att mildra traumarelaterade symtom (t.ex. psykisk ohälsa, risk för HIV/könssjukdomar).
Det främjar hälsa och motståndskraft genom psykopedagogik, färdighetsutveckling och mindfulnessbaserade stressreducerande metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress enligt Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsram: Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) är ett frågeformulär med 10 frågor som mäter i vilken grad situationer i ens liv upplevs som stressande.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Depression enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självskattningsformulär med 9 frågor som mäter depressionens svårighetsgrad under de senaste 2 veckorna.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare depressionssymtom.
Poäng kan kategoriseras som: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), måttlig depression (10-14), måttligt svår depression (15-19) eller svår depression (20-27).
|
Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
PTSD enligt PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C)
Tidsram: Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) är ett självrapporteringsformulär med 17 frågor som mäter preliminär PTSD under den senaste månaden.
Totalskattningar sträcker sig från 17 till 85, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet vid PTSD.
|
Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Självskyddande beteendechecklista
Tidsram: Baslinje (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Självskyddsbeteendelistan är ett självrapporteringsformulär med 6 punkter som mäter frekvensen av självskyddande strategier som används av deltagarna.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng är bättre och indikerar mer frekvent användning av självskyddande strategier.
|
Baslinje (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Självvårdsbeteenden som bedömts med The Mindful Self-Care Scale (MSCS) och The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Tidsram: Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Self-Care Behaviors Scale är ett självrapporteringsformulär med 23 punkter som mäter engagemang i självvårdsbeteenden över flera områden, inklusive medveten avslappning, stödjande relationer, stödjande struktur, allmänna och kliniska områden.
Skalan kombinerar punkter från Mindful Self-Care Scale (MSCS) och Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) till ett enda sammansatt mått.
Totalsummor beräknas som summan av alla punkter och sträcker sig från 0-92, där högre poäng indikerar större engagemang i självvårdsbeteenden.
|
Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Tidsram: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
|
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety.
Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
|
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv och Affektiv Mindfulness som bedöms med den Anpassade Kognitiva och Affektiva Mindfulness Skalan-Reviderad (CAMS-R)
Tidsram: Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Den kognitiva och affektiva mindfulnessskalan-reviderad (CAMS-R) är ett självskattningsformulär med 12 punkter som mäter individuella skillnader i mindfulness.
Totalsummor sträcker sig från 12 till 48, där högre poäng indikerar större mindfulness-förmågor.
|
Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Resiliens enligt The Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS)
Tidsram: Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS) är ett 28-frågeformulär för självrapportering som mäter traumaresiliens, förmågan att "studsa tillbaka", efter en traumatisk upplevelse.
Totalscoring sträcker sig från 28 till 140, där högre poäng indikerar större traumaresiliens.
|
Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Hälsoeffektivitet inom egenvård som bedöms med The Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES)
Tidsram: Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Självvårds-självförmåge-skalan (SCSES) är ett självskattningsformulär med 10 punkter som mäter individers tilltro till sin förmåga att utföra självvårdsbeteenden inom olika hälsoområden.
Totalsumman varierar från 10 till 50, där högre poäng indikerar större tilltro till att kunna utföra självvårdsbeteenden.
|
Baseline (1:a månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Trauma Coping Self-Efficacy enligt Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Tidsram: Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Trauma Coping Self-Efficacy Scale är ett självrapporteringsformulär med 9 frågor som mäter en persons upplevda tilltro till sin förmåga att hantera och återhämta sig från traumatiska upplevelser.
Totalscore sträcker sig från 9 till 63, där högre poäng indikerar större tilltro till sin förmåga att hantera traumarelaterade utmaningar och delta i återhämtningsprocesser.
|
Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Allmän självförmåga enligt bedömning med The General Self-Efficacy Scale-Short Form (GSE-6)
Tidsram: Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
General Self-Efficacy Scale-Short Form (GSE-6) är ett självskattningsformulär med 6 frågor.
Skalan bedömer en generell känsla av upplevd själveffektivitet med syftet att förutse hantering av vardagliga besvärligheter samt anpassning efter att ha upplevt olika typer av stressfyllda livshändelser.
Totalscore sträcker sig från 6 till 24, där högre poäng indikerar starkare generella själveffektivitetsföreställningar
|
Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Emotionsreglering som bedöms med Emotionsregleringsformuläret (ERQ)
Tidsram: Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) är ett självrapporteringsformulär med 10 punkter som mäter individuella skillnader i känsloregleringstrategier.
Totalsummor sträcker sig från 10 till 70, där högre poäng indikerar en större total användning av känsloregleringstrategier.
|
Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
|
Säker sexuell beteende som bedöms med Safe Sex Behavior Questionnaire (SSBQ)
Tidsram: Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Safe Sex Behavior Questionnaire (SSBQ) är ett självrapporteringsformulär med 24 punkter som mäter sexuella beteenden, kondomanvändning, högrisksexuella beteenden samt sexuell kommunikation och förhandling.
Totalt antal poäng sträcker sig från 24 till 96, där högre poäng indikerar större frekvens av säkra sexvanor.
|
Baseline (första månaden), 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00504423
- 1R01MD018503-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .