Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudien for å være trygg, frisk og positivt styrket (BSHAPE) (BSHAPE)

1. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Å være trygg, frisk og positivt styrket (BSHAPE): En digital flerkomponentintervensjon for å forbedre helse- og sikkerhetsresultater blant kvinner med kumulative eksponeringer for vold

Formålet med studien er å evaluere et traumainformert digitalt flerkomponentintervensjonsdesign for å forbedre helse- og sikkerhetsutfall for kvinner med livstidseksponering for vold og samtidige PTSD- og/eller depresjonssymptomer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kumulative eksponeringer for mellommenneskelig vold har høy risiko for samtidige psykiske og fysiske helseproblemer (f.eks. PTSD, HIV/STI) og sikkerhetsproblemer som å bo i usikre hjem eller være i usikre forhold. Den foreslåtte forskningen vil teste effekten av Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), en intervensjon utformet for å vurdere kumulative eksponeringer for vold helhetlig, nåværende sikkerhetsbehov, og inkluderer komponenter for å redusere påvirkningen av traumer som dårlig psykisk helse, HIV/STI-risiko, og for å fremme helse gjennom kunnskapsbygging, ferdighetsutvikling og stressreduserende praksiser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

676

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • utenlandskfødt innvandrerkvinne
  • selvrapportert historie med kumulativ eksponering for vold, og tilstedeværelse av PTSD- og/eller depresjonssymptomer

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller kriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakerne vil bli randomisert til kontrollarmen
Annen: Kontroll (generell trivsel)
Kontrollgruppen vil motta ernæringsinformasjon og treningsveiledning samt en standard liste over samfunnsressurser.
Eksperimentell: BSHAPE-intervensjon
Deltakerne vil bli randomisert til BSHAPE-intervensjonen.
Atferdsmessig: BSHAPE
BSHAPE er designet for å vurdere kumulative voldserfaringer helhetlig, evaluere nåværende sikkerhetsbehov og tilby komponenter for å redusere traumerelaterte symptomer (f.eks. psykiske helseutfordringer, HIV/kjønnssykdomsrisiko). Det fremmer helse og motstandsdyktighet gjennom psyko-opplæring, ferdighetsbygging og mindfulness-baserte stressreduserende praksiser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress vurdert ved The Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et spørreskjema med 10 spørsmål som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv oppleves som stresstilfeller. Totalscorene varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Depresjon vurdert ved hjelp av Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Pasienthelseskjemaet-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som måler depresjonsalvorlighet de siste 2 ukene. Totalscore spenner fra 0 til 27, der høyere score indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Score kan kategoriseres som: minimal depresjon (0-4), mild depresjon (5-9), moderat depresjon (10-14), moderat alvorlig depresjon (15-19) eller alvorlig depresjon (20-27).
Utgangspunkt (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
PTSD vurdert ved PTSD-sjekkliste for sivile (PCL-C)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
PTSD-sjekklisten for sivile (PCL-C) er et selvrapporteringsskjema med 17 punkter som måler foreløpig PTSD over den siste måneden. Totalscorene varierer fra 17 til 85, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvbeskyttelsesatferdssjekkliste
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvbeskyttelsesatferdssjekklisten er en selvrapporteringsspørreskjema med 6 punkter som måler hyppigheten av selvbeskyttelsesstrategier brukt av deltakerne. Totalscore spenner fra 0 til 24, hvor høyere score er bedre og indikerer hyppigere bruk av selvbeskyttelsesstrategier.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvoomsorgsatferd vurdert ved The Mindful Self-Care Scale (MSCS) og The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvömsatferdsskalaen er et selvrapporteringsinstrument med 23 punkter som vurderer deltakelse i selvömsatferd på tvers av flere områder, inkludert bevisst avslapning, støttende relasjoner, støttende struktur, generelle og kliniske områder. Skalaen kombinerer elementer fra Mindful Self-Care Scale (MSCS) og Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) til ett sammensatt mål. Totalscore beregnes som summen av alle punkter og varierer fra 0-92, der høyere poengsum indikerer større engasjement i selvömsatferd.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Tidsramme: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og Affektiv Oppmerksomhet Vurdert Med Den Tilpassede Kognitive og Affektive Oppmerksomhetsskalaen-Revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Den kognitive og affektive oppmerksomhetsskalaen-revidert (CAMS-R) er et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som måler individuelle forskjeller i oppmerksomhet. Totalscore spenner fra 12 til 48, hvor høyere poengsum indikerer større evner til oppmerksomhet.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Resiliens vurdert med The Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Kort skala for traumemotstandsdyktighet (BTRS) er et selvrapporteringsskjema med 28 spørsmål som måler traumemotstandsdyktighet, evnen til å "sprette tilbake," etter en traumatisk opplevelse. Totalscore varierer fra 28 til 140, der høyere poengsum indikerer større traumemotstandsdyktighet.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Effektivitet av helserelatert egenomsorg vurdert med Egenomsorgs egen-effektivitets skala (SCSES)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Selvpleie-selv-effektivitets-skalaen (SCSES) er et 10-punkts selvrapporteringsskjema som måler enkeltpersons tillit til egen evne til å delta i selvpleieatferd på tvers av ulike helsekontekster. Totalscore spenner fra 10 til 50, der høyere score indikerer større tillit til å utføre selvpleieatferd.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Traumehåndterings mestringstro som vurdert med Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Traumahåndterings mestringstro-skalaen er et selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som måler en persons opplevde tillit til sin egen evne til å håndtere og komme seg etter traumatiske opplevelser. Totalscore varierer fra 9 til 63, hvor høyere poengsummer indikerer større tillit til ens evne til å takle traumarelaterte utfordringer og delta i gjenopprettingsprosesser.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Generell mestringstro som vurdert ved Generell Mestringstroskala – Kortform (GSE-6)
Tidsramme: Utgangspunkt (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Den generelle selvopplevde mestringstro-skalaen – kortversjon (GSE-6) er et selvrapporteringsskjema med 6 spørsmål. Skalaen vurderer en generell følelse av opplevd mestringstro med det formål å forutsi mestring av daglige småproblemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle slags stressende livshendelser. Totalscore spenner fra 6 til 24, hvor høyere score indikerer sterkere generell mestringstro
Utgangspunkt (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Følelsesregulering vurdert ved Følelsesreguleringsspørreskjemaet (ERQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Emosjonsreguleringsspørreskjemaet (ERQ) er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som måler individuelle forskjeller i emosjonsreguleringsstrategier. Totalscorene varierer fra 10 til 70, hvor høyere score indikerer større generell bruk av emosjonsreguleringsstrategier.
Utgangspunkt (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Sikkert seksualliv vurdert ved hjelp av Spørreskjema for sikker seksuell adferd (SSBQ)
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder
Sikker sex-atferdsskjemaet (SSBQ) er et selvrapporteringsskjema med 24 spørsmål som måler seksuelle atferder, kondombruk, seksuelle atferder med høy risiko, og seksuell kommunikasjon og forhandling. Totalscorene varierer fra 24 til 96, hvor høyere score indikerer større hyppighet av bruk av sikre sex-praksiser.
Baseline (1. måned), 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll (generell trivsel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere