Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos, Egészséges és Pozitív Megbízatottság (BSHAPE) Beavatkozási Tanulmány (BSHAPE)

2026. május 1. frissítette: Johns Hopkins University

Biztonságban, Egészségesen és Pozitívan Erősítve (BSHAPE): Digitális Többkomponensű Beavatkozás Az Erőszak Többszörös Kitettségével Élő Nők Egészségi és Biztonsági Eredményeinek Javítására

A tanulmány célja egy traumainformált digitális többkomponensű intervenció tervezésének értékelése, amely az élethosszig tartó erőszaknak kitett nők egészségi és biztonsági eredményeinek javítására irányul, párhuzamosan fennálló PTSD és/vagy depressziós tünetekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az egyének, akiknek összegzett kitettsége van az interperszonális erőszakhoz, nagy kockázatot jelentenek az együtt előforduló mentális és fizikai egészségügyi problémákra (pl. PTSD, HIV/SZI) és biztonsági kérdésekre, mint például a bizonytalan háztartásokban való élet vagy a bizonytalan kapcsolatokban való részvétel. A javasolt kutatás tesztelni fogja a Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE) hatékonyságát, amely egy olyan intervenció, amelyet az erőszak kumulatív kitettségeinek átfogó felmérésére, a jelenlegi biztonsági szükségletekre terveztek, és olyan összetevőket tartalmaz, amelyek csökkentik a trauma hatásait, mint a rossz mentális egészség, a HIV/SZI kockázat, és elősegítik az egészséget az ismeretek fejlesztésén, a készségfejlesztésen és a stresszcsökkentő gyakorlatokon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

676

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • külföldön született bevándorló nő
  • önbevallott múltbeli erőszaknak való kitettség, valamint PTSD és/vagy depresszió tünetek jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek a Kontroll Csoportba
Egyéb: Kontroll (általános jóllét)
A kontrollcsoport táplálkozási információkat és testmozgási útmutatást kap, valamint egy szabványos közösségi erőforrások listáját.
Kísérleti: BSHAPE intervenció
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a BSHAPE intervencióba.
Viselkedési: BSHAPE
A BSHAPE célja, hogy átfogóan értékelje az erőszaknak való halmozott kitettséget, felmérje a jelenlegi biztonsági igényeket, és olyan összetevőket nyújtson, amelyek enyhítik a trauma által kiváltott tüneteket (pl. mentális egészségi kihívások, HIV/STI kockázat). Az egészség és a reziliencia előmozdítása érdekében pszichoedukáción, készségfejlesztésen és mindfulness alapú stresszcsökkentő gyakorlatokon keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelt stressz, amint azt az Érzékelt Stressz Skála-10 (PSS-10) értékeli
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy az egyén élethelyzeteit mennyire értékeli stresszesnek. Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok a magasabb szintű érzékelt stresszt jelzik.
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Depresszió a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy 9 tételet tartalmazó önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 2 hét depressziós tüneteinek súlyosságát méri.
A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A pontszámok a következőképpen kategorizálhatók: minimális depresszió (0-4), enyhe depresszió (5-9), mérsékelt depresszió (10-14), közepesen súlyos depresszió (15-19) vagy súlyos depresszió (20-27).
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
PTSD a PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) által felmérve
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A PTSD Ellenőrzőlista - Civil Verzió (PCL-C) egy 17 tételeket tartalmazó önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónapban tapasztalt átmeneti PTSD-t méri. A teljes pontszám 17 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD tüneti súlyosságot jeleznek.
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Önvédelmi Magatartás Ellenőrző Listája
Időkeret: Bázisvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Az Önvédelem Viselkedés Ellenőrzőlistája egy 6 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely a résztvevők által használt önvédelmi stratégiák gyakoriságát méri. A teljes pontszám 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb, jelezve a gyakoribb önvédelmi stratégiák használatát.
Bázisvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Az Ön-ápolási Magatartások, ahogyan azt a Tudatos Ön-ápolási Skála (MSCS) és a Depresszióra Irányuló Viselkedésaktiválási Skála Rövid Formája (BADS-SF) értékeli
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3, 6 és 12 hónap
Az Ön-gondoskodási Magatartás Skála egy 23 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely az ön-gondoskodási magatartások gyakorlását értékeli több területen, beleértve a tudatos relaxációt, támogató kapcsolatokat, támogató struktúrát, általános és klinikai területeket. A skála a Tudatos Ön-gondoskodás Skála (MSCS) és a Depresszióra Irányuló Viselkedésaktiválás Skála Rövidített Verziója (BADS-SF) tételeit egyesíti egyetlen összetett mérőeszközzé. Az összpontszámot az összes tétel összegeként számítják ki, amely 0-92 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű ön-gondoskodási magatartások gyakorlását jelzik.
Alapvonal (1. hónap), 3, 6 és 12 hónap
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Időkeret: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív és affektív mindfulness értékelése az Adaptált Kognitív és Affektív Mindfulness Skála - Revideált (CAMS-R) által
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A Kognitív és Affektív Tudatosság Skála - Átdolgozott (CAMS-R) egy 12 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a tudatosság egyéni különbségeit méri. Az összpontszám 12 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tudatossági képességeket jeleznek.
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A reziliencia, amint azt a Rövid Traumareziliencia Skála (BTRS) értékeli
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A Rövid Traumával Szembeni Ellenállóképesség Skála (BTRS) egy 28 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a traumával szembeni ellenállóképességet, a traumatikus élmény utáni "helyreállás" képességét méri. Az összpontszám 28 és 140 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb traumával szembeni ellenállóképességet jeleznek.
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Az egészséggel kapcsolatos öngondozási hatékonyság a Saját Öngondozási Hatékonyság Skála (SCSES) által értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3, 6 és 12 hónap
Az Öngondoskodás Önhatékonysági Skála (SCSES) egy 10 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely az egyének bizalmát méri saját képességeikben az öngondoskodási magatartások gyakorlásában különböző egészségi kontextusokban. A teljes pontszám 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb bizalmat jeleznek az öngondoskodási magatartások végrehajtásában.
Alapvonal (1. hónap), 3, 6 és 12 hónap
Trauma Megküzdés Önhatékonyság, a Trauma Megküzdés Önhatékonyság (CSE-T) által értékelve
Időkeret: Alapvizsgálat (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A Trauma Megküzdési Önhatékonysági Skála egy 9 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely egyén által érzékelt bizalmát méri a traumatikus élményekkel való megküzdés és a felépülés képességében. Az összpontszám 9 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb bizalmat jeleznek a traumával kapcsolatos kihívások kezelésének és a felépülési folyamatokban való részvétel képességében.
Alapvizsgálat (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Általános Önhatékonyság, az Általános Önhatékonysági Skála Rövid Formájával (GSE-6) értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Az Általános Self-Efficacy Skála Rövid Forma (GSE-6) egy 6 tételből álló önkitöltős kérdőív. A skála az észlelt önhatékonyság általános érzését értékeli, azzal a céllal, hogy előre jelezze a napi problémákkal való megküzdést, valamint a különböző stresszes életesemények után való alkalmazkodást. Az összpontszám 6 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb általános önhatékonysági meggyőződést jeleznek
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Az érzelmi szabályozás, amint azt az Érzelmi Szabályozás Kérdőív (ERQ) értékeli
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Az Érzelemszabályozási Kérdőív (ERQ) egy 10 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely az érzelemszabályozási stratégiákban mutatkozó egyéni különbségeket méri. Az összpontszám 10 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok az érzelemszabályozási stratégiák nagyobb általános használatát jelzik.
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
Biztonságos Szexuális Magatartás a Biztonságos Szexuális Magatartás Kérdőív (SSBQ) által értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap
A Biztonságos Szexuális Magatartás Kérdőív (SSBQ) egy 24 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a szexuális magatartásformákat, óvszerhasználatot, magas kockázatú szexuális magatartást, valamint a szexuális kommunikációt és egyeztetést méri fel. Az összpontszám 24 és 96 között mozog, a magasabb pontszámok a biztonságos szexuális gyakorlatok gyakoribb alkalmazását jelzik.
Alapvonal (1. hónap), 3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel