Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства «Безопасность, здоровье и позитивная самореализация» (BSHAPE) (BSHAPE)

1 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

"Безопасность, здоровье и позитивная самореализация (BSHAPE): цифровое многокомпонентное вмешательство для улучшения показателей здоровья и безопасности среди женщин с кумулятивным воздействием насилия"

Цель исследования — оценить разработанный с учётом травматического опыта цифровой многокомпонентный подход для улучшения показателей здоровья и безопасности женщин, имевших в течение жизни воздействие насилия и сопутствующих симптомов ПТСР и/или депрессии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с совокупным воздействием межличностного насилия подвержены высокому риску возникновения сопутствующих проблем с психическим и физическим здоровьем (например, ПТСР, ВИЧ/ИППП) и проблемам безопасности, таким как проживание в небезопасных домашних условиях или нахождение в небезопасных отношениях. Предлагаемое исследование проверит эффективность программы "Быть безопасным, здоровым и позитивно уверенным" (BSHAPE) — вмешательства, разработанного для комплексной оценки совокупного воздействия насилия, текущих потребностей в безопасности и включающего компоненты для снижения влияния травмы, такие как плохое психическое здоровье, риск ВИЧ/ИППП, а также для укрепления здоровья через формирование знаний, развитие навыков и практики снижения стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

676

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bushra Sabri
  • Номер телефона: 4109557105
  • Электронная почта: bsabri1@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • иностранная иммигрантка
  • самоотчет о кумулятивном воздействии насилия и наличие симптомов ПТСР и/или депрессии

Критерии исключения:

  • Участницы, не соответствующие вышеуказанным критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы в Контрольную группу
Другой: Контроль (общее оздоровление)
Контрольная группа получит информацию о питании и рекомендации по физическим упражнениям, а также стандартный перечень общественных ресурсов.
Экспериментальный: BSHAPE вмешательство
Участники будут рандомизированы для получения вмешательства BSHAPE.
Поведенческий: БШЕЙП
BSHAPE предназначен для всесторонней оценки кумулятивного воздействия насилия, оценки текущих потребностей в безопасности и предоставления компонентов для смягчения симптомов, связанных с травмой (например, проблемы с психическим здоровьем, риск ВИЧ/ИППП). Он способствует укреплению здоровья и устойчивости посредством психообразования, развития навыков и практик снижения стресса, основанных на осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс по шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) - это опросник из 10 пунктов, который измеряет степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые. Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Депрессия по опроснику Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой 9-пунктовый опросник самоотчета, который измеряет тяжесть депрессии за последние 2 недели. Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы могут быть классифицированы как: минимальная депрессия (0-4), легкая депрессия (5-9), умеренная депрессия (10-14), умеренно тяжелая депрессия (15-19) или тяжелая депрессия (20-27).
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
ПТСР по оценке Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник посттравматического стресса для гражданского населения (PCL-C) представляет собой 17-пунктный опросник самоотчета, который измеряет предположительное ПТСР за последний месяц. Общий балл варьируется от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Контрольный список поведения самозащиты
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник поведения самозащиты представляет собой 6-пунктную анкету самоотчета, которая измеряет частоту использования участниками стратегий самозащиты. Общие баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы являются лучшими, что указывает на более частое использование стратегий самозащиты.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Поведения самопомощи, оцененные по Шкале осознанной самопомощи (MSCS) и Краткой форме Шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала поведения самопомощи — это 23-пунктовый инструмент самоотчёта, оценивающий вовлечённость в поведение самопомощи по нескольким областям, включая осознанную релаксацию, поддерживающие отношения, поддерживающую структуру, общие и клинические аспекты. Шкала объединяет пункты из Шкалы осознанной самопомощи (MSCS) и Краткой формы Шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS-SF) в единую составную меру. Общие баллы рассчитываются как сумма всех пунктов и варьируются от 0 до 92, причём более высокие баллы указывают на большую вовлечённость в поведение самопомощи.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Временное ограничение: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная и аффективная осознанность по оценке Адаптированной пересмотренной шкалы когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала когнитивной и аффективной осознанности-пересмотренная (CAMS-R) представляет собой опросник из 12 пунктов для самоотчета, который измеряет индивидуальные различия в осознанности. Общий балл варьируется от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокие способности к осознанности.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Устойчивость по Краткой шкале оценки устойчивости к травме (BTRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Краткая шкала устойчивости к травме (BTRS) представляет собой опросник из 28 пунктов для самоотчета, который измеряет устойчивость к травме, способность «восстанавливаться» после травматического опыта. Общие баллы варьируются от 28 до 140, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость к травме.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Эффективность самопомощи в сфере здоровья, оцениваемая по Шкале самоэффективности в самопомощи (SCSES)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала самоэффективности в самопомощи (SCSES) представляет собой опросник из 10 пунктов для самоотчета, который измеряет уверенность людей в своей способности заниматься поведением самопомощи в различных контекстах здоровья. Общий балл колеблется от 10 до 50, причем более высокие баллы свидетельствуют о большей уверенности в выполнении поведенческих практик самопомощи.
Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Самоэффективность совладания с травмой, оцениваемая по шкале самоэффективности совладания с травмой (CSE-T)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Шкала самоэффективности в совладании с травмой — это опросник из 9 пунктов для самоотчёта, который измеряет воспринимаемую уверенность человека в своей способности справляться с травматическими переживаниями и восстанавливаться после них. Общий балл варьируется от 9 до 63, причём более высокие баллы указывают на большую уверенность в своей способности справляться с проблемами, связанными с травмой, и участвовать в процессах восстановления.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Общая самоэффективность, оцененная по краткой форме шкалы общей самоэффективности (GSE-6)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Общая шкала самоэффективности - краткая форма (GSE-6) представляет собой опросник из 6 пунктов для самоотчета. Шкала оценивает общее чувство воспринимаемой самоэффективности с целью прогнозирования совладания с ежедневными трудностями, а также адаптации после переживания всевозможных стрессовых жизненных событий. Общие баллы варьируются от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в общей самоэффективности
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Регуляция эмоций по данным Опросника регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник регуляции эмоций (ERQ) — это анкета самоотчета из 10 пунктов, измеряющая индивидуальные различия в стратегиях регуляции эмоций. Общий балл варьируется от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на большее общее использование стратегий регуляции эмоций.
Базовый уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Поведение в отношении безопасного секса, оцениваемое по Опроснику поведения в отношении безопасного секса (SSBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев
Опросник безопасного сексуального поведения (SSBQ) представляет собой 24-пунктный опросник самоотчета, который измеряет сексуальное поведение, использование презервативов, сексуальное поведение с высоким риском, а также сексуальную коммуникацию и переговоры. Общий балл варьируется от 24 до 96, причем более высокие баллы указывают на большую частоту использования практик безопасного секса.
Исходный уровень (1-й месяц), 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль (общее оздоровление)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться