Étude d'intervention Être en sécurité, en bonne santé et positivement habilité (BSHAPE) (BSHAPE)
1 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Être en sécurité, en bonne santé et positivement autonome (BSHAPE) : Une intervention numérique multicomposante pour améliorer les résultats en matière de santé et de sécurité chez les femmes cumulant des expositions à la violence
L'objectif de l'étude est d'évaluer une conception d'intervention numérique multicomposante tenant compte des traumatismes pour améliorer les résultats en matière de santé et de sécurité des femmes ayant subi des expositions à la violence tout au long de leur vie et présentant des symptômes concomitants de TSPT et/ou de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ayant des expositions cumulatives à la violence interpersonnelle présentent un risque élevé de problèmes de santé mentale et physique concomitants (par exemple, ESPT, VIH/IST) et de problèmes de sécurité tels que vivre dans des foyers dangereux ou être dans des relations dangereuses.
La recherche proposée testera l'efficacité de Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), une intervention conçue pour évaluer de manière exhaustive les expositions cumulatives à la violence, les besoins actuels en matière de sécurité, et comprend des composantes visant à réduire l'impact des traumatismes tels que la mauvaise santé mentale, le risque de VIH/IST, et à promouvoir la santé par le renforcement des connaissances, le développement des compétences et les pratiques de réduction du stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
676
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bushra Sabri
- Numéro de téléphone: 4109557105
- E-mail: bsabri1@jhu.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 18 ans ou plus
- femme immigrée née à l'étranger
- antécédents auto-déclarés d'exposition cumulative à la violence, et présence de symptômes de TSPT et/ou de dépression
Critères d'exclusion :
- Participants ne répondant pas aux critères ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants seront randomisés dans le bras témoin
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Le groupe témoin recevra des informations nutritionnelles et des conseils d'exercice ainsi qu'une liste standard de ressources communautaires.
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Expérimental: Intervention BSHAPE
Les participants seront randomisés pour l'intervention BSHAPE.
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BSHAPE est conçu pour évaluer de manière exhaustive les expositions cumulatives à la violence, évaluer les besoins actuels en matière de sécurité et fournir des composants pour atténuer les symptômes liés au traumatisme (par exemple, les problèmes de santé mentale, le risque de VIH/IST).
Il favorise la santé et la résilience par la psychoéducation, le développement des compétences et les pratiques de réduction du stress basées sur la pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu tel qu'évalué par l'Échelle de Stress Perçu-10 (PSS-10)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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L'échelle de stress perçu-10 (PSS-10) est un questionnaire de 10 items qui mesure la mesure dans laquelle les situations de la vie d'une personne sont perçues comme stressantes.
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Dépression évaluée par le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items qui mesure la sévérité de la dépression sur les 2 dernières semaines.
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
Les scores peuvent être catégorisés comme suit : dépression minimale (0-4), dépression légère (5-9), dépression modérée (10-14), dépression modérément sévère (15-19) ou dépression sévère (20-27).
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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TSPT évalué par la Liste de contrôle du TSPT - Version civile (PCL-C)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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La liste de contrôle du TSPT - Version civile (PCL-C) est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 items qui mesure le TSPT provisoire au cours du mois écoulé.
Les scores totaux varient de 17 à 85, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes du TSPT.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Liste de vérification du comportement d'autoprotection
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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La Liste de Vérification des Comportements d'Auto-protection est un questionnaire d'auto-évaluation de 6 items qui mesure la fréquence des stratégies d'auto-protection utilisées par les participants.
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés étant meilleurs, indiquant une utilisation plus fréquente des stratégies d'auto-protection.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Comportements d'auto-soins évalués par l'échelle de soins personnels conscients (MSCS) et l'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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L'Échelle des Comportements d'Auto-Soins est une mesure d'auto-évaluation en 23 items évaluant l'engagement dans des comportements d'auto-soins à travers plusieurs domaines, incluant la relaxation consciente, les relations de soutien, la structure de soutien, les domaines généraux et cliniques.
L'échelle combine des items de l'Échelle d'Auto-Soins Conscients (MSCS) et de l'Échelle d'Activation Comportementale pour la Dépression - Forme Courte (BADS-SF) en une seule mesure composite.
Les scores totaux sont calculés comme la somme de tous les items et varient de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant un engagement plus important dans les comportements d'auto-soins.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Délai: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
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The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety.
Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
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Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La Pleine Conscience Cognitive et Affective telle qu'évaluée par l'Échelle Adaptée de Pleine Conscience Cognitive et Affective Révisée (CAMS-R)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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L'échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R) est un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items qui mesure les différences individuelles en matière de pleine conscience.
Les scores totaux varient de 12 à 48, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de pleine conscience.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Résilience telle qu'évaluée par l'Échelle Brève de Résilience Traumatique (BTRS)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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L'échelle abrégée de résilience au traumatisme (BTRS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items qui mesure la résilience au traumatisme, la capacité à « rebondir », après une expérience traumatique.
Les scores totaux varient de 28 à 140, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience au traumatisme.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Efficacité des Soins Autogérés liés à la Santé telle qu'Évaluée par l'Échelle d'Auto-efficacité des Soins Autogérés (SCSES)
Délai: Base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité en matière de soins personnels (SCSES) est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items qui mesure la confiance des individus dans leur capacité à adopter des comportements d'auto-soins dans divers contextes de santé.
Le score total varie de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'exécution des comportements d'auto-soins.
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Base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Efficacité personnelle de coping face au traumatisme telle qu'évaluée par l'Échelle d'Efficacité Personnelle de Coping face au Traumatisme (CSE-T)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de coping face au traumatisme est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 items qui mesure la confiance perçue d'un individu dans sa capacité à faire face aux expériences traumatiques et à s'en remettre.
Le score total varie de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans sa capacité à faire face aux défis liés au traumatisme et à s'engager dans des processus de rétablissement.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Auto-efficacité générale évaluée par l'Échelle d'auto-efficacité générale - Forme courte (GSE-6)
Délai: Mois de référence (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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L'Échelle d'Auto-efficacité Générale - Version Courte (GSE-6) est un questionnaire d'auto-évaluation de 6 items.
L'échelle évalue un sentiment général d'auto-efficacité perçue dans le but de prédire l'adaptation aux tracas quotidiens ainsi que l'adaptation après avoir vécu toutes sortes d'événements stressants de la vie.
Les scores totaux vont de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant des croyances d'auto-efficacité générale plus fortes
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Mois de référence (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Régulation des émotions évaluée par le Questionnaire de Régulation des Émotions (ERQ)
Délai: Ligne de base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Le Questionnaire de Régulation Emotionnelle (ERQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items qui mesure les différences individuelles dans les stratégies de régulation émotionnelle.
Les scores totaux varient de 10 à 70, des scores plus élevés indiquant une utilisation globale plus importante des stratégies de régulation émotionnelle.
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Ligne de base (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Comportement sexuel sécurisé tel qu'évalué par le Questionnaire sur le comportement sexuel sécurisé (SSBQ)
Délai: Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Le Questionnaire sur le Comportement Sexuel Sûr (SSBQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de 24 items qui mesure les comportements sexuels, l'utilisation du préservatif, les comportements sexuels à haut risque, ainsi que la communication et la négociation sexuelles.
Le score total varie de 24 à 96, les scores plus élevés indiquant une fréquence plus grande de l'utilisation des pratiques de sexe sûr.
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Baseline (1er mois), 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00504423
- 1R01MD018503-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .