Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Interwencyjne BSHAPE (Bycie Bezpiecznym, Zdrowym i Pozytywnie Wzmocnionym) (BSHAPE)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bycie Bezpieczną, Zdrową i Pozytywnie Wzmocnioną (BSHAPE): Cyfrowa Wieloskładnikowa Interwencja Mająca na Celu Poprawę Wyników Zdrowotnych i Bezpieczeństwa wśród Kobiet z Kumulacyjnymi Narażeniami na Przemoc

Celem badania jest ocena zaprojektowanego z uwzględnieniem traumy cyfrowego interwencji wieloskładnikowej w celu poprawy wyników zdrowotnych i bezpieczeństwa dla kobiet z dożywotnią ekspozycją na przemoc oraz współwystępującymi objawami PTSD i/lub depresji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z kumulacyjną ekspozycją na przemoc interpersonalną są narażone na wysokie ryzyko współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym (np. PTSD, HIV/STI) oraz problemów związanych z bezpieczeństwem, takich jak życie w niebezpiecznych gospodarstwach domowych lub przebywanie w niebezpiecznych związkach. Proponowane badanie przetestuje skuteczność programu Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE), interwencji zaprojektowanej w celu kompleksowej oceny kumulacyjnych ekspozycji na przemoc, aktualnych potrzeb bezpieczeństwa oraz obejmującej komponenty mające na celu zmniejszenie wpływu traumy, takich jak zły stan zdrowia psychicznego, ryzyko HIV/STI oraz promowanie zdrowia poprzez budowanie wiedzy, rozwijanie umiejętności i praktyki redukcji stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

676

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • imigrantka urodzona za granicą
  • zgłaszana przez siebie historia kumulacyjnej ekspozycji na przemoc oraz obecność objawów PTSD i/lub depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej
Inny: Kontrola (ogólne zdrowie)
Grupa kontrolna otrzyma informacje żywieniowe i wskazówki dotyczące ćwiczeń, a także standardową listę zasobów społecznościowych.
Eksperymentalny: Interwencja BSHAPE
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji BSHAPE.
Behawioralne: BSHAPE
BSHAPE ma na celu kompleksową ocenę skumulowanej ekspozycji na przemoc, ocenę bieżących potrzeb w zakresie bezpieczeństwa oraz dostarczenie komponentów łagodzących objawy związane z traumą (np. wyzwania zdrowia psychicznego, ryzyko HIV/STI). Promuje zdrowie i odporność poprzez psychoedukację, budowanie umiejętności oraz praktyki redukcji stresu oparte na uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10) to 10-punktowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące. Łączny wynik waha się od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Depresja Oceniana za Pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji. Wyniki można sklasyfikować jako: minimalną depresję (0-4), łagodną depresję (5-9), umiarkowaną depresję (10-14), depresję o umiarkowanym nasileniu (15-19) lub ciężką depresję (20-27).
Linia odniesienia (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
PTSD według Skali PTSD dla Ludności Cywilnej (PCL-C)
Ramy czasowe: Miesiąc wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Lista kontrolna PTSD – wersja dla osób cywilnych (PCL-C) to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wstępne rozpoznanie PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik mieści się w przedziale od 17 do 85 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Miesiąc wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Checklist Zachowań Samoobronnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Lista Zachowań Samoochronnych to 6-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący częstotliwość stosowania przez uczestników strategii samoochronnych. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki są lepsze, wskazując na częstsze stosowanie strategii samoochronnych.
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Zachowania w zakresie samoopieki oceniane za pomocą Skali Uważnej Samoopieki (MSCS) oraz Krótkiej Formy Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1-szy miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Zachowań Samoopieki to 23-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający zaangażowanie w zachowania samoopieki w wielu dziedzinach, w tym uważnej relaksacji, wspierających relacjach, wspierającej strukturze oraz obszarach ogólnych i klinicznych. Skala łączy pozycje ze Skali Uważnej Samoopieki (MSCS) i Krótkiej Formy Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS-SF) w jedną miarę złożoną. Łączne wyniki są obliczane jako suma wszystkich pozycji i mieszczą się w zakresie 0-92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania samoopieki.
Punkt wyjściowy (1-szy miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Ramy czasowe: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kognitywna i Afektywna Uważność Oceniana za Pomocą Zmodyfikowanej Skróconej Skali Kognitywnej i Afektywnej Uważności (CAMS-R)
Ramy czasowe: Linia początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej - Wersja Zrewidowana (CAMS-R) to 12-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący indywidualne różnice w uważności. Łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności uważności.
Linia początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Odporność psychiczna oceniana za pomocą Krótkiej Skali Odporności na Traumę (BTRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skrócona Skala Odporności na Traumę (BTRS) to 28-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący odporność na traumę, czyli zdolność do „powrotu do równowagi” po traumatycznym doświadczeniu. Łączny wynik mieści się w zakresie od 28 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność na traumę.
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skuteczność w zakresie samoopieki zdrowotnej oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Samoopiece (SCSES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Samooceny Skuteczności w Samoopiece (SCSES) to 10-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy, który mierzy pewność jednostek w ich zdolności do podejmowania zachowań związanych z samoopieką w różnych kontekstach zdrowotnych. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność w wykonywaniu zachowań związanych z samoopieką.
Linia podstawowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Trauma Coping Self-Efficacy as Assessed by Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Ramy czasowe: Początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Traumą to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzeganą przez jednostkę pewność w jej zdolności do radzenia sobie z traumatycznymi doświadczeniami i powrotu do zdrowia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność we własne zdolności radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z traumą i angażowania się w procesy zdrowienia.
Początkowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólna Samoskuteczność mierzona za pomocą Skróconej Wersji Skali Ogólnej Samoskuteczności (GSE-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Skrócona Wersja Ogólnej Skali Samooceny (GSE-6) to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy. Skala ocenia ogólne poczucie postrzeganej samooceny, mając na celu przewidywanie radzenia sobie z codziennymi trudnościami oraz adaptację po doświadczeniu wszelkiego rodzaju stresujących wydarzeń życiowych. Wyniki całkowite wahają się od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przekonania dotyczące ogólnej samooceny.
Punkt wyjściowy (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Regulacja Emocji Oceniana za Pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1 miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy indywidualne różnice w strategiach regulacji emocji. Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ogólne stosowanie strategii regulacji emocji.
Punkt wyjściowy (1 miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Bezpieczne Zachowania Seksualne Oceniane za Pomocą Kwestionariusza Bezpiecznych Zachowań Seksualnych (SSBQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zachowań Bezpiecznego Seksu (SSBQ) to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy zachowania seksualne, używanie prezerwatyw, ryzykowne zachowania seksualne oraz komunikację i negocjacje seksualne. Wyniki całkowite wahają się od 24 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania praktyk bezpiecznego seksu.
Linia wyjściowa (1. miesiąc), 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola (ogólne zdrowie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj