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Interventionsstudie "Sicher, gesund und positiv gestärkt sein (BSHAPE)" (BSHAPE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sicher, gesund und positiv gestärkt sein (BSHAPE): Eine digitale Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung von Gesundheits- und Sicherheitsergebnissen bei Frauen mit kumulativer Gewalterfahrung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung eines traumasensiblen digitalen Multikomponenten-Interventionsdesigns zur Verbesserung der Gesundheits- und Sicherheitsergebnisse für Frauen mit lebenslangen Gewalterfahrungen und gleichzeitig auftretenden PTBS- und/oder Depressionssymptomen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit kumulativer Exposition gegenüber zwischenmenschlicher Gewalt haben ein hohes Risiko für gleichzeitig auftretende psychische und körperliche Gesundheitsprobleme (z. B. PTBS, HIV/STI) und Sicherheitsprobleme wie das Leben in unsicheren Haushalten oder das Führen unsicherer Beziehungen. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE) testen, einer Intervention, die darauf ausgelegt ist, kumulative Expositionen gegenüber Gewalt und aktuelle Sicherheitsbedürfnisse umfassend zu bewerten und Komponenten enthält, um die Auswirkungen von Traumata wie schlechter psychischer Gesundheit, HIV/STI-Risiko zu reduzieren und die Gesundheit durch Wissensaufbau, Kompetenzentwicklung und Stressreduktionspraktiken zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

676

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • im Ausland geborene Einwanderin
  • selbstberichtete Vorgeschichte kumulativer Gewalterfahrung und Vorhandensein von PTBS- und/oder Depressionssymptomen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt
Sonstiges: Kontrollgruppe (allgemeines Wohlbefinden)
Die Kontrollgruppe erhält Ernährungsinformationen und Bewegungsanleitungen sowie eine Standardliste von Gemeinschaftsressourcen.
Experimental: BSHAPE-Intervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der BSHAPE-Intervention zugeteilt.
Verhalten: BSHAPE
BSHAPE ist darauf ausgelegt, kumulative Gewalterfahrungen umfassend zu bewerten, aktuelle Sicherheitsbedürfnisse zu evaluieren und Komponenten zur Linderung traumabedingter Symptome (z.B. psychische Gesundheitsprobleme, HIV-/STI-Risiko) bereitzustellen. Es fördert Gesundheit und Resilienz durch Psychoaufklärung, Kompetenzentwicklung und achtsamkeitsbasierte Stressbewältigungspraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress, bewertet durch die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit Situationen im Leben einer Person als stressig eingeschätzt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Depression, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der den Schweregrad einer Depression in den letzten 2 Wochen misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hindeuten. Die Werte können kategorisiert werden als: minimale Depression (0-4), leichte Depression (5-9), mittelschwere Depression (10-14), mittelschwere bis schwere Depression (15-19) oder schwere Depression (20-27).
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
PTBS bewertet durch die PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) ist ein 17-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der vorläufige PTBS über den letzten Monat misst. Gesamtpunktzahlen reichen von 17 bis 85, wobei höhere Werte auf eine stärkere PTBS-Symptomausprägung hinweisen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Selbstschutzverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Der Selbstschutz-Verhaltensfragebogen ist ein 6-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die Häufigkeit der von Teilnehmern verwendeten Selbstschutzstrategien misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte besser sind und eine häufigere Nutzung von Selbstschutzstrategien anzeigen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Selbstfürsorgeverhalten, bewertet durch die Mindful Self-Care Scale (MSCS) und die Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die Self-Care Behaviors Scale ist ein 23-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Ausübung von Selbstfürsorgeverhalten in mehreren Bereichen bewertet, einschließlich achtsamer Entspannung, unterstützender Beziehungen, unterstützender Struktur, allgemeinen und klinischen Bereichen. Die Skala kombiniert Items aus der Mindful Self-Care Scale (MSCS) und der Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) zu einem einzigen zusammengesetzten Maß. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Items berechnet und reicht von 0-92, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausübung von Selbstfürsorgeverhalten hindeuten.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Zeitfenster: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive und affektive Achtsamkeit gemessen durch die adaptierte Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der individuelle Unterschiede in der Achtsamkeit misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf größere Achtsamkeitsfähigkeiten hinweisen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Resilienz gemessen mit der Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die Kurze Trauma-Resilienzskala (BTRS) ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Trauma-Resilienz, also die Fähigkeit, sich nach einem traumatischen Erlebnis zu "erholen", misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 28 und 140, wobei höhere Werte eine größere Trauma-Resilienz anzeigen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Selbstfürsorge-Wirksamkeit gemessen durch die Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES) ist ein 10-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der das Vertrauen von Personen in ihre Fähigkeit misst, Selbstfürsorgeverhalten in verschiedenen Gesundheitskontexten auszuüben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Ausführung von Selbstfürsorgeverhalten hinweisen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Trauma-Bewältigungsselbstwirksamkeit, bewertet durch die Trauma Coping Self-Efficacy (CSE-T)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die Trauma-Bewältigungs-Selbstwirksamkeits-Skala ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das wahrgenommene Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit misst, mit traumatischen Erfahrungen umzugehen und sich davon zu erholen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die eigene Fähigkeit hinweisen, mit trauma-bezogenen Herausforderungen umzugehen und sich an Genesungsprozessen zu beteiligen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Allgemeine Selbstwirksamkeit gemessen durch die Kurzform der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE-6)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Die General Self-Efficacy Scale-Short Form (GSE-6) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Die Skala bewertet ein allgemeines Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit mit dem Ziel, die Bewältigung täglicher Belastungen sowie die Anpassung nach dem Erleben verschiedener stressiger Lebensereignisse vorherzusagen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf stärkere allgemeine Selbstwirksamkeitsüberzeugungen hinweisen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Emotionsregulation bewertet durch den Emotionsregulationsfragebogen (ERQ)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Der Emotionsregulationsfragebogen (ERQ) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der individuelle Unterschiede in Emotionsregulationsstrategien misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere allgemeine Nutzung von Emotionsregulationsstrategien hinweisen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Sicheres Sexualverhalten, bewertet durch den Safe-Sex-Verhaltensfragebogen (SSBQ)
Zeitfenster: Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate
Der Safe Sex Behavior Questionnaire (SSBQ) ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sexuelle Verhaltensweisen, Kondomgebrauch, risikoreiche Sexualpraktiken sowie sexuelle Kommunikation und Verhandlungen misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 96, wobei höhere Werte eine häufigere Anwendung sicherer Sexualpraktiken anzeigen.
Baseline (1. Monat), 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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