Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisena, Terveenä ja Positiivisesti Voimaantuneena Pysymisen (BSHAPE) Interventiotutkimus (BSHAPE)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Olla Turvallinen, Terve ja Positiivisesti Vahvistunut (BSHAPE): Digitaalinen Monikomponenttinen Interventio Parantaakseen Terveys- ja Turvallisuustuloksia Väkivallalle Kumulatiivisesti Alttiina Olevien Naisten Keskuudessa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trauma-informoitua digitaalista monikomponenttista interventiosuunnitelmaa, jonka tavoitteena on parantaa väkivallalle altistuneiden naisten terveys- ja turvallisuustuloksia, joilla on eliniän mittaisia kokemuksia väkivallasta sekä samanaikaisia PTSD- ja/tai masennusoireita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöt, joilla on kumulatiivisia altistumisia henkilökohtaiselle väkivallalle, ovat suuressa vaarassa samanaikaisille mielenterveys- ja fyysisille terveysongelmille (esim. PTSD, HIV/sukupuolitauti) ja turvallisuusongelmille, kuten turvattomissa kotitalouksissa asumiselle tai turvattomissa suhteissa olemiselle. Ehdotettu tutkimus testaa Being Safe, Healthy, and Positively Empowered (BSHAPE) -intervention tehokkuutta, joka on suunniteltu kattavasti arvioimaan kumulatiivisia väkivaltaaltistumisia, nykyisiä turvallisuustarpeita, ja sisältää komponentteja trauma vaikutusten vähentämiseksi, kuten huono mielenterveys, HIV/sukupuolitautiriski, ja terveyden edistämiseksi tiedonrakentamisen, taitojen kehittämisen ja stressin vähentämisen käytäntöjen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

676

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bushra Sabri
  • Puhelinnumero: 4109557105
  • Sähköposti: bsabri1@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuoden ikä tai vanhempi
  • ulkomailla syntynyt maahanmuuttajanaisu
  • oma raportoima kokemus väkivallasta kumulatiivisesti, sekä PTSD:n ja/tai masennusoireiden esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään
Muut: Kontrolli (yleinen hyvinvointi)
Kontrolliryhmä saa ravitsemustietoa ja liikuntaohjeita sekä vakiomuotoisen luettelon yhteisöresursseista.
Kokeellinen: BSHAPE-interventio
Osallistujat arvotaan satunnaisesti BSHAPE-interventioon.
Käyttäytyminen: BSHAPE
BSHAPE on suunniteltu kattavasti arvioimaan kumulatiivista väkivaltaan altistumista, arvioimaan nykyisiä turvallisuustarpeita ja tarjoamaan komponentteja lievittämään traumaan liittyviä oireita (esim. mielenterveyshaasteet, HIV/STI-riskitekijät). Se edistää terveyttä ja sinnikkyyttä psykokoulutuksen, taitojen kehittämisen ja mindfulness-pohjaisten stressin vähentämisen käytäntöjen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressi Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) on 10 kysymyksen mittari, joka mittaa sitä, missä määrrin henkilön elämän tilanteita koetaan stressaavina. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Masennus Potilaan terveyskyselyn-9 (PHQ-9) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on yhdeksän kohdan itsearviointikysely, joka mittaa masennuksen vakavuutta viimeisten 2 viikon ajalta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pisteet voidaan luokitella seuraavasti: minimaalinen masennus (0–4), lievä masennus (5–9), kohtalainen masennus (10–14), melko vakava masennus (15–19) tai vakava masennus (20–27).
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
PTSD:n arviointi PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
PTSD-checklista siviiliversio (PCL-C) on 17-kohdainen itsearviointilomake, joka mittaa tilapäistä PTSD:ta kuluneen kuukauden ajalta. Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 17–85, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Itsesuojelukäyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Alkutila (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Itsepuolustuskäyttäytymisen tarkistuslista on 6 kohdetta käsittävä itsearviointikysely, joka mittaa osallistujien käyttämien itsesuojelustrategioiden käyttötiheyttä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, korkeammat pisteet ovat parempia, mikä osoittaa itsesuojelustrategioiden tiheämpää käyttöä.
Alkutila (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Itsestä huolehtimisen käyttäytymismallit arvioituna The Mindful Self-Care Scale (MSCS) -asteikolla ja The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Itsestään huolehtimisen käyttäytymisen asteikko on 23-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi osallistumista itsestään huolehtimisen käyttäytymiseen useilla aloilla, mukaan lukien tietoinen rentoutuminen, tukevat ihmissuhteet, tukevat rakenteet, yleiset ja kliiniset alueet. Asteikko yhdistää kohteet Tietoisen itsestään huolehtimisen asteikosta (MSCS) ja Käyttäytymisaktivointi masennusta varten -lyhyt muoto (BADS-SF) yhdeksi yhdistelmämittariksi. Kokonaispisteet lasketaan kaikkien kohteiden summana ja vaihtelevat välillä 0-92, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa osallistumista itsestään huolehtimisen käyttäytymiseen.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Empowerment for Safety as Assessed by The Adapted Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Aikaikkuna: Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months
The Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS) is a 13-item self-report questionnaire that measures survivor empowerment within the domain of safety. Total scores range from 13 to 65, with higher scores indicating greater empowerment for safety.
Baseline (1st month), 3, 6 and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness, jota arvioidaan mukautetulla Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) on 12-kohdainen itsearviointikysely, joka mittaa yksilöllisiä eroja mindfulness-taitojen osalta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia mindfulness-taitoja.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Resilienssi kuten arvioidaan The Brief Trauma Resiliency Scale (BTRS):llä
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Lyhyt traumaresilienssiskaala (BTRS) on 28 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka mittaa traumaresilienssiä eli kykyä "pomppia takaisin" traumaattisen kokemuksen jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 28:sta 140:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa traumaresilienssiä.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Terveyden kannalta tärkeän itsestä huolehtimisen itsetehokkuus, jota arvioidaan Itsestä huolehtimisen itsetehokkuusasteikolla (SCSES)
Aikaikkuna: Perusarvo (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
The Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES) on 10 kohdan itsearviointikysely, joka mittaa yksilöiden luottamusta kykyynsä harjoittaa itsestä huolehtimisen käyttäytymistä erilaisissa terveydellisissä konteksteissa. Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeammat tulokset osoittavat suurempaa luottamusta itsestä huolehtimisen käyttäytymisen suorittamiskykyyn.
Perusarvo (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Trauman selviytymisen minäpystyvyys Trauman selviytymisen minäpystyvyys -mittarin (CSE-T) arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Trauman selviytymisen minäpystyvyysasteikko on 9 kohdetta käsittävä itsearviointikysely, joka mittaa yksilön koettua luottamusta kykyynsä selviytyä traumaattisista kokemuksista ja toipua niistä. Kokonaispisteet vaihtelevat 9:stä 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta omaan kykyyn kohdata traumaan liittyviä haasteita ja osallistua toipumisprosesseihin.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Yleinen omatoimivuus, mitattuna Yleisen omatoimivuuden lyhyellä asteikolla (GSE-6)
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Yleisen minäpystyvyyden asteikko - lyhyt muoto (GSE-6) on 6 kohdetta käsittävä itsearviointikysely. Asteikko arvioi yleistä koettua minäpystyvyyden tunnetta tavoitteenaan ennakoida selviytymistä päivittäisistä vaikeuksista sekä sopeutumista erilaisten stressaavien elämänmuutosten kokemisen jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 6:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempia yleisiä minäpystyvyysuskomuksia.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Tunnesäätely Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Perusarvot (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Emotionsäätelyn kyselylomake (ERQ) on 10 kohdeinen itsearviointilomake, joka mittaa yksilöllisiä eroja emotionsäätelystrategioissa. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 70:een, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa emotionsäätelystrategioiden kokonaiskäyttöä.
Perusarvot (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Turvallisen Seksin Käyttäytyminen Arvioituna Turvallisen Seksin Käyttäytymiskyselyllä (SSBQ)
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta
Turvallisen Seksikäyttäytymisen Kysely (SSBQ) on 24-kohdainen itsearviointikysely, joka mittaa seksuaalista käyttäytymistä, kondomin käyttöä, korkean riskin seksuaalista käyttäytymistä sekä seksuaalista viestintää ja neuvottelua. Kokonaispisteet vaihtelevat 24:stä 96:een, ja korkeammat pisteet osoittavat turvallisen seksin käytäntöjen suurempaa käyttötiheyttä.
Perustaso (1. kuukausi), 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00504423
  • 1R01MD018503-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolli (yleinen hyvinvointi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa