Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIa SNK01 u účastníků se středně těžkou Alzheimerovou chorobou

12. května 2026 aktualizováno: NKGen Biotech, Inc.

Fáze I/IIa, Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výzkumné účinnosti SNK01 u účastníků se středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Cílem této klinické studie je otestovat SNK01 u účastníků se středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je SNK01 bezpečný a tolerovatelný při podávání každé 3 týdny po dobu až 1 roku jako intravenózní infuze
  2. Může podávání SNK01 zlepšit skóre kognitivního hodnocení a biomarkery

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Zatím nenabíráme
        • Ottawa Memory Clinic
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Staženo
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Zatím nenabíráme
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers Health
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník nebo jeho zákonně zmocněný zástupce musí být ochoten a schopen dát svůj informovaný souhlas písemně a musí splňovat požadavky tohoto protokolu studie. Informovaný souhlas účastníků nebo jejich zákonných zástupců a pečovatelů bude získán před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném zacházení s účastníkem).
  2. Účastníci musí mít spolehlivého studijního partnera/pečovatele (podle úsudku zkoušejícího, například člena rodiny, partnera atd., opatrovníka (musí to být vždy stejná osoba)), který je v úzkém kontaktu s pacientem, je k dispozici na zavolání a je schopen přispět k posouzení hodnocení funkčních sledovaných parametrů při konkrétních studijních návštěvách. Tato osoba bude schopna komunikovat v jazyce, ve kterém je účastník hodnocen, a měla by sloužit také jako záložní kontakt pro studijní místo. Studijní partner/pečovatel musí podepsat samostatný formulář informovaného souhlasu, který popisuje jejich přínos během studie.
  3. Pacienti s diagnózou Alzheimerovy demence podle doporučení pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association z roku 2011 o diagnostických pokynech pro Alzheimerovu chorobu.
  4. Věk 40 až 85 let.
  5. Pacienti musí mít alespoň 6 let formálního vzdělání a plynule ovládat testovací jazyk, jak ústně potvrdí pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce a zdokumentuje zkoušející studie.

  6. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a návštěvě 1 před prvním podáním studovaného léku. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo které nejsou po menopauze (tj. nemají menstruaci po dobu alespoň 1 roku). Účastníci mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí také souhlasit s abstinencí nebo s používáním přijatelné formy (forem) účinné antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    1. Kondomy, houby, pěny, gely, diafragmy nebo nitroděložní tělísko (IUD).
    2. Hormonální antikoncepce po dobu 30 dnů před podáním studovaného léku.
    3. Sexuální partner po vasektomii.
  7. Pozitivní důkaz pro diagnózu AD prostřednictvím amyloidní pozitronové emisní tomografie (Amyloid PET) mozku během posledních šesti měsíců.
  8. Skóre CDR-SB > 9,5 a <16,0.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné souběžné cerebrovaskulární onemocnění definované jako Fazekasův stupeň 3.
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody/nitrolebního krvácení podle názoru výzkumníka dočasně související s nástupem zhoršení kognitivní poruchy.
  3. Jakákoli porucha užívání návykových látek, která nebyla v remisi po dobu alespoň 12 měsíců
  4. Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.
  5. Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, jako je chronické městnavé srdeční selhání (s edémem nebo bez něj), tachykardie, arytmie, nekontrolovaná hypertenze.
  6. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí během posledního roku.
  7. Významné plicní onemocnění predisponující k hypoxii.
  8. Významná ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních dvou let a/nebo s reziduální anginou pectoris, ortopnoe, poruchy vedení vzruchu (EKG) nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění srdce klasifikované jako NYHA III nebo IV.
  9. Významné onemocnění jater (například cirhóza, aktivní hepatitida B a C, primární nebo metastatický jaterní novotvar).
  10. Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď ALT (SGPT), AST (SGOT) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno během screeningu.
  11. Významné gastrointestinální poruchy (například gastrointestinální krvácení během posledních dvou let, malabsorpční syndromy, postgastrektomie nebo aktivní vředová choroba).
  12. Imunologická porucha, jako je podle úsudku výzkumníka klinicky významné alergie, lupus erythematodes nebo sklerodermie.
  13. Nekontrolované/nestabilní hematologické onemocnění (bez ohledu na příčinu), jako je refrakterní anémie nebo refrakterní myelosuprese.
  14. Neurologické onemocnění (jako je: demence s Lewyho tělísky - primární diagnóza, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, encefalitida, epilepsie, vaskulární nebo multiinfarktová demence, mrtvice, vrozená mentální nedostatečnost, roztroušená skleróza) a psychiatrické poruchy (jako je schizofrenie nebo mentální postižení nebo jakékoli jiné poruchy ovlivňující kognitivní funkce.
  15. Nestabilní/nekontrolovaná velká deprese nebo úzkost během posledních 12 měsíců.
  16. Anamnéza záchvatů v posledních třech letech.
  17. Nekontrolované endokrinní onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo manifestní hypertyreóza, podle názoru zkoušejícího.
  18. Těžké poškození ledvin definované jako GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ve zprávě o screeningové laboratoři
  19. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B, hepatitidou C nebo jakoukoli jinou infekcí nebo aktivním systémovým onemocněním.
  20. V současné době se léčí antikoagulancii (kromě aspirinu v profylaktické dávce nebo nižší).
  21. Účastníci, kteří užívají léky na AD, jako jsou memantin nebo inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI), které překračují normální doporučené rozmezí dávek nebo nedosáhli stabilní dávky po dobu 30 dnů před zařazením.
  22. Jakékoli kontraindikace pro provádění MRI mozku a/nebo amyloidního PET skenu.
  23. Jakýkoli účastník, jehož bezpečnost považuje zkoušející za ohroženou intervencí této studie.
  24. Účastníci s jakýmkoli zdravotně nestabilním/nekontrolovaným stavem.
  25. Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
  26. Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v C-SSRS v posledních 3 měsících (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNK01
SNK01 bude podáván jako IV infuze Q3W po dobu až 1 roku.
Biologický: SNK01
SNK01 je nový, pro pacienta specifický ex vivo expandovaný autologní přirozený zabíječ (NK) buňka, imunoterapeutický lék
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jako IV infuze Q3W po dobu až 1 roku.
Jiný: Placebo
Hartmannův roztok laktátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 3 týdny
DLT budou posouzeny přezkoumáním laboratoří, PE a AE
3 týdny
Stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: 3 týdny
Určete maximální tolerovanou dávku na základě vyhodnocení počtu účastníků, kteří zažijí DLT, které pak určí RP2D.
3 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SNK01 hodnocenou laboratořemi, PE a AE
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení CDR-SB
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení CDR-SB od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení MMSE
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení MMSE od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení NPI
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení NPI od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení ADCS-ADL-Severe
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení ADCS-ADL-Severe od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení ADAS-Cog
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení ADAS-Cog od výchozí hodnoty
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů CSF (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Časové okno: 1 rok
Změřte změny biomarkerů CSF oproti výchozí hodnotě
1 rok
Změny plazmatických biomarkerů (pTau 181, Aβ42/40, GFAP, NfL)
Časové okno: 1 rok
Změřte změny plazmatických biomarkerů oproti výchozí hodnotě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NKGen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNK01-AD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNK01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit