- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07228507
Video Intervence Relativního Energetického Deficitu ve Sportu (Video_REDs)
Vzdělávací intervence založená na videu o znalostech zdravotnických pracovníků o relativním energetickém deficitu ve sportu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skupina 1: Behaviorální - Vzdělávací program (Intervenční skupina)
- Účastníci obdrželi odkaz na vzdělávací video s názvem "Trojúhelník sportovkyně/sportovce a REDs" (délka: 18 minut) dostupné na YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Video obsahovalo šest tematických sekcí:
(1) Energie a výkon; (2) Nízká energetická dostupnost; (3) Trojúhelník sportovkyně; (4) Trojúhelník sportovce; (5) RED-S; (6) Klinický případ.
- Po dobu čtyř týdnů byly zasílány týdenní připomínky k zajištění zhlédnutí videa.
Skupina 2: Kontrolní (Bez intervence)
- Účastníci během intervenčního období neměli přístup ke vzdělávacímu videu.
- Vyplnili stejné před- a po-testové dotazníky jako intervenční skupina.
- Po dokončení studie bylo z etických důvodů video této skupině zpřístupněno.
Výsledná měření
Primární výsledné měření:
- Název: Změna skóre znalostí o trojúhelníku sportovkyně/sportovce a REDs
- Popis: Znalosti byly hodnoceny pomocí 16položkového dotazníku rozděleného do čtyř domén: Definice, Nízká energetická dostupnost, Menstruační funkce a Zdraví kostí. Každá otázka byla hodnocena jako správná (1) nebo nesprávná (0). Průměrné skóre a směrodatná odchylka byly vypočítány před a po intervenci.
- Časový rámec: Vstupní hodnoty (před testem) a 4 týdny po intervenci.
- Jednotka měření: Průměrná změna podílu správných odpovědí (0-1).
Kritéria způsobilosti
Inkluzní kritéria:
- Registrace v asociaci zdravotnických pracovníků ve Španělsku (lékařství, ošetřovatelství nebo fyzioterapie).
- Dobrovolná účast a dokončení vstupního dotazníku.
- Souhlas s poskytnutím e-mailové adresy pro komunikaci a randomizaci.
Exkluzní kritéria:
- Neregistrace v asociaci zdravotnických pracovníků ve Španělsku (lékařství, ošetřovatelství nebo fyzioterapie).
- Neúplné odpovědi v dotazníku.
- Celkové skóre ≤4 v před-testu, pro zachování spolehlivosti a validity dat.
Prostředí a délka studie
- Místo: Španělsko (celostátní online nábor prostřednictvím profesních asociací a sítí).
- Období náboru: Květen 2024 - Říjen 2024 (před-test).
- Sledování a po-test: Březen - Duben 2025.
- Délka intervence: 4 týdny (období zhlédnutí videa s týdenními připomínkami).
Etická hlediska Studie byla schválena Etickou komisí Baskické univerzity (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Všichni účastníci poskytli elektronický informovaný souhlas před účastí. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Účastníci neobdrželi žádnou finanční kompenzaci. Kontrolní skupině byl po dokončení studie udělen přístup ke vzdělávacímu videu, aby bylo zajištěno rovné zacházení s přístupem ke vzdělávacímu obsahu.
Statistická analýza Hodnoty měřených proměnných byly vyjádřeny jako průměry a směrodatné odchylky (±SD). Byly provedeny deskriptivní analýzy pro stanovení průměrů, směrodatných odchylek, četností a procent. Dvoucestná analýza rozptylu s opakovanými měřeními byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 29 pro MS Windows) po ověření statistických předpokladů požadovaných pro tuto metodologii. Odlehlé hodnoty byly zkoumány pomocí prvního a třetího kvartilu a interkvartilového rozsahu. Účastníci s celkovým skóre ≤4 byli vyloučeni z analýzy, aby byla zachována spolehlivost a validita dat a aby statistické analýzy odrážely pouze odpovědi s adekvátním informačním obsahem v souladu s podmínkami studie. Normalita dat byla hodnocena pomocí Q-Q grafů a Shapiro-Wilkova testu. Byly analyzovány efekty skupinového faktoru (VG vs. CG), časového faktoru (před vs. po testu) a jejich interakce, s uvážením 95% intervalu spolehlivosti (p ≤ 0,05).
Dotazník o sociodemografických informacích a obecných znalostech (před intervencí)
- Pohlaví účastníka
- Roky profesní praxe
- Věk
- Odborná specializace
- Roky praxe v oboru
- Slyšeli jste o trojúhelníku sportovkyně/sportovce?
- Slyšeli jste o Relativním energetickém deficitu ve sportu (REDs)?
- Obdrželi jste informace/školení o REDs nebo trojúhelníku sportovkyně/sportovce?
- Jaký typ informací/školení?
- Jaké nástroje byste použili k detekci, zda fyzicky aktivní osoba vykazuje REDs nebo trojúhelník sportovce? (Pouze lékaři)
- Jakou strategii byste zvolili k řešení tohoto problému? (Pouze lékaři)
- Pokud byste je odeslali k jinému odborníkovi, ke komu byste je odeslali? (Pouze lékaři)
- Obecně, jakou strategii byste zvolili pro řešení podezřelého případu trojúhelníku nebo REDs? (Pouze sestry a fyzioterapeuti)
- Ohodnoťte, jak pohodlně se cítíte diskutovat o následujících tématech s fyzicky aktivními ženami/muži: menstruační cykly, výživová doporučení, stresové zlomeniny, kvalita spánku, sportovní výkon, sportovní zranění a mužské sexuální zdraví nebo erektilní dysfunkce. (Pouze sestry a fyzioterapeuti)
Dotazník o sociodemografických informacích a obecných znalostech (po intervenci)
- Počet, kolikrát subjekt viděl video před odpovědí na průzkum
- Čas, který uplynul od posledního zhlédnutí videa subjektem
- Pohlaví účastníka
- Věk
- Odborná specializace
- Slyšeli jste od minula o trojúhelníku sportovkyně/sportovce?
- Slyšeli jste od minula o Relativním energetickém deficitu ve sportu (REDs)?
- Jaký typ informací jste obdrželi?
- Věděli byste, jak detekovat osobu, která vykazuje příznaky REDs nebo trojúhelníku?
- Jaké nástroje byste použili k detekci, zda fyzicky aktivní osoba vykazuje REDs nebo trojúhelník sportovce?
- Jakou strategii byste zvolili k řešení tohoto problému?
- Pokud byste je odeslali k jinému odborníkovi, ke komu byste je odeslali?
- Myslíte si, že byste dokázali identifikovat někoho, kdo vykazuje znaky a/nebo příznaky trojúhelníku sportovkyně/sportovce nebo REDs?
- Jak pohodlně byste se cítili s pacientem se znaky nebo příznaky odpovídajícími trojúhelníku sportovkyně/sportovce nebo REDs?
- Byl pro vás program užitečný? (Pouze intervenční skupina)
- Ohodnoťte školení (Pouze kontrolní skupina)
Znalostní otázky
- Co považujete za tři složky trojúhelníku sportovkyně?
- Nízká energetická dostupnost u osoby nastává, když energie k udržení funkcí vyžadovaných lidským tělem k zachování zdraví a optimálního výkonu je nedostatečná.
- Jaký je hlavní faktor, který by způsobil REDs?
- Nízká energetická dostupnost by mohla být spojena se snížením příjmu sacharidů.
- Může existovat nízká energetická dostupnost bez změn hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti.
- Menarché u dospívajících po 15. roce věku je normální, pokud se věnují intenzivní fyzické aktivitě.
- V jakém věku nastává vrchol hustoty minerálů v kostech u žen?
- Osteopenie u dospívajících dívek nebo mladých dospělých žen může být zvratná, pokud v dospělosti sníží intenzitu nebo objem své fyzické aktivity.
- U fyzicky aktivní ženy lze sekundární amenoreu považovat za normální, pokud se věnuje intenzivnímu sportu.
- Menstruační poruchy u fyzicky aktivních žen jsou rizikovým faktorem pro nízkou hustotu minerálů v kostech.
- Nízká energetická dostupnost může způsobit sekundární amenoreu u fyzicky aktivních žen.
- U fyzicky aktivních žen jsou změny menstruačního cyklu nebo amenorea ukazatelem intenzivního tréninku.
- U fyzicky aktivních žen se mohou stresové zlomeniny vyskytovat častěji u žen s prodlouženou amenoreou než u eumenoroických žen.
- Nízká energetická dostupnost může ovlivnit regeneraci sportovce.
- Nízká energetická dostupnost může zvýšit výkon (sílu, rychlost, výkon).
- Po provedení intenzivního cvičení by základem kalorického příjmu měly být...
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Španělsko, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Registrován v profesním sdružení zdravotníků ve Španělsku (lékaři, sestry nebo fyzioterapeuti).
- Dobrovolná účast a vyplnění vstupního dotazníku.
- Souhlas s poskytnutím e-mailové adresy pro komunikaci a randomizaci.
Vylučovací kritéria:
- Nebýt registrován v profesním sdružení zdravotníků ve Španělsku (lékaři, sestry nebo fyzioterapeuti).
- Neúplné odpovědi v dotazníku.
- Celkové skóre ≤4 v předtestu, aby byla zachována spolehlivost a platnost dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací video
Účastníci zhlédnou vzdělávací video a vyplní dotazník před a po zásahu.
|
Účastníci v intervenční skupině absolvovali edukační sezení navržené ke zlepšení znalostí o syndromu ženské atletické triády a REDs, zaměřené na definici, nízkou energetickou dostupnost, menstruační funkci a zdraví kostí.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci vyplňují stejný dotazník na začátku a při následném sledování, aniž by obdrželi vzdělávací video
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre znalostí (průměrný podíl správných odpovědí) od výchozího stavu do období po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
Znalosti hodnoceny pomocí 16položkového dotazníku o Ženské atletické triádě a relativním energetickém deficitu ve sportu.
Každá položka hodnocena 0-1 a výsledkem je skóre 0-16 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší znalosti.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina otázek změny definice
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zásahu
|
Správné odpovědi ze skupiny definičních otázek.
Každá otázka je hodnocena 0-1 a výsledkem je skóre 0-2 bodů.
Vyšší skóre indikuje lepší znalosti.
|
Před zahájením léčby a 4 týdny po zásahu
|
|
Skupina otázek o změně při nízké energetické dostupnosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
Správné odpovědi ze skupiny otázek o nízké energetické dostupnosti.
Každá otázka je hodnocena 0-1 a výsledkem je skóre 0-7 bodů. Vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
|
Změna v otázkách menstruační skupiny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Správné odpovědi ze skupiny otázek o menstruaci.
Každá otázka je hodnocena 0-1 a výsledkem je skóre 0-4 bodů.
Vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Změna v otázkách skupiny zdraví kostí
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
Správné odpovědi ze skupiny otázek o kostech.
Každá otázka je hodnocena 0-1 a výsledkem je skóre 0-3 bodů.
Vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10_2024_104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .