- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07228507
Video-interventie voor Relatieve Energiedeficiëntie in Sport (Video_REDs)
Video-gebaseerde educatieve interventie over de kennis van zorgprofessionals betreffende Relatieve Energie Deficiëntie in Sport
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Arm 1: Gedragsmatig - Educatief Programma (Interventiegroep)
- Deelnemers ontvingen een link naar een educatieve video getiteld "Triade van de Vrouwelijke/Mannelijke Atleet en REDs" (duur: 18 minuten) beschikbaar op YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
De video bevatte zes thematische secties:
(1) Energie en Prestatie; (2) Lage Energiebeschikbaarheid; (3) Vrouwelijke Atleet Triade; (4) Mannelijke Atleet Triade; (5) RED-S; (6) Klinische Casus.
- Gedurende vier weken werden wekelijkse herinneringen verstuurd om videovisualisatie te waarborgen.
Arm 2: Controle (Geen Interventie)
- Deelnemers kregen gedurende de interventieperiode geen toegang tot de educatieve video.
- Zij voltooiden dezelfde voor- en nameting vragenlijsten als de interventiegroep.
- Na afronding van het onderzoek werd de video met deze groep gedeeld om ethische redenen.
Uitkomstmaten
Primaire Uitkomstmaat:
- Titel: Verandering in kennisscore over de Vrouwelijke/Mannelijke Atleet Triade en REDs
- Beschrijving: Kennis werd beoordeeld via een 16-item vragenlijst verdeeld in vier domeinen: Definitie, Lage Energiebeschikbaarheid, Menstruele Functie en Botgezondheid. Elke vraag werd gescoord als correct (1) of incorrect (0). De gemiddelde score en standaarddeviatie werden berekend voor en na de interventie.
- Tijdsframe: Baseline (voormeting) en 4 weken na interventie.
- Meeteenheid: Gemiddelde verandering in proportie correcte antwoorden (0-1).
Toelatingscriteria
Insluitingscriteria:
- Ingeschreven bij een gezondheidszorgprofessionalsvereniging in Spanje (geneeskunde, verpleegkunde of fysiotherapie).
- Vrijwillige deelname en voltooiing van de baseline vragenlijst.
- Toestemming voor het verstrekken van een e-mailadres voor communicatie en randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven zijn bij een gezondheidszorgprofessionalsvereniging in Spanje (geneeskunde, verpleegkunde of fysiotherapie).
- Onvolledige vragenlijstresponsen.
- Totaalscore ≤4 in de voormeting, om betrouwbaarheid en validiteit van gegevens te waarborgen.
Studieomgeving en Duur
- Locatie: Spanje (landelijke online werving via professionele verenigingen en netwerken).
- Wervingsperiode: Mei 2024 - Oktober 2024 (voormeting).
- Follow-up en Nameting: Maart - April 2025.
- Interventieduur: 4 weken (videobekijkperiode met wekelijkse herinneringen).
Ethische Overwegingen De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van het Baskenland (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Alle deelnemers verstrekten voorafgaand aan deelname elektronische geïnformeerde toestemming. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Deelnemers ontvingen geen financiële vergoeding. De controlegroep kreeg na voltooiing van het onderzoek toegang tot de educatieve video om gelijke toegang tot de educatieve inhoud te waarborgen.
Statistische Analyse De waarden van de gemeten variabelen werden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties (±SD). Descriptieve analyses werden uitgevoerd om gemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en percentages te bepalen. Een two-way repeated-measures ANOVA werd uitgevoerd met SPSS software (versie 29 voor MS Windows) na verificatie van de statistische assumpties vereist voor deze methodologie. Uitbijters werden onderzocht met behulp van het eerste en derde kwartiel en het interkwartielbereik. Deelnemers met een totaalscore ≤4 werden uitgesloten van de analyse om de betrouwbaarheid en validiteit van de gegevens te waarborgen en ervoor te zorgen dat statistische analyses alleen responsen met adequate informatie-inhoud consistent met de studiecondities weerspiegelden. Datavormaliteit werd beoordeeld via Q-Q plots en de Shapiro-Wilk test. De effecten van de groepsfactor (VG vs. CG), de tijdfactor (voor- vs. nameting) en hun interactie werden geanalyseerd, rekening houdend met een 95% betrouwbaarheidsinterval (p ≤ 0,05).
Vragenlijst over sociaaldemografische informatie en algemene kennis (pre-interventie)
- Geslacht van de deelnemer
- Jaren professionele ervaring
- Leeftijd
- Professionele specialisatie
- Jaren werkzaam in de specialisatie
- Hebt u gehoord van de Vrouwelijke/Mannelijke Atleet Triade?
- Hebt u gehoord van Relatief Energietekort in Sport (REDs)?
- Hebt u informatie/training ontvangen over REDs of de Vrouwelijke/Mannelijke Atleet Triade?
- Welk type informatie/training?
- Welke instrumenten zou u gebruiken om te detecteren of een fysiek actief persoon REDs of de Atleet Triade vertoont? (Alleen artsen)
- Welke strategie zou u volgen om het probleem aan te pakken? (Alleen artsen)
- Als u hen zou doorverwijzen naar een andere professional, naar wie zou u dan verwijzen? (Alleen artsen)
- In het algemeen, welke strategie zou u volgen om een vermoedelijk geval van de Triade of REDs aan te pakken? (Alleen verpleegkundigen en fysiotherapeuten)
- Geef aan hoe comfortabel u zich voelt bij het bespreken van de volgende onderwerpen met fysiek actieve vrouwen/mannen: menstruatiecycli, voedingsrichtlijnen, stressfracturen, slaapkwaliteit, atletische prestaties, sportblessures, en mannelijke seksuele gezondheid of erectiestoornissen. (Alleen verpleegkundigen en fysiotherapeuten)
Vragenlijst over sociaaldemografische informatie en algemene kennis (post-interventie)
- Aantal keren dat de proefpersoon de video heeft gezien voor het beantwoorden van de enquête
- Tijd die is verstreken sinds de proefpersoon de video voor het laatst heeft bekeken
- Geslacht van de deelnemer
- Leeftijd
- Professionele specialisatie
- Sinds de vorige keer, hebt u gehoord van de Vrouwelijke/Mannelijke Atleet Triade?
- Sinds de vorige keer, hebt u gehoord van Relatief Energietekort in Sport (REDs)?
- Welk type informatie heeft u ontvangen?
- Zou u weten hoe u een persoon die symptomen van REDs of de triade vertoont kunt detecteren?
- Welke instrumenten zou u gebruiken om te detecteren of een fysiek actief persoon REDs of de Atleet Triade vertoont?
- Welke strategie zou u volgen om het probleem aan te pakken?
- Als u hen zou doorverwijzen naar een andere professional, naar wie zou u dan verwijzen?
- Denkt u dat u iemand kunt identificeren die tekenen en/of symptomen van de vrouwelijke/mannelijke atleet triade of REDs vertoont?
- Hoe comfortabel zou u zich voelen met een patiënt met tekenen of symptomen consistent met de mannelijke/vrouwelijke atleet triade of REDs?
- Is het programma nuttig voor u geweest? (Alleen interventiegroep)
- Beoordeel de training (Alleen controlegroep)
Kennisvragen
- Wat beschouwt u als de drie componenten van de Vrouwelijke Atleet Triade?
- Lage energiebeschikbaarheid bij een persoon treedt op wanneer de energie om de functies te onderhouden die het menselijk lichaam nodig heeft om gezondheid en optimale prestaties te behouden onvoldoende is.
- Wat is de belangrijkste factor die REDs zou veroorzaken?
- Lage energiebeschikbaarheid kan geassocieerd worden met een verminderde koolhydraatinname.
- Er kan sprake zijn van lage energiebeschikbaarheid zonder veranderingen in gewicht of body mass index.
- Menarche bij adolescenten na de leeftijd van 15 jaar is normaal als zij intense fysieke activiteit beoefenen.
- Op welke leeftijd treedt piek botmineraaldichtheid op bij vrouwen?
- Osteopenie bij adolescente meisjes of jonge volwassen vrouwen kan worden omgekeerd als zij op volwassen leeftijd de intensiteit of het volume van hun fysieke activiteit verminderen.
- Bij een fysiek actieve vrouw kan secundaire amenorroe als normaal worden beschouwd als zij intense sport beoefent.
- Menstruele stoornissen bij fysiek actieve vrouwen zijn een risicofactor voor het hebben van lage botmineraaldichtheid.
- Lage energiebeschikbaarheid kan secundaire amenorroe veroorzaken bij fysiek actieve vrouwen.
- Bij fysiek actieve vrouwen zijn menstruatiecyclusverstoringen of amenorroe indicatoren van intensieve training.
- Bij fysiek actieve vrouwen kunnen stressfracturen vaker voorkomen bij vrouwen met langdurige amenorroe dan bij eumenorroïsche vrouwen.
- Lage energiebeschikbaarheid kan het herstel van een atleet beïnvloeden.
- Lage energiebeschikbaarheid kan prestaties (kracht, snelheid, vermogen) verhogen.
- Na het uitvoeren van intense oefening, moet de basis van calorie-inname zijn...
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Spanje, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ingeschreven bij een beroepsvereniging voor gezondheidszorg in Spanje (geneeskunde, verpleegkunde of fysiotherapie).
- Vrijwillige deelname en voltooiing van de basislijstenquête.
- Toestemming om een e-mailadres te verstrekken voor communicatie en randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven zijn bij een beroepsvereniging voor gezondheidszorg in Spanje (geneeskunde, verpleegkunde of fysiotherapie).
- Onvolledig ingevulde vragenlijsten.
- Totaalscore ≤4 in de pretest, om de betrouwbaarheid en validiteit van gegevens te waarborgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve video
Deelnemers bekijken een educatieve video en voltooien de vragenlijst voor en na de interventie.
|
Deelnemers in de interventiegroep namen deel aan een educatieve sessie die was ontworpen om kennis over de Female Athlete Triad en REDs te verbeteren, met focus op definitie, lage energiebeschikbaarheid, menstruatiefunctie en botgezondheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers vullen dezelfde vragenlijst in bij de start en de follow-up zonder de educatieve video te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennisscore (gemiddeld percentage correcte antwoorden) van baseline tot na de interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
|
Kennis beoordeeld met een vragenlijst van 16 items over de vrouwelijke atleet triade en relatieve energietekort in de sport.
Elk item scoort 0-1 en de uitkomst is een score van 0-16 punten.
Hogere scores betekenen betere kennis.
|
Baseline en 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in definitievragen groep
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
|
Juiste antwoorden uit de definitievragen groep.
Elke vraag wordt gescoord met 0-1 en de uitkomst is een score van 0-2 punten.
Hogere scores duiden op grotere kennis.
|
Baseline en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in vragen over lage energiebeschikbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
|
Juiste antwoorden uit de vragenreeks over lage energiebeschikbaarheid.
Elke vraag wordt gescoord met 0-1 punt en de uitkomst is een score van 0-7 punten. Hogere scores duiden op grotere kennis.
|
Baseline en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in menstruatievragen groep
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
|
Juiste antwoorden uit de menstruatievragen groep.
Elke vraag wordt gescoord met 0-1 en de uitkomst is een score van 0-4 punten.
Hogere scores duiden op meer kennis.
|
Baseline en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in botgezondheid vragen groep
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
|
Correcte antwoorden uit de botvragengroep.
Elke vraag wordt gescoord met 0-1 punt en het resultaat is een score van 0-3 punten.
Hogere scores duiden op meer kennis.
|
Baseline en 4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10_2024_104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .