- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07228507
Videointervensjon for Relativ Energimangel i Sport (Video_REDs)
Videobasert undervisningsintervensjon om helsepersonells kunnskap om relativ energiunderskudd i idrett
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Arm 1: Atferd - Utdanningsprogram (Intervensjonsgruppe)
- Deltakere mottok en lenke til en opplysningsvideo med tittelen "Triaden for kvinnelige/mannlige utøvere og REDs" (varighet: 18 minutter) tilgjengelig på YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Videoen inkluderte seks tematiske seksjoner:
(1) Energi og prestasjon; (2) Lav energitilgjengelighet; (3) Triaden for kvinnelige utøvere; (4) Triaden for mannlige utøvere; (5) RED-S; (6) Klinisk case.
- Ukentlige påminnelser ble sendt i fire uker for å sikre videovisualisering.
Arm 2: Kontroll (Ingen intervensjon)
- Deltakere fikk ikke tilgang til opplysningsvideoen under intervensjonsperioden.
- De fullførte de samme spørreskjemaene før og etter som intervensjonsgruppen.
- Etter å ha fullført studien ble videoen delt med denne gruppen av etiske årsaker.
Resultatmål
Primært resultatmål:
- Tittel: Endring i kunnskapspoeng om triaden for kvinnelige/mannlige utøvere og REDs
- Beskrivelse: Kunnskap ble vurdert gjennom et 16-spørsmålsskjema delt inn i fire domener: Definisjon, Lav energitilgjengelighet, Menstruell funksjon og Knokkelsunnhet. Hvert spørsmål ble scoret som riktig (1) eller feil (0). Gjennomsnittsscore og standardavvik ble beregnet før og etter intervensjon.
- Tidsramme: Utgangspunkt (pretest) og 4 uker etter intervensjon.
- Måleenhet: Gjennomsnittlig endring i andel riktige svar (0-1).
Inklusjonskriterier
Inklusjonskriterier:
- Registrert i en helsepersonellforening i Spania (medisin, sykepleie eller fysioterapi).
- Frivillig deltakelse og fullføring av utgangsspørreskjemaet.
- Samtykke til å oppgi en e-postadresse for kommunikasjon og randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke å være registrert i en helsepersonellforening i Spania (medisin, sykepleie eller fysioterapi).
- Ufullstendige spørreskjemasvar.
- Total score ≤4 i pretesten, for å bevare datapålitelighet og validitet.
Studiemiljø og varighet
- Sted: Spania (landsdekkende online rekruttering gjennom fagforeninger og nettverk).
- Rekrutteringsperiode: Mai 2024 - Oktober 2024 (pretest).
- Oppfølging og posttest: Mars - April 2025.
- Intervensjonsvarighet: 4 uker (videovisningsperiode med ukentlige påminnelser).
Etiske vurderinger Studien ble godkjent av Etisk komité ved Universitetet i Baskerland (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Alle deltakere ga elektronisk informert samtykke før deltakelse. Studien ble gjennomført i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen. Deltakere mottok ikke økonomisk kompensasjon. Kontrollgruppen fikk tilgang til opplysningsvideoen etter studiefullføring for å sikre rettferdig tilgang til det pedagogiske innholdet.
Statistisk analyse Verdiene til de målte variablene ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (±SD). Beskrivende analyser ble utført for å bestemme gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og prosenter. En toveis gjentatt mål ANOVA ble utført ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 29 for MS Windows) etter å ha verifisert de statistiske forutsetningene som kreves for denne metodologien. Avvikende observasjoner ble undersøkt ved hjelp av første og tredje kvartil og interkvartilområdet. Deltakere med en total score ≤4 ble ekskludert fra analysen for å bevare påliteligheten og validiteten til dataene og for å sikre at statistiske analyser kun reflekterte svar med tilstrekkelig informasjonsinnhold i samsvar med studieforholdene. Datanormalitet ble vurdert gjennom Q-Q-plott og Shapiro-Wilk-testen. Virkningene av gruppefaktoren (VG vs. KG), tidsfaktoren (pre- vs. posttest) og deres interaksjon ble analysert, med et 95% konfidensintervall (p ≤ 0,05).
Spørreskjema om sosiodemografisk informasjon og generell kunnskap (pre-intervensjon)
- Deltakerens kjønn
- År med yrkeserfaring
- Alder
- Yrkespesialitet
- År med praksis i spesialiteten
- Har du hørt om triaden for kvinnelige/mannlige utøvere?
- Har du hørt om relativ energimangel i idrett (REDs)?
- Har du mottatt informasjon/opplæring om REDs eller triaden for kvinnelige/mannlige utøvere?
- Hvilken type informasjon/opplæring?
- Hvilke verktøy ville du brukt for å oppdage om en fysisk aktiv person har REDs eller triaden? (Kun leger)
- Hvilken strategi ville du fulgt for å håndtere problemet? (Kun leger)
- Hvis du skulle henvise dem til en annen fagperson, hvem ville du henvist til? (Kun leger)
- Generelt, hvilken strategi ville du fulgt for å håndtere et mistenkt tilfelle av triaden eller REDs? (Kun sykepleiere og fysioterapeuter)
- Vurder hvor komfortabel du føler deg med å diskutere følgende temaer med fysisk aktive kvinner/menn: menstruasjonssykluser, ernæringsretningslinjer, stressfrakturer, søvnkvalitet, idrettsprestasjoner, idrettsskader og mannlig seksuell helse eller erektil dysfunksjon. (Kun sykepleiere og fysioterapeuter)
Spørreskjema om sosiodemografisk informasjon og generell kunnskap (post-intervensjon)
- Antall ganger forsøkspersonen har sett videoen før besvarelse av undersøkelsen
- Tid som har gått siden forsøkspersonen sist så videoen
- Deltakerens kjønn
- Alder
- Yrkespesialitet
- Har du siden forrige gang hørt om triaden for kvinnelige/mannlige utøvere?
- Har du siden forrige gang hørt om relativ energimangel i idrett (REDs)?
- Hvilken type informasjon har du mottatt?
- Ville du vite hvordan du oppdager en person som viser symptomer på REDs eller triaden?
- Hvilke verktøy ville du brukt for å oppdage om en fysisk aktiv person har REDs eller triaden?
- Hvilken strategi ville du fulgt for å håndtere problemet?
- Hvis du skulle henvise dem til en annen fagperson, hvem ville du henvist til?
- Tror du at du kunne identifisere noen som viser tegn og/eller symptomer på triaden for kvinnelige/mannlige utøvere eller REDs?
- Hvor komfortabel ville du følt deg med en pasient med tegn eller symptomer som samsvarer med triaden for kvinnelige/mannlige utøvere eller REDs?
- Har programmet vært nyttig for deg? (Kun intervensjonsgruppe)
- Vurder opplæringen (Kun kontrollgruppe)
Kunnskapsspørsmål
- Hva anser du som de tre komponentene i triaden for kvinnelige utøvere?
- Lav energitilgjengelighet hos en person oppstår når energien for å opprettholde funksjonene som kreves av den menneskelige kroppen for å bevare helse og optimal ytelse er utilstrekkelig.
- Hva er hovedfaktoren som ville forårsaket REDs?
- Lav energitilgjengelighet kan være assosiert med en reduksjon i karbohydratinntak.
- Det kan være lav energitilgjengelighet uten endringer i vekt eller kroppsmasseindeks.
- Menarche hos tenåringer etter 15 års alder er normalt hvis de driver med intens fysisk aktivitet.
- I hvilken alder oppstår topp bentetthet hos kvinner?
- Osteopeni hos tenåringsjenter eller unge voksne kvinner kan reverseres hvis de i voksen alder reduserer intensiteten eller omfanget av sin fysiske aktivitet.
- Hos en fysisk aktiv kvinne kan sekundær amenoré betraktes som normalt hvis hun driver med intens idrett.
- Menstruelle forstyrrelser hos fysisk aktive kvinner er en risikofaktor for å ha lav bentetthet.
- Lav energitilgjengelighet kan forårsake sekundær amenoré hos fysisk aktive kvinner.
- Hos fysisk aktive kvinner er menstruasjonssyklusforstyrrelser eller amenoré indikatorer på intens trening.
- Hos fysisk aktive kvinner kan stressfrakturer forekomme med høyere hastighet hos kvinner med langvarig amenoré enn hos eumenoréiske kvinner.
- Lav energitilgjengelighet kan påvirke en utøvers restitusjon.
- Lav energitilgjengelighet kan øke prestasjonen (styrke, hastighet, kraft).
- Etter å ha utført intens trening, bør grunnlaget for kaloriinntak være...
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Spania, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i et helsepersonellforbund i Spania (medisin, sykepleie eller fysioterapi).
- Frivillig deltakelse og fullføring av grunnlinjeskjemaet.
- Samtykke til å oppgi en e-postadresse for kommunikasjon og randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke være registrert i et helsepersonellforbund i Spania (medisin, sykepleie eller fysioterapi).
- Ufullstendige svar på skjemaet.
- Total score ≤4 i pre-testen, for å bevare datapålitelighet og validitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsvideo
Deltakerne ser en opplysningsvideo og fullfører spørreskjemaet før og etter intervensjonen.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen deltok på en undervisningsøkt som var utformet for å forbedre kunnskap om den kvinnelige idrettsutøvertriaden og REDs, med fokus på definisjon, lav energioverskudd, menstruasjonsfunksjon og skjeletthelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fullfører det samme spørreskjemæt ved utgangspunkt og oppfølging uten å motta undervisningsvideoen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapsscore (gjennomsnittlig andel riktige svar) fra utgangspunkt til etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Kunnskap vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 16 spørsmål om den kvinnelige atlet-triaden og relativ energiunderskudd i sport.
Hvert spørsmål scoret 0-1 og resultatet er en poengsum på 0-16 poeng.
Høyere poengsum betyr bedre kunnskap.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i definisjonsspørsmål gruppe
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Riktige svar fra definisjonsspørsmålene.
Hvert spørsmål poengsettes 0-1 og resultatet blir en poengsum på 0-2 poeng.
Høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i spørsmål om lav energi-tilgjengelighetsgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjon
|
Riktige svar fra spørsmålsgruppen om lav energitilgjengelighet.
Hvert spørsmål poenglegges 0-1 og resultatet er en poengsum 0-7. Høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i menstruasjonsspørsmål gruppe
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjon
|
Riktige svar fra gruppen med menstruasjonsspørsmål.
Hvert spørsmål poengsettes 0-1 og resultatet er en poengsum på 0-4 poeng.
En høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i knokkelhelsespørsmål gruppe
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Korrekte svar fra ben-spørsmålene.
Hvert spørsmål poengsettes 0-1 og resultatet er en poengsum på 0-3 poeng.
Høyere poengsum indikerer større kunnskap.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10_2024_104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .