- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07228507
Videotilbud om Relativ Energimangel i Sport (Video_REDs)
Video-baseret uddannelsesintervention om sundhedsfagliges viden om relativ energimangel i sport
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arm 1: Adfærd - Uddannelsesprogram (Interventionsgruppe)
- Deltagere modtog et link til en pædagogisk video med titlen "Triaden for den kvindelige/mandlige atlet og REDs" (varighed: 18 minutter) tilgængelig på YouTube (https://youtu.be/cUPTVh5Y6Fk).
Videoen indeholdt seks tematiske afsnit:
(1) Energi og præstation; (2) Lav energi-tilgængelighed; (3) Kvindelig atlet-triade; (4) Mandlig atlet-triade; (5) RED-S; (6) Klinisk tilfælde.
- Ugentlige påmindelser blev sendt i fire uger for at sikre videovisualisering.
Arm 2: Kontrol (Ingen intervention)
- Deltagere modtog ikke adgang til den pædagogiske video i interventionsperioden.
- De udfyldte de samme for- og efter-spørgeskemaer som interventionsgruppen.
- Efter afslutning af studiet blev videoen delt med denne gruppe af etiske årsager.
Resultatmål
Primært resultatmål:
- Titel: Ændring i viden score om den kvindelige/mandlige atlet-triade og REDs
- Beskrivelse: Viden blev vurderet gennem et 16-spørgsmålsspørgeskema opdelt i fire domæner: Definition, Lav energi-tilgængelighed, Menstruel funktion og Knoglesundhed. Hvert spørgsmål blev scoret som korrekt (1) eller forkert (0). Gennemsnits-scoren og standardafvigelsen blev beregnet før og efter interventionen.
- Tidsramme: Baseline (pre-test) og 4 uger efter interventionen.
- Måleenhed: Gennemsnitlig ændring i andel af korrekte svar (0-1).
Udvælgelseskriterier
Inklusionskriterier:
- Registreret i en sundhedsfaglig forening i Spanien (lægevidenskab, sygepleje eller fysioterapi).
- Frivillig deltagelse og udfyldelse af baseline-spørgeskemaet.
- Samtykke til at angive en e-mailadresse til kommunikation og randomisering.
Eksklusionskriterier:
- Ikke at være registreret i en sundhedsfaglig forening i Spanien (lægevidenskab, sygepleje eller fysioterapi).
- Ufuldstændige spørgeskemasvar.
- Total score ≤4 i pre-testen for at bevare datapålidelighed og validitet.
Studiemiljø og varighed
- Sted: Spanien (landsdækkende online rekruttering gennem fagforeninger og netværk).
- Rekrutteringsperiode: Maj 2024 - Oktober 2024 (pre-test).
- Opfølgning og post-test: Marts - April 2025.
- Interventionsvarighed: 4 uger (videovisningsperiode med ugentlige påmindelser).
Etiske overvejelser Studiet blev godkendt af Etisk Komité ved Baskerlandets Universitet (CEISH-UPV/EHU: M10_2024_104). Alle deltagere gav elektronisk informeret samtykke før deltagelse. Studiet blev gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsingfors-erklæringen. Deltagere modtog ingen økonomisk kompensation. Kontrolgruppen fik adgang til den pædagogiske video efter studiafslutning for at sikre retfærdig adgang til det pædagogiske indhold.
Statistisk analyse Værdierne for de målte variable blev udtrykt som gennemsnit og standardafvigelser (±SD). Beskrivende analyser blev udført for at bestemme gennemsnit, standardafvigelser, frekvenser og procenter. En tovejs gentagne mål ANOVA blev udført ved hjælp af SPSS software (version 29 til MS Windows) efter at have verificeret de statistiske forudsætninger, der kræves for denne metode. Outliers blev undersøgt ved hjælp af første og tredje kvartil og interkvartilområdet. Deltagere med en total score ≤4 blev ekskluderet fra analysen for at bevare datapålidelighed og validitet og for at sikre, at statistiske analyser kun afspejlede svar med tilstrækkeligt informationsindhold i overensstemmelse med studieforholdene. Datanormalitet blev vurderet gennem Q-Q plot og Shapiro-Wilk test. Effekterne af gruppefaktoren (VG vs. CG), tidsfaktoren (pre- vs. post-test) og deres interaktion blev analyseret, idet der blev taget højde for et 95% konfidensinterval (p ≤ 0,05).
Spørgeskema om sociodemografiske oplysninger og generel viden (pre-intervention)
- Deltagerens køn
- Års erhvervserfaring
- Alder
- Professionel specialitet
- År med udøvelse af specialiteten
- Har du hørt om den kvindelige/mandlige atlet-triade?
- Har du hørt om Relativ Energimangel i Sport (REDs)?
- Har du modtaget information/træning om REDs eller den kvindelige/mandlige atlet-triade?
- Hvilken type information/træning?
- Hvilke værktøjer ville du bruge til at opdage om en fysisk aktiv person har REDs eller atlet-triaden? (Kun læger)
- Hvilken strategi ville du følge for at håndtere problemet? (Kun læger)
- Hvis du skulle henvise dem til en anden fagperson, hvem ville du så henvise til? (Kun læger)
- Generelt set, hvilken strategi ville du følge for at håndtere et mistænkeligt tilfælde af triaden eller REDs? (Kun sygeplejersker og fysioterapeuter)
- Vurder hvor komfortabel du føler dig med at diskutere følgende emner med fysisk aktive kvinder/mænd: menstruationscyklusser, ernæringsretningslinjer, stressfrakturer, søvnkvalitet, atletisk præstation, sportsrelaterede skader og mandlig seksuel sundhed eller erektil dysfunktion. (Kun sygeplejersker og fysioterapeuter)
Spørgeskema om sociodemografiske oplysninger og generel viden (post-intervention)
- Antal gange forsøgspersonen har set videoen før besvarelse af undersøgelsen
- Tid der er gået siden forsøgspersonen sidst så videoen
- Deltagerens køn
- Alder
- Professionel specialitet
- Har du siden sidst hørt om den kvindelige/mandlige atlet-triade?
- Har du siden sidst hørt om Relativ Energimangel i Sport (REDs)?
- Hvilken type information har du modtaget?
- Ville du vide hvordan man opdager en person som udviser symptomer på REDs eller triaden?
- Hvilke værktøjer ville du bruge til at opdage om en fysisk aktiv person har REDs eller atlet-triaden?
- Hvilken strategi ville du følge for at håndtere problemet?
- Hvis du skulle henvise dem til en anden fagperson, hvem ville du så henvise til?
- Tror du, du kunne identificere nogen som udviser tegn og/eller symptomer på den kvindelige/mandlige atlet-triade eller REDs?
- Hvor komfortabel ville du føle dig med en patient med tegn eller symptomer i overensstemmelse med den mandlige/kvindelige atlet-triade eller REDs?
- Har programmet været nyttigt for dig? (Kun interventionsgruppe)
- Vurder træningen (Kun kontrolgruppe)
Vidensspørgsmål
- Hvad anser du for at være de tre komponenter i den kvindelige atlet-triade?
- Lav energi-tilgængelighed hos en person opstår, når energien til at opretholde de funktioner, som den menneskelige krop kræver for at bevare sundhed og optimal præstation, er utilstrækkelig.
- Hvad er hovedfaktoren, der ville forårsage REDs?
- Lav energi-tilgængelighed kunne være forbundet med et fald i kulhydratindtaget.
- Der kan være lav energi-tilgængelighed uden ændringer i vægt eller kropsmasseindeks.
- Menarche hos unge piger efter 15-års alderen er normalt, hvis de udøver intens fysisk aktivitet.
- Hvilken alder opstår peak knoglemineraldensitet hos kvinder?
- Osteopeni hos unge piger eller unge voksne kvinder kan vendes, hvis de i voksenalderen reducerer intensiteten eller omfanget af deres fysiske aktivitet.
- Hos en fysisk aktiv kvinde kan sekundær amenoré betragtes som normalt, hvis hun udøver intens sport.
- Menstruelle forstyrrelser hos fysisk aktive kvinder er en risikofaktor for at have lav knoglemineraldensitet.
- Lav energi-tilgængelighed kan forårsage sekundær amenoré hos fysisk aktive kvinder.
- Hos fysisk aktive kvinder er menstruationscyklusændringer eller amenoré indikatorer for intens træning.
- Hos fysisk aktive kvinder kan stressfrakturer forekomme med højere frekvens hos kvinder med langvarig amenoré end hos eumenorriske kvinder.
- Lav energi-tilgængelighed kan påvirke en atlets restitution.
- Lav energi-tilgængelighed kan øge præstationen (styrke, hastighed, kraft).
- Efter udførelse af intens træning bør grundlaget for kalorieindtaget være...
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basque Country
-
Leioa, Basque Country, Spanien, 48940
- Universidad del Pais Vasco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret i en sundhedsfaglig forening i Spanien (lægevidenskab, sygepleje eller fysioterapi).
- Frivillig deltagelse og udfyldelse af baseline-spørgeskemaet.
- Samtykke til at opgive en e-mailadresse til kommunikation og randomisering.
Eksklusionskriterier:
- Ikke at være registreret i en sundhedsfaglig forening i Spanien (lægevidenskab, sygepleje eller fysioterapi).
- Ufuldstændige spørgeskemasvar.
- Samlet score ≤4 i pre-testen for at bevare datapålidelighed og validitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesvideo
Deltagerne ser en uddannelsesvideo og udfylder spørgeskemaet før og efter interventionen.
|
Deltagerne i interventionsgruppen deltog i en undervisningssession designet til at forbedre viden om den Kvindelige Atlet Triade og REDs, med fokus på definition, lav energi-tilgængelighed, menstruationsfunktion og knoglesundhed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne udfylder det samme spørgeskema ved baseline og opfølgning uden at modtage den pædagogiske video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden-score (gennemsnitlig andel af korrekte svar) fra baseline til efter intervention.
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Viden vurderet ved hjælp af et 16-punkts spørgeskema om den Kvindelige Atlet Triade og Relativ Energimangel i sport.
Hvert punkt scores 0-1 og resultatet er en score på 0-16 point.
Højere score betyder bedre viden.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i definitionsspørgsmålsgruppe
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Korrekte svar fra definitionsspørgsmål-gruppen.
Hvert spørgsmål vurderes 0-1 og resultatet er en score på 0-2 point.
Højere score indikerer større viden.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i spørgselsgruppe for lav energitilgængelighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Korrekte svar fra spørgsmålsgruppen om lav energi-tilgængelighed.
Hvert spørgsmål scores 0-1 og resultatet er en score på 0-7 point. En højere score indikerer større viden.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i menstruationsspørgsmålsgruppe
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Korrekte svar fra menstruationsspørgsmålsgruppen.
Hvert spørgsmål gives en score på 0-1 og resultatet er en score på 0-4 point.
Højere score indikerer større viden.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
|
Ændring i knoglesundhedsspørgsmål gruppe
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Korrekte svar fra knogle-spørgsmål gruppen.
Hvert spørgsmål bedømmes 0-1 og resultatet er en score på 0-3 point.
Højere score indikerer større viden.
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana M Gil, MD, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tam R, Beck KL, Manore MM, Gifford J, Flood VM, O'Connor H. Effectiveness of Education Interventions Designed to Improve Nutrition Knowledge in Athletes: A Systematic Review. Sports Med. 2019 Nov;49(11):1769-1786. doi: 10.1007/s40279-019-01157-y.
- Verhoef SJ, Wielink MC, Achterberg EA, Bongers MY, Goossens SMTA. Knowledge on relative energy deficiency in sport among physiotherapists and physicians. Eur J Sport Sci. 2024 Jan 30;24(1):156-63. doi: 10.1002/ejsc.12026. PMCID: PMC11235195.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10_2024_104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .